Rekonstrukce ztráty kožních látek pomocí "mikroštěpů" získaných mechanickým rozpadem (MG-1)
23. července 2019 aktualizováno: Michele Riccio, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
Rekonstrukce ztráty kožních látek metodou "mikroštěpů" získaných mechanickou dezintegrací: Předběžná studie
Etiologie nehojících se vředů závisí na systémových i lokálních faktorech.
Zavedení pokročilého krytí, negativní terapie ran a kompresivní terapie nepochybně zlepšilo klinické výsledky.
Hlavním cílem studie bylo prokázat účinnost kožních mikroštěpů v léčbě ztráty kožní substance.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem studie bylo zhodnotit účinnost kožních mikroštěpů získaných systémem mechanické dezintegrace při rekonstrukci ztráty kožní hmoty na končetinách.
Primární cílový bod spočívá ve vyhodnocení, prostřednictvím specifické hodnotící škály, skóre na lůžku rány (WBS) pro ztrátu kožní substance v čase 0 (T0) a 30 dnů po zákroku (T30) a ve vyhodnocení nárůstu tohoto skóre v tomto čase rám nastaven na 50 %. Hodnocení bude provedeno dvojitě slepě.
Sekundární koncové body místo toho spočívají ve vyhodnocení Posouzení plochy povrchu rány, které se má provést v T0 a T30.
Při hodnocení kvality výsledných jizev prostřednictvím Vancouverské škály (VS), 90 (T90) a 180 dnů (T180) po ošetření a vyhodnotit snížení tohoto skóre o 15 %; na druhé straně při hodnocení postupu vizuální analogické škály (VAS) podávané pacientovi v T0, 30, 90, 180.
Účelem této minimálně invazivní léčby je zlepšit kvalitu života postižených těmito poraněními, vyhnout se používání prodloužených pokročilých léků a/nebo invazivnějších chirurgických zákroků, a tím urychlit hojení a podpořit klinický výsledek pacientů.
Pro metodu se nepoužívají žádná chemická činidla ani enzymy. Nedochází tedy k žádné manipulaci s tkání, plně v souladu s evropskou směrnicí 23/2004.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- Università degli studi di Roma "La Sapienza"
-
-
AN
-
Ancona, AN, Itálie, 60126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
UD
-
Udine, UD, Itálie
- Università degli Studi di Udine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří docházejí do různých krajských nemocnic prostřednictvím urgentního příjmu nebo chirurgické ambulance
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ztráta kůže v plné tloušťce od minimální velikosti 3x3 cm (9cm2) do maximální velikosti 5x5 cm (25cm2);
- Ztráta hmoty způsobená abrazivně-kontuzivními traumaty (ztráta hmoty kůže v plné tloušťce) nebo tepelným popálením (hluboký stupeň II), trvající alespoň 15 dní;
- Absence klinických příznaků infekce hodnocená dvěma kultivačními výtěry provedenými v T0 (před a po debridementu);
- Předoperační zánětlivý index (VES, PCR) a b-hcg negativní;
- Absence obnažení osteo-chrupavčitých struktur, ušlechtilých struktur (hlavní arteriální cévy, hlavní nervové kmeny, šlachy bez paratenonu);
- Konkrétní písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kouřením (≥ 10 cigaret denně);
- Pacienti s diabetes mellitus typu I nebo typu II:
- Pacienti trpící vaskulárními trofickými vředy;
- Pacienti se ztrátou substance na úrovni prstů rukou a nohou;
- Pacienti se ztrátou hmoty chodidla a oblasti řebříčku;
- Pacienti s onkologickými patologiemi v průběhu nebo v remisi;
- Pacienti v terapii imunosupresivy a kortikosteroidy, antikoagulancii, antiagregancii;
- Pacienti s autoimunitními onemocněními včetně konektivitidy;
- Pacienti s vrozenou, získanou a metabolickou imunodeficiencí;
- Těhotné pacientky (zjištěno s β-HCG) a kojící pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty skóre lůžka rány
Časové okno: změna výchozích hodnot skóre spodiny rány 30. den
|
Procento pacientů se změnou hodnot skóre lůžka ran vyšší než 50 % po 30 dnech,
|
změna výchozích hodnot skóre spodiny rány 30. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spontánní reepitelizace.
Časové okno: Den 0 a den 30
|
Procento pacientů se spontánní reepitelizací celého povrchu rány po 30 dnech, jak bylo hodnoceno pomocí Wound Surface Area Assessment
|
Den 0 a den 30
|
|
Vancouverská stupnice
Časové okno: Den 30, den 90 a den 180
|
Procento pacientů se změnou hodnot Vancouverské škály vyšší než 15 %
|
Den 30, den 90 a den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Greaves NS, Ashcroft KJ, Baguneid M, Bayat A. Current understanding of molecular and cellular mechanisms in fibroplasia and angiogenesis during acute wound healing. J Dermatol Sci. 2013 Dec;72(3):206-17. doi: 10.1016/j.jdermsci.2013.07.008. Epub 2013 Jul 30.
- Trovato L, Monti M, Del Fante C, Cervio M, Lampinen M, Ambrosio L, Redi CA, Perotti C, Kankuri E, Ambrosio G, Rodriguez Y Baena R, Pirozzi G, Graziano A. A New Medical Device Rigeneracons Allows to Obtain Viable Micro-Grafts From Mechanical Disaggregation of Human Tissues. J Cell Physiol. 2015 Oct;230(10):2299-303. doi: 10.1002/jcp.24973.
- Marcarelli M, Trovato L, Novarese E, Riccio M, Graziano A. Rigenera protocol in the treatment of surgical wound dehiscence. Int Wound J. 2017 Feb;14(1):277-281. doi: 10.1111/iwj.12601. Epub 2016 Apr 29.
- Baglioni E, Trovato L, Marcarelli M, Frenello A, Bocchiotti MA. Treatment of Oncological Post-surgical Wound Dehiscence with Autologous Skin Micrografts. Anticancer Res. 2016 Mar;36(3):975-9.
- Svolacchia F, De Francesco F, Trovato L, Graziano A, Ferraro GA. An innovative regenerative treatment of scars with dermal micrografts. J Cosmet Dermatol. 2016 Sep;15(3):245-53. doi: 10.1111/jocd.12212. Epub 2016 Jan 30.
- De Francesco F, Graziano A, Trovato L, Ceccarelli G, Romano M, Marcarelli M, Cusella De Angelis GM, Cillo U, Riccio M, Ferraro GA. A Regenerative Approach with Dermal Micrografts in the Treatment of Chronic Ulcers. Stem Cell Rev Rep. 2017 Feb;13(1):139-148. doi: 10.1007/s12015-016-9692-2. Erratum In: Stem Cell Rev. 2017 Feb;13(1):149.
- Falanga V, Saap LJ, Ozonoff A. Wound bed score and its correlation with healing of chronic wounds. Dermatol Ther. 2006 Nov-Dec;19(6):383-90. doi: 10.1111/j.1529-8019.2006.00096.x.
- Qi X, Ding L, Huang W, Wen B, Guo X, Zhang J. An improved automated type-based method for area assessment of wound surface. Wound Repair Regen. 2017 Jan;25(1):150-158. doi: 10.1111/wrr.12495. Epub 2017 Jan 25.
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Jimi S, Kimura M, De Francesco F, Riccio M, Hara S, Ohjimi H. Acceleration Mechanisms of Skin Wound Healing by Autologous Micrograft in Mice. Int J Mol Sci. 2017 Aug 2;18(8):1675. doi: 10.3390/ijms18081675.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MICROINNESTI-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .