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Rekonstruktion von Hautsubstanzverlusten mit „Mikrotransplantaten“, die durch mechanische Desintegration gewonnen wurden (MG-1)

23. Juli 2019 aktualisiert von: Michele Riccio, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Rekonstruktion des Hautsubstanzverlusts mit der Methode der „Mikrotransplantate“, die durch mechanische Desintegration erhalten wurden: Vorstudie

Die Ätiologie nicht heilender Geschwüre hängt sowohl von systemischen als auch von lokalen Faktoren ab. Die Einführung fortschrittlicher Verbände, negativer Wundtherapie und Kompressionstherapie haben zweifellos die klinischen Ergebnisse verbessert. Das Hauptziel der Studie war es, die Wirksamkeit von Hautmikrotransplantaten bei der Behandlung von Hautsubstanzverlust zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Hautmikrotransplantaten, die mit dem System der mechanischen Desintegration bei der Rekonstruktion von Hautsubstanzverlusten an den Gliedmaßen erhalten wurden.

Der primäre Endpunkt besteht darin, anhand einer spezifischen Bewertungsskala den Wound Bed Score (WBS) für den Hautsubstanzverlust zum Zeitpunkt 0 (T0) und 30 Tage nach dem Eingriff (T30) zu bewerten und den Anstieg dieses Scores in dieser Zeit zu bewerten Rahmen auf 50 % eingestellt. Die Auswertung erfolgt doppelblind.

Die sekundären Endpunkte bestehen stattdessen in der Bewertung der zu T0 und T30 durchzuführenden Wundoberflächenbewertung.

Bei der Bewertung der Qualität der resultierenden Narben, durch die Vancouver-Skala (VS), 90 (T90) und 180 Tage (T180) nach der Behandlung und zur Bewertung der Reduktion dieser Punktzahl um 15 %; zum anderen bei der Auswertung des Fortschritts der visuellen Analogskala (VAS), die dem Patienten bei T0, 30, 90, 180 verabreicht wurde.

Der Zweck dieser minimal-invasiven Behandlung besteht darin, die Lebensqualität der von diesen Verletzungen Betroffenen zu verbessern, indem der Einsatz von verlängerten fortschrittlichen Medikamenten und / oder invasiveren chirurgischen Eingriffen vermieden wird, wodurch die Heilung beschleunigt und das klinische Ergebnis der Patienten begünstigt wird.

Für das Verfahren werden keine chemischen Reagenzien oder Enzyme verwendet. Es gibt daher keine Gewebemanipulation, in voller Übereinstimmung mit der europäischen Richtlinie 23/2004.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
    • MI
      • Milan, MI, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • UD
      • Udine, UD, Italien
        • Università degli Studi di Udine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die die verschiedenen regionalen Krankenhäuser über die Notaufnahme oder die chirurgische Klinik besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständiger Hautverlust von einer Mindestgröße von 3 x 3 cm (9 cm2) bis zu einer maximalen Größe von 5 x 5 cm (25 cm2);
  • Substanzverlust durch abrasives Quetschtrauma (Vollhautsubstanzverlust) oder durch thermische Verbrennung (tiefer Grad II), bestehend seit mindestens 15 Tagen;
  • Fehlen klinischer Anzeichen einer Infektion, festgestellt durch zwei Kulturabstriche, die bei T0 (vor und nach Debridement) durchgeführt wurden;
  • Präoperativer Entzündungsindex (VES, PCR) und b-hcg negativ;
  • Fehlende Freilegung von Knochen-Knorpel-Strukturen, von edlen Strukturen (große arterielle Gefäße, große Nervenstämme, Sehnen ohne Paratenon);
  • Spezifische schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Raucher (≥ 10 Zigaretten / Tag);
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder Typ II:
  • Patienten mit vaskulären trophischen Geschwüren;
  • Patienten mit Substanzverlust auf Höhe der Finger und Zehen;
  • Patienten mit Substanzverlust des Fußes und der Schafgarbenregion;
  • Patienten mit fortschreitenden oder in Remission befindlichen onkologischen Pathologien;
  • Patienten in Therapie mit Immunsuppressiva und Kortikosteroiden, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern;
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen einschließlich Konnektivität;
  • Patienten mit angeborenen, erworbenen und metabolischen Immundefekten;
  • Schwangere (ermittelt mit β-HCG) und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundbett-Score-Werte
Zeitfenster: Änderung der Wundbett-Score-Ausgangswerte am 30. Tag
Prozentsatz der Patienten mit einer Veränderung der Wound Bed Score-Werte von mehr als 50 % nach 30 Tagen,
Änderung der Wundbett-Score-Ausgangswerte am 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane Reepithelisierung.
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 30
Prozentsatz der Patienten mit spontaner Reepithelisierung der gesamten Wundoberfläche nach 30 Tagen, wie durch Wundoberflächenbewertung bestimmt
Tag 0 und Tag 30
Vancouver-Skala
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90 und Tag 180
Prozentsatz der Patienten mit einer Änderung der Werte der Vancouver-Skala von mehr als 15 %
Tag 30, Tag 90 und Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MICROINNESTI-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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