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Ricostruzione della perdita di sostanza cutanea con "microinnesti" ottenuti per disintegrazione meccanica (MG-1)

23 luglio 2019 aggiornato da: Michele Riccio, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Ricostruzione della perdita di sostanza cutanea con metodo dei "microinnesti" ottenuti per disintegrazione meccanica: studio preliminare

L'eziologia delle ulcere che non guariscono dipende da fattori sia sistemici che locali. L'introduzione della medicazione avanzata, della terapia negativa della ferita e della terapia compressiva hanno indubbiamente migliorato i risultati clinici. Lo scopo principale dello studio era dimostrare l'efficacia dei microinnesti cutanei nel trattamento della perdita di sostanza cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è stato quello di valutare l'efficacia dei microinnesti cutanei ottenuti con il sistema di disgregazione meccanica nella ricostruzione della perdita di sostanza cutanea degli arti.

L'endpoint primario consiste nel valutare, attraverso una scala di valutazione specifica, il Wound Bed Score (WBS) per la perdita di sostanza cutanea al Tempo 0 (T0) e 30 giorni dopo la procedura (T30) e valutare l'aumento di questo punteggio in questo tempo telaio fissato al 50%. La valutazione sarà effettuata in doppio cieco.

Gli endpoint secondari consistono invece nella valutazione del Wound Surface Area Assessment da effettuarsi a T0 e T30.

Nella valutazione della qualità delle cicatrici risultanti, attraverso la Scala di Vancouver (VS), 90 (T90) e 180 giorni (T180) dopo il trattamento e valutare la riduzione di questo punteggio del 15%; dall'altro nella valutazione dell'andamento della Scala Analogica Visiva (VAS) somministrata al paziente a T0, 30, 90, 180.

Lo scopo di questo trattamento minimamente invasivo è quello di migliorare la qualità della vita delle persone colpite da queste lesioni, evitando l'uso di medicazioni avanzate prolungate e/o procedure chirurgiche più invasive, accelerando così la guarigione e favorendo l'esito clinico dei pazienti.

Per il metodo non vengono utilizzati reagenti chimici o enzimi. Non vi è quindi manipolazione dei tessuti, nel pieno rispetto della direttiva europea 23/2004.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
    • MI
      • Milan, MI, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • UD
      • Udine, UD, Italia
        • Università degli Studi di Udine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che frequentano i vari ospedali regionali attraverso il pronto soccorso o l'ambulatorio chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perdita cutanea a tutto spessore da una dimensione minima di 3x3 cm (9cm2) a una dimensione massima di 5x5 cm (25cm2);
  • Perdita di sostanza causata da traumi abrasivi-contusivi (perdita di sostanza cutanea a tutto spessore) o da ustione termica (II grado profondo), presente da almeno 15 giorni;
  • Assenza di segni clinici di infezione valutati da due tamponi colturali eseguiti a T0 (pre e post debridement);
  • Indice infiammatorio preoperatorio (VES, PCR) e b-hcg negativi;
  • Assenza di esposizione di strutture osteo-cartilaginee, di strutture nobili (grandi vasi arteriosi, grandi tronchi nervosi, tendini senza paratenoni);
  • Consenso informato scritto specifico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti fumatori (≥ 10 sigarette/giorno);
  • Pazienti con diabete mellito di tipo I o di tipo II:
  • Pazienti affetti da ulcere trofiche vascolari;
  • Pazienti con perdita di sostanza a livello delle dita delle mani e dei piedi;
  • Pazienti con perdita di sostanza del piede e della regione dell'achillea;
  • Pazienti con patologie oncologiche in corso o in remissione;
  • Pazienti in terapia con farmaci immunosoppressori e corticosteroidi, anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici;
  • Pazienti con malattie autoimmuni inclusa la connettivite;
  • Pazienti con immunodeficienze congenite, acquisite e metaboliche;
  • Pazienti in gravidanza (accertata con β-HCG) e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori del punteggio del letto della ferita
Lasso di tempo: modifica dei valori basali del punteggio del letto della ferita al giorno 30
Percentuale di pazienti con variazione dei valori del Wound Bed Score superiore al 50%, dopo 30 giorni,
modifica dei valori basali del punteggio del letto della ferita al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepitelizzazione spontanea.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 30
Percentuale di pazienti con riepitelizzazione spontanea della superficie totale della ferita, dopo 30 giorni, valutata mediante Wound Surface Area Assessment
Giorno 0 e Giorno 30
Scala di Vancouver
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90 e Giorno 180
Percentuale di pazienti con variazione dei valori della scala di Vancouver superiore al 15%
Giorno 30, Giorno 90 e Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MICROINNESTI-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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