Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekonstruktion av hudsubstansförlust med "mikrotransplantat" som erhållits genom mekanisk sönderdelning (MG-1)

23 juli 2019 uppdaterad av: Michele Riccio, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Rekonstruktion av hudsubstansförlust med metoden "mikrotransplantat" erhållen genom mekanisk sönderdelning: preliminär studie

Etiologin för icke-läkande sår beror på både systemiska och lokala faktorer. Införandet av avancerad förband, negativ sårterapi och kompressionsterapi har utan tvekan förbättrat kliniska resultat. Huvudsyftet med studien var att demonstrera effektiviteten av hudmikrotransplantat vid behandling av hudsubstansförlust.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien var att utvärdera effektiviteten av hudmikrotransplantat som erhållits med systemet för mekanisk sönderdelning vid rekonstruktion av hudsubstansförlust i extremiteterna.

Det primära effektmåttet består i att utvärdera, genom en specifik utvärderingsskala, Wound Bed Score (WBS) för förlust av hudsubstans vid tidpunkten 0 (T0) och 30 dagar efter proceduren (T30) och att utvärdera ökningen av denna poäng under denna tid. ram inställd på 50%. Utvärderingen kommer att utföras i dubbelblind.

De sekundära effektmåtten består istället av utvärderingen av sårytans bedömning som ska utföras vid T0 och T30.

Vid utvärdering av kvaliteten på de resulterande ärren, genom Vancouver-skalan (VS), 90 (T90) och 180 dagar (T180) efter behandling och för att utvärdera minskningen av denna poäng med 15 %; å andra sidan i utvärderingen av framstegen för den visuella analoga skalan (VAS) administrerad till patienten vid T0, 30, 90, 180.

Syftet med denna minimalt invasiva behandling är att förbättra livskvaliteten för de som drabbats av dessa skador, undvika användningen av långvariga avancerade mediciner och/eller mer invasiva kirurgiska ingrepp, vilket påskyndar läkningen och gynnar patienters kliniska resultat.

Inga kemiska reagenser eller enzymer används för metoden. Det finns därför ingen vävnadsmanipulation, i full överensstämmelse med det europeiska direktivet 23/2004.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- - Roma, Italien
    - Università degli studi di Roma "La Sapienza"
- AN
  - Ancona, AN, Italien, 60126
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
- MI
  - Milan, MI, Italien
    - IRCCS Policlinico San Donato
- UD
  - Udine, UD, Italien
    - Università Degli Studi di Udine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som besöker de olika regionsjukhusen genom akuten eller kirurgisk klinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hudförlust i full tjocklek från en minsta storlek på 3x3 cm (9cm2) till en maximal storlek på 5x5 cm (25cm2);
Förlust av substans orsakad av nötande trauman (förlust av hudsubstans i full tjocklek) eller av termisk brännskada (djup grad II), närvarande i minst 15 dagar;
Frånvaro av kliniska tecken på infektion bedömd med två odlingsprover utförda vid T0 (före och efter debridering);
Preoperativt inflammatoriskt index (VES, PCR) och b-hcg negativ;
Frånvaro av exponering av osteo-broskstrukturer, av ädla strukturer (stora arteriella kärl, större nervstammar, senor utan paratenon);
Särskilt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Rökande patienter (≥ 10 cigaretter/dag);
Patienter med typ I eller typ II diabetes mellitus:
Patienter som lider av vaskulära trofiska sår;
Patienter med förlust av substans i nivå med fingrar och tår;
Patienter med förlust av substans i foten och röllekaregionen;
Patienter med onkologiska patologier på gång eller i remission;
Patienter i terapi med immunsuppressiva och kortikosteroidläkemedel, antikoagulantia, antiblodplättsmedel;
Patienter med autoimmuna sjukdomar inklusive bindevitt;
Patienter med medfödda, förvärvade och metabola immunbrister;
Gravida patienter (fastställd med β-HCG) och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Sårbäddspoängvärden Tidsram: förändring av baslinjevärden för sårbäddspoäng vid dag 30	Andel patienter med förändringar av Wound Bed Score-värden högre än 50 %, efter 30 dagar,	förändring av baslinjevärden för sårbäddspoäng vid dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Spontan återepitelisering. Tidsram: Dag 0 och dag 30	Andel patienter med spontan återepitelisering av den totala sårytan, efter 30 dagar, enligt bedömning av sårytan	Dag 0 och dag 30
Vancouver skala Tidsram: Dag 30, dag 90 och dag 180	Andel patienter med förändring av Vancouver-skalavärden högre än 15 %	Dag 30, dag 90 och dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

24 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)