Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja ubytku substancji skóry za pomocą „mikroprzeszczepów” uzyskanych w wyniku mechanicznej dezintegracji (MG-1)

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Michele Riccio, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Rekonstrukcja ubytku substancji skóry metodą „mikroprzeszczepów” uzyskanych w wyniku mechanicznej dezintegracji: badanie wstępne

Etiologia niegojących się owrzodzeń zależy zarówno od czynników ogólnoustrojowych, jak i miejscowych. Wprowadzenie zaawansowanych opatrunków, negatywnej terapii ran i terapii uciskowej niewątpliwie poprawiło wyniki kliniczne. Głównym celem badań było wykazanie skuteczności mikroprzeszczepów skóry w leczeniu ubytku substancji skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem badań była ocena skuteczności mikroprzeszczepów skóry uzyskanych systemem mechanicznej dezintegracji w odbudowie ubytków substancji skórnej kończyn.

Pierwszorzędowy punkt końcowy polega na ocenie, za pomocą określonej skali oceny, oceny łożyska rany (WBS) dla utraty substancji skóry w czasie 0 (T0) i 30 dni po zabiegu (T30) oraz ocenie wzrostu tego wyniku w tym czasie ramka ustawiona na 50%. Ocena zostanie przeprowadzona w trybie podwójnej ślepej próby.

Drugorzędowe punkty końcowe polegają natomiast na ocenie oceny powierzchni rany, którą należy przeprowadzić w T0 i T30.

W ocenie jakości powstałych blizn, poprzez Vancouver Scale (VS), 90 (T90) i 180 dni (T180) po leczeniu oraz do oceny redukcji tej punktacji o 15%; z drugiej w ocenie postępów w Visual Analogic Scale (VAS) podawanej pacjentowi w T0, 30, 90, 180.

Celem tego minimalnie inwazyjnego leczenia jest poprawa jakości życia osób dotkniętych tymi urazami, unikanie długotrwałego stosowania zaawansowanych leków i / lub bardziej inwazyjnych procedur chirurgicznych, a tym samym przyspieszenie gojenia i sprzyjanie wynikom klinicznym pacjentów.

W metodzie nie stosuje się odczynników chemicznych ani enzymów. Nie ma zatem manipulacji tkankami, w pełnej zgodności z dyrektywą europejską 23/2004.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
    • MI
      • Milan, MI, Włochy
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • UD
      • Udine, UD, Włochy
        • Università degli Studi di Udine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy uczęszczają do różnych szpitali regionalnych za pośrednictwem izby przyjęć lub kliniki chirurgicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ubytek skóry pełnej grubości od minimalnego rozmiaru 3x3 cm (9cm2) do maksymalnego rozmiaru 5x5 cm (25cm2);
  • Ubytek substancji spowodowany urazami ścierająco-tłustymi (ubytek substancji skóry pełnej grubości) lub oparzeniami termicznymi (głęboki stopień II), utrzymującymi się co najmniej 15 dni;
  • Brak klinicznych objawów zakażenia oceniany na podstawie dwóch wymazów pobranych w czasie T0 (przed i po oczyszczeniu);
  • Przedoperacyjny wskaźnik stanu zapalnego (VES, PCR) i b-hcg ujemny;
  • Brak odsłonięcia struktur kostno-chrzęstnych, struktur szlachetnych (duże naczynia tętnicze, główne pnie nerwowe, ścięgna bez paratenonu);
  • Konkretna pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci palący (≥ 10 papierosów/dzień);
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub typu II:
  • Pacjenci cierpiący na owrzodzenia troficzne naczyniowe;
  • Pacjenci z utratą substancji na poziomie palców rąk i nóg;
  • Pacjenci z utratą substancji stopy i okolicy krwawnika;
  • Pacjenci z patologiami onkologicznymi w toku lub w remisji;
  • Pacjenci w trakcie terapii lekami immunosupresyjnymi i kortykosteroidami, lekami przeciwzakrzepowymi, lekami przeciwpłytkowymi;
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, w tym zapaleniem stawów;
  • Pacjenci z wrodzonymi, nabytymi i metabolicznymi niedoborami odporności;
  • Pacjentki w ciąży (oznaczane β-HCG) i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości oceny łożyska rany
Ramy czasowe: zmiana wyjściowych wartości oceny łożyska rany w dniu 30
Odsetek pacjentów ze zmianą wartości Wound Bed Score powyżej 50% po 30 dniach,
zmiana wyjściowych wartości oceny łożyska rany w dniu 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczna reepitelializacja.
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 30
Odsetek pacjentów ze spontaniczną reepitelializacją całej powierzchni rany po 30 dniach na podstawie oceny powierzchni rany
Dzień 0 i Dzień 30
Skala Vancouver
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 180
Odsetek pacjentów ze zmianą wartości skali Vancouver powyżej 15%
Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MICROINNESTI-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz urazowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj