Reconstrucción de pérdida de sustancia cutánea con "microinjertos" obtenidos por desintegración mecánica (MG-1)
23 de julio de 2019 actualizado por: Michele Riccio, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
Reconstrucción de Pérdida de Sustancia de la Piel con Método de "Microinjertos" Obtenidos por Desintegración Mecánica: Estudio Preliminar
La etiología de las úlceras que no cicatrizan depende de factores sistémicos y locales.
Sin duda, la introducción de apósitos avanzados, terapia negativa de heridas y terapia de compresión ha mejorado los resultados clínicos.
El objetivo principal del estudio fue demostrar la eficacia de los microinjertos de piel en el tratamiento de la pérdida de sustancia cutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio fue evaluar la eficacia de los microinjertos de piel obtenidos con el sistema de desintegración mecánica en la reconstrucción de la pérdida de sustancia cutánea en las extremidades.
El punto final primario consiste en evaluar, a través de una escala de evaluación específica, el Wound Bed Score (WBS) para la pérdida de sustancia de la piel en el Tiempo 0 (T0) y 30 días después del procedimiento (T30) y evaluar el aumento de este puntaje en este tiempo. marco establecido en 50%. La evaluación se realizará en doble ciego.
En cambio, los criterios de valoración secundarios consisten en la evaluación de la Evaluación del área de la superficie de la herida que se llevará a cabo en T0 y T30.
En la evaluación de la calidad de las cicatrices resultantes, a través de la Escala de Vancouver (VS), a los 90 (T90) y 180 días (T180) después del tratamiento y evaluar la reducción de este puntaje en un 15%; por otro en la evaluación de la evolución de la Escala Visual Analógica (EVA) administrada al paciente a los T0, 30, 90, 180.
El objetivo de este tratamiento mínimamente invasivo es mejorar la calidad de vida de los afectados por estas lesiones, evitando el uso prolongado de medicamentos avanzados y/o procedimientos quirúrgicos más invasivos, acelerando así la cicatrización y favoreciendo el desenlace clínico de los pacientes.
No se utilizan reactivos químicos ni enzimas para el método. Por lo tanto, no hay manipulación de tejidos, en pleno cumplimiento de la directiva europea 23/2004.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- Università degli studi di Roma "La Sapienza"
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AN
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Ancona, AN, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
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MI
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Milan, MI, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
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UD
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Udine, UD, Italia
- Università degli Studi di Udine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que acuden a los distintos hospitales comarcales a través de urgencias o clínica quirúrgica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida total de la piel desde un tamaño mínimo de 3x3 cm (9cm2) hasta un tamaño máximo de 5x5 cm (25cm2);
- Pérdida de sustancia causada por traumatismos abrasivos-contusivos (pérdida de sustancia de la piel en todo su espesor) o por quemadura térmica (grado II profundo), presente durante al menos 15 días;
- Ausencia de signos clínicos de infección evaluados por dos cultivos de hisopos realizados en T0 (pre y post desbridamiento);
- Índice inflamatorio preoperatorio (VES, PCR) y b-hcg negativos;
- Ausencia de exposición de estructuras osteocartilaginosas, de estructuras nobles (grandes vasos arteriales, grandes troncos nerviosos, tendones sin paratendón);
- Consentimiento informado específico por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes fumadores (≥ 10 cigarrillos/día);
- Pacientes con diabetes mellitus tipo I o tipo II:
- Pacientes que sufren úlceras tróficas vasculares;
- Pacientes con pérdida de sustancia a nivel de los dedos de manos y pies;
- Pacientes con pérdida de sustancia del pie y la región de la milenrama;
- Pacientes con patologías oncológicas en curso o en remisión;
- Pacientes en terapia con inmunosupresores y corticoides, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios;
- Pacientes con enfermedades autoinmunes incluyendo conectivitis;
- Pacientes con inmunodeficiencias congénitas, adquiridas y metabólicas;
- Pacientes embarazadas (comprobadas con β-HCG) y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de la puntuación del lecho de la herida
Periodo de tiempo: cambio de los valores basales de la puntuación del lecho de la herida en el día 30
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Porcentaje de pacientes con cambio de los valores de Wound Bed Score superiores al 50%, después de 30 días,
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cambio de los valores basales de la puntuación del lecho de la herida en el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reepitelización espontánea.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 30
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Porcentaje de pacientes con reepitelización espontánea de la superficie total de la herida, después de 30 días, según lo evaluado por Wound Surface Area Assessment
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Día 0 y Día 30
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Escala vancouver
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90 y Día 180
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Porcentaje de pacientes con cambio de valores de la escala de Vancouver superior al 15%
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Día 30, Día 90 y Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Trovato L, Monti M, Del Fante C, Cervio M, Lampinen M, Ambrosio L, Redi CA, Perotti C, Kankuri E, Ambrosio G, Rodriguez Y Baena R, Pirozzi G, Graziano A. A New Medical Device Rigeneracons Allows to Obtain Viable Micro-Grafts From Mechanical Disaggregation of Human Tissues. J Cell Physiol. 2015 Oct;230(10):2299-303. doi: 10.1002/jcp.24973.
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- Baglioni E, Trovato L, Marcarelli M, Frenello A, Bocchiotti MA. Treatment of Oncological Post-surgical Wound Dehiscence with Autologous Skin Micrografts. Anticancer Res. 2016 Mar;36(3):975-9.
- Svolacchia F, De Francesco F, Trovato L, Graziano A, Ferraro GA. An innovative regenerative treatment of scars with dermal micrografts. J Cosmet Dermatol. 2016 Sep;15(3):245-53. doi: 10.1111/jocd.12212. Epub 2016 Jan 30.
- De Francesco F, Graziano A, Trovato L, Ceccarelli G, Romano M, Marcarelli M, Cusella De Angelis GM, Cillo U, Riccio M, Ferraro GA. A Regenerative Approach with Dermal Micrografts in the Treatment of Chronic Ulcers. Stem Cell Rev Rep. 2017 Feb;13(1):139-148. doi: 10.1007/s12015-016-9692-2. Erratum In: Stem Cell Rev. 2017 Feb;13(1):149.
- Falanga V, Saap LJ, Ozonoff A. Wound bed score and its correlation with healing of chronic wounds. Dermatol Ther. 2006 Nov-Dec;19(6):383-90. doi: 10.1111/j.1529-8019.2006.00096.x.
- Qi X, Ding L, Huang W, Wen B, Guo X, Zhang J. An improved automated type-based method for area assessment of wound surface. Wound Repair Regen. 2017 Jan;25(1):150-158. doi: 10.1111/wrr.12495. Epub 2017 Jan 25.
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Jimi S, Kimura M, De Francesco F, Riccio M, Hara S, Ohjimi H. Acceleration Mechanisms of Skin Wound Healing by Autologous Micrograft in Mice. Int J Mol Sci. 2017 Aug 2;18(8):1675. doi: 10.3390/ijms18081675.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MICROINNESTI-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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