Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция утраченного кожного вещества с помощью «микротрансплантатов», полученных путем механической дезинтеграции (MG-1)

23 июля 2019 г. обновлено: Michele Riccio, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Реконструкция утраченного кожного вещества методом «микротрансплантатов», полученных методом механической дезинтеграции: предварительное исследование

Этиология незаживающих язв зависит как от системных, так и от местных факторов. Внедрение передовых повязок, отрицательной терапии ран и компрессионной терапии, несомненно, улучшило клинические результаты. Основная цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать эффективность кожных микротрансплантатов в лечении потери кожного вещества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основной целью исследования была оценка эффективности кожных микротрансплантатов, полученных с помощью системы механической дезинтеграции, при восстановлении утраты кожного вещества конечностей.

Первичная конечная точка состоит в оценке с помощью специальной оценочной шкалы балла раневого ложа (WBS) потери кожного вещества в момент времени 0 (T0) и через 30 дней после процедуры (T30), а также в оценке увеличения этого балла за это время. кадр установлен на 50%. Оценка будет проводиться двойным слепым методом.

Вместо этого вторичные конечные точки состоят в оценке площади поверхности раны, которая должна проводиться в Т0 и Т30.

При оценке качества полученных рубцов по Ванкуверской шкале (VS) через 90 (Т90) и 180 дней (Т180) после лечения и для оценки снижения этого показателя на 15%; с другой стороны, при оценке прогресса по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), вводимой пациенту при Т0, 30, 90, 180.

Цель этого минимально инвазивного лечения состоит в том, чтобы улучшить качество жизни пострадавших от этих травм, избегая использования длительных передовых лекарств и / или более инвазивных хирургических процедур, тем самым ускоряя заживление и благоприятствуя клиническим результатам пациентов.

Для метода не используются химические реагенты или ферменты. Таким образом, нет никаких манипуляций с тканями в полном соответствии с Европейской директивой 23/2004.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Roma, Италия
    - Università degli studi di Roma "La Sapienza"
- AN
  - Ancona, AN, Италия, 60126
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
- MI
  - Milan, MI, Италия
    - IRCCS Policlinico San Donato
- UD
  - Udine, UD, Италия
    - Università degli Studi di Udine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые обращаются в различные региональные больницы через отделение неотложной помощи или хирургическую клинику

Описание

Критерии включения:

Потеря кожи на всю толщину от минимального размера 3x3 см (9 см2) до максимального размера 5x5 см (25 см2);
Потери вещества, вызванные абразивно-контузионными травмами (выпадение кожного вещества на всю толщину) или термическим ожогом (глубокий II степени), имеющимися не менее 15 дней;
Отсутствие клинических признаков инфекции, оцененное двумя культуральными мазками, выполненными в Т0 (до и после хирургической обработки);
Предоперационный воспалительный индекс (ВЭЗ, ПЦР) и b-ХГЧ отрицательные;
Отсутствие обнажения костно-хрящевых структур, благородных структур (крупные артериальные сосуды, магистральные нервные стволы, сухожилия без паратенона);
Конкретное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Курящие пациенты (≥ 10 сигарет/день);
Пациенты с сахарным диабетом I или II типа:
Больные, страдающие сосудистыми трофическими язвами;
Пациенты с потерей вещества на уровне пальцев рук и ног;
Пациенты с потерей вещества стопы и области тысячелистника;
Пациенты с онкологическими патологиями в стадии прогрессирования или в стадии ремиссии;
Пациенты на терапии иммуносупрессивными и кортикостероидными препаратами, антикоагулянтами, антиагрегантами;
Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, в том числе с коннективитом;
Пациенты с врожденными, приобретенными и метаболическими иммунодефицитами;
Беременные пациентки (определены с помощью β-ХГЧ) и кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Значения раневых кроватей Временное ограничение: изменение исходных значений оценки ложа раны на 30-й день	Процент пациентов с изменением значений показателя Wound Bed Score более чем на 50% через 30 дней,	изменение исходных значений оценки ложа раны на 30-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Спонтанная реэпителизация. Временное ограничение: День 0 и День 30	Процент пациентов со спонтанной реэпителизацией всей раневой поверхности через 30 дней, согласно оценке площади раневой поверхности.	День 0 и День 30
Ванкуверская шкала Временное ограничение: День 30, День 90 и День 180	Процент пациентов с изменением значений Ванкуверской шкалы выше 15%	День 30, День 90 и День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества