Reconstrução da Perda de Substância da Pele com "Micro-enxertos" Obtidos por Desintegração Mecânica (MG-1)
23 de julho de 2019 atualizado por: Michele Riccio, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
Reconstrução da Perda de Substância da Pele com Método de "Micro-enxertos" Obtidos por Desintegração Mecânica: Estudo Preliminar
A etiologia das úlceras que não cicatrizam depende de fatores sistêmicos e locais.
A introdução de curativos avançados, terapia negativa de feridas e terapia de compressão sem dúvida melhoraram os resultados clínicos.
O principal objetivo do estudo foi demonstrar a eficácia dos microenxertos de pele no tratamento da perda de substância cutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo foi avaliar a eficácia de microenxertos de pele obtidos com o sistema de desintegração mecânica na reconstrução de perdas de substância cutânea em membros.
O endpoint primário consiste em avaliar, por meio de uma escala de avaliação específica, o Wound Bed Score (WBS) para perda de substância cutânea no Tempo 0 (T0) e 30 dias após o procedimento (T30) e avaliar o aumento desse escore neste tempo quadro definido em 50%. A avaliação será realizada em duplo cego.
Já os endpoints secundários consistem na avaliação da Avaliação da Superfície da Ferida a ser realizada em T0 e T30.
Na avaliação da qualidade das cicatrizes resultantes, através da Escala de Vancouver (VS), 90 (T90) e 180 dias (T180) após o tratamento e avaliar a redução deste escore em 15%; por outro, na avaliação da evolução da Escala Visual Analógica (EVA) aplicada ao paciente em T0, 30, 90, 180.
O objetivo desse tratamento minimamente invasivo é melhorar a qualidade de vida dos acometidos por essas lesões, evitando o uso prolongado de medicações avançadas e/ou procedimentos cirúrgicos mais invasivos, acelerando assim a cicatrização e favorecendo o desfecho clínico dos pacientes.
Nenhum reagente químico ou enzima é usado para o método. Não há, portanto, manipulação de tecidos, em total conformidade com a diretiva europeia 23/2004.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roma, Itália
- Università degli studi di Roma "La Sapienza"
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AN
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Ancona, AN, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
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MI
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Milan, MI, Itália
- IRCCS Policlinico San Donato
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UD
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Udine, UD, Itália
- Università degli Studi di Udine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que atendem os diversos hospitais regionais através do pronto-socorro ou clínica cirúrgica
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda de espessura total da pele de um tamanho mínimo de 3x3 cm (9cm2) para um tamanho máximo de 5x5 cm (25cm2);
- Perda de substância causada por traumas abrasivo-contusivos (perda de substância da espessura total da pele) ou por queimadura térmica (grau profundo II), presente há pelo menos 15 dias;
- Ausência de sinais clínicos de infecção avaliados por dois swabs de cultura realizados em T0 (pré e pós desbridamento);
- Índice inflamatório pré-operatório (VES, PCR) e b-hcg negativo;
- Ausência de exposição de estruturas osteocartilaginosas, de estruturas nobres (grandes vasos arteriais, grandes troncos nervosos, tendões sem paratendão);
- Consentimento informado específico por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes tabagistas (≥ 10 cigarros/dia);
- Pacientes com diabetes mellitus tipo I ou tipo II:
- Pacientes que sofrem de úlceras tróficas vasculares;
- Pacientes com perda de substância ao nível dos dedos das mãos e pés;
- Pacientes com perda de substância do pé e da região dos milefólios;
- Doentes com patologias oncológicas em curso ou em remissão;
- Pacientes em terapia com drogas imunossupressoras e corticosteróides, anticoagulantes, antiplaquetários;
- Pacientes com doenças autoimunes, incluindo conectivite;
- Pacientes com imunodeficiências congênitas, adquiridas e metabólicas;
- Pacientes grávidas (determinado com β-HCG) e lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de pontuação do leito da ferida
Prazo: alteração dos valores basais de pontuação do leito da ferida no dia 30
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Porcentagem de pacientes com alteração dos valores do Wound Bed Score maior que 50%, após 30 dias,
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alteração dos valores basais de pontuação do leito da ferida no dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reepitelização espontânea.
Prazo: Dia 0 e Dia 30
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Porcentagem de pacientes com reepitelização espontânea da superfície total da ferida, após 30 dias, conforme avaliação da avaliação da área da superfície da ferida
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Dia 0 e Dia 30
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Escala Vancouver
Prazo: Dia 30, Dia 90 e Dia 180
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Porcentagem de pacientes com alteração dos valores da escala de Vancouver maior que 15%
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Dia 30, Dia 90 e Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Greaves NS, Ashcroft KJ, Baguneid M, Bayat A. Current understanding of molecular and cellular mechanisms in fibroplasia and angiogenesis during acute wound healing. J Dermatol Sci. 2013 Dec;72(3):206-17. doi: 10.1016/j.jdermsci.2013.07.008. Epub 2013 Jul 30.
- Trovato L, Monti M, Del Fante C, Cervio M, Lampinen M, Ambrosio L, Redi CA, Perotti C, Kankuri E, Ambrosio G, Rodriguez Y Baena R, Pirozzi G, Graziano A. A New Medical Device Rigeneracons Allows to Obtain Viable Micro-Grafts From Mechanical Disaggregation of Human Tissues. J Cell Physiol. 2015 Oct;230(10):2299-303. doi: 10.1002/jcp.24973.
- Marcarelli M, Trovato L, Novarese E, Riccio M, Graziano A. Rigenera protocol in the treatment of surgical wound dehiscence. Int Wound J. 2017 Feb;14(1):277-281. doi: 10.1111/iwj.12601. Epub 2016 Apr 29.
- Baglioni E, Trovato L, Marcarelli M, Frenello A, Bocchiotti MA. Treatment of Oncological Post-surgical Wound Dehiscence with Autologous Skin Micrografts. Anticancer Res. 2016 Mar;36(3):975-9.
- Svolacchia F, De Francesco F, Trovato L, Graziano A, Ferraro GA. An innovative regenerative treatment of scars with dermal micrografts. J Cosmet Dermatol. 2016 Sep;15(3):245-53. doi: 10.1111/jocd.12212. Epub 2016 Jan 30.
- De Francesco F, Graziano A, Trovato L, Ceccarelli G, Romano M, Marcarelli M, Cusella De Angelis GM, Cillo U, Riccio M, Ferraro GA. A Regenerative Approach with Dermal Micrografts in the Treatment of Chronic Ulcers. Stem Cell Rev Rep. 2017 Feb;13(1):139-148. doi: 10.1007/s12015-016-9692-2. Erratum In: Stem Cell Rev. 2017 Feb;13(1):149.
- Falanga V, Saap LJ, Ozonoff A. Wound bed score and its correlation with healing of chronic wounds. Dermatol Ther. 2006 Nov-Dec;19(6):383-90. doi: 10.1111/j.1529-8019.2006.00096.x.
- Qi X, Ding L, Huang W, Wen B, Guo X, Zhang J. An improved automated type-based method for area assessment of wound surface. Wound Repair Regen. 2017 Jan;25(1):150-158. doi: 10.1111/wrr.12495. Epub 2017 Jan 25.
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Jimi S, Kimura M, De Francesco F, Riccio M, Hara S, Ohjimi H. Acceleration Mechanisms of Skin Wound Healing by Autologous Micrograft in Mice. Int J Mol Sci. 2017 Aug 2;18(8):1675. doi: 10.3390/ijms18081675.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
24 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MICROINNESTI-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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