Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon aineen menetyksen rekonstruointi mekaanisen hajoamisen avulla saaduilla "mikrosiirteillä" (MG-1)

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Michele Riccio, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Ihon aineen menetyksen rekonstruktio mekaanisen hajoamisen avulla saatujen "mikrosiirteiden" menetelmällä: alustava tutkimus

Ei-parantuvien haavaumien etiologia riippuu sekä systeemisistä että paikallisista tekijöistä. Edistyneen sidoksen, negatiivisen haavahoidon ja kompressiohoidon käyttöönotto on epäilemättä parantanut kliinisiä tuloksia. Tutkimuksen päätavoitteena oli osoittaa ihon mikrosiirteiden tehokkuus ihon ainehäviön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida mekaanisella hajoamisjärjestelmällä saatujen ihon mikrosiirteiden tehokkuutta raajojen ihon ainehäviön rekonstruoinnissa.

Ensisijainen päätetapahtuma on haavan pisteen (WBS) arvioiminen tietyn arviointiasteikon avulla ihon aineen häviämiselle hetkellä 0 (T0) ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen (T30) ja tämän pistemäärän nousun arvioiminen tänä aikana. kehys asetettu 50 %:iin. Arviointi suoritetaan kaksoissokkomenetelmällä.

Toissijaiset päätepisteet koostuvat sen sijaan haavan pinta-alan arvioinnista, joka suoritetaan kohdissa T0 ja T30.

syntyneiden arpien laadun arvioinnissa Vancouverin asteikolla (VS), 90 (T90) ja 180 päivää (T180) hoidon jälkeen ja arvioidakseen tämän pistemäärän pienenemistä 15 %; toisaalta potilaalle T0:ssa, 30:ssä, 90:ssä, 180:ssa annetun Visual Analogic Scale (VAS) -asteikon etenemisen arvioinnissa.

Tämän minimaalisesti invasiivisen hoidon tarkoituksena on parantaa näistä vammoista kärsivien elämänlaatua välttäen pitkittyneiden kehittyneiden lääkkeiden ja/tai invasiivisempien kirurgisten toimenpiteiden käyttöä, mikä nopeuttaa paranemista ja suosii potilaiden kliinisiä tuloksia.

Menetelmässä ei käytetä kemiallisia reagensseja tai entsyymejä. Siten ei ole kudosmanipulaatiota, mikä on täysin EU-direktiivin 23/2004 mukaista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
    • MI
      • Milan, MI, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • UD
      • Udine, UD, Italia
        • Università degli Studi di Udine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka käyvät eri alueellisissa sairaaloissa päivystyksen tai kirurgisen klinikan kautta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyspaksuinen ihon menetys vähimmäiskoosta 3x3 cm (9 cm2) enimmäiskokoon 5x5 cm (25 cm2);
  • Abrasiiv-kontusiivisten vammojen (täyspaksuisen ihoaineen menetys) tai lämpöpalovamman (syvä aste II) aiheuttama aineen menetys, jota esiintyy vähintään 15 päivää;
  • Infektion kliinisten merkkien puuttuminen arvioituna kahdella viljelynäytteellä T0:ssa (ennen ja jälkeen debridementin);
  • Leikkausta edeltävä tulehdusindeksi (VES, PCR) ja b-hcg negatiivinen;
  • Luonrustorakenteiden, jalorakenteiden (suuret valtimot, suuret hermorungot, jänteet ilman paratenonia) altistumisen puuttuminen;
  • Erityinen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointipotilaat (≥ 10 savuketta/päivä);
  • Potilaat, joilla on tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus:
  • Potilaat, joilla on verisuonten troofisia haavaumia;
  • Potilaat, joilla on aineen menetys sormien ja varpaiden tasolla;
  • Potilaat, joilla on jalan ja siankärsän alueen aineen menetys;
  • Potilaat, joilla on meneillään tai remissiossa oleva onkologinen patologia;
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa immunosuppressiivisilla ja kortikosteroidilääkkeillä, antikoagulantteilla, verihiutaleiden torjunta-aineilla;
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, mukaan lukien sidetulehdus;
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen, hankittu ja metabolinen immuunipuutos;
  • Raskaana olevat potilaat (todettu β-HCG:llä) ja imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavapesän pisteet
Aikaikkuna: haavan pohjapistearvojen muutos 30. päivänä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden haavan pistemäärä on muuttunut yli 50 % 30 päivän jälkeen,
haavan pohjapistearvojen muutos 30. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani uudelleen epitelisaatio.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 30
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla haavan pinta-ala on spontaani uudelleen epitelisoitunut 30 päivän jälkeen haavan pinta-alan arvioinnilla arvioituna
Päivä 0 ja päivä 30
Vancouverin mittakaavassa
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Vancouverin asteikon arvot muuttuivat yli 15 %
Päivä 30, päivä 90 ja päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MICROINNESTI-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma Vahinko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa