Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonstruktion af hudsubstanstab med "mikrotransplantater" opnået ved mekanisk desintegration (MG-1)

23. juli 2019 opdateret af: Michele Riccio, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Rekonstruktion af hudsubstanstab med metode til "mikrotransplantater" opnået ved mekanisk disintegration: indledende undersøgelse

Ætiologien af ​​ikke-helende sår afhænger af både systemiske og lokale faktorer. Introduktionen af ​​avanceret bandage, negativ sårterapi og kompressionsterapi har uden tvivl forbedret de kliniske resultater. Studiets hovedformål var at demonstrere effektiviteten af ​​hudmikrotransplantater til behandling af tab af hudsubstanser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af ​​hudmikrotransplantater opnået med systemet med mekanisk disintegration i rekonstruktionen af ​​hudsubstanstab i lemmerne.

Det primære endepunkt består i at evaluere, gennem en specifik evalueringsskala, Wound Bed Score (WBS) for hudsubstanstab på tidspunkt 0 (T0) og 30 dage efter proceduren (T30) og at evaluere stigningen af ​​denne score i denne tid ramme sat til 50%. Evalueringen vil blive udført i dobbeltblind.

De sekundære endepunkter består i stedet i evalueringen af ​​såroverfladearealvurderingen, der skal udføres ved T0 og T30.

I evalueringen af ​​kvaliteten af ​​de resulterende ar, gennem Vancouver Scale (VS), 90 (T90) og 180 dage (T180) efter behandling og for at evaluere reduktionen af ​​denne score med 15%; på den anden side i evalueringen af ​​fremskridtet af den visuelle analoge skala (VAS) administreret til patienten ved T0, 30, 90, 180.

Formålet med denne minimalt invasive behandling er at forbedre livskvaliteten for dem, der er ramt af disse skader, undgå brugen af ​​langvarig avanceret medicin og/eller mere invasive kirurgiske procedurer, og dermed fremskynde helingen og begunstige patienternes kliniske resultat.

Der anvendes ingen kemiske reagenser eller enzymer til metoden. Der er derfor ingen vævsmanipulation i fuld overensstemmelse med det europæiske direktiv 23/2004.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
    • MI
      • Milan, MI, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • UD
      • Udine, UD, Italien
        • Università degli Studi di Udine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kommer på de forskellige regionshospitaler gennem skadestuen eller kirurgisk klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hudtab i fuld tykkelse fra en minimumsstørrelse på 3x3 cm (9cm2) til en maksimal størrelse på 5x5 cm (25cm2);
  • Tab af stof forårsaget af slibende-kontusive traumer (tab af hudsubstans i fuld tykkelse) eller af termisk forbrænding (dyb grad II), til stede i mindst 15 dage;
  • Fravær af kliniske tegn på infektion vurderet med to dyrkningsprøver udført ved T0 (før og efter debridement);
  • Præoperativt inflammatorisk indeks (VES, PCR) og b-hcg negativ;
  • Fravær af eksponering af osteo-bruskstrukturer, af ædle strukturer (større arterielle kar, større nervestammer, sener uden paratenon);
  • Specifikt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Rygende patienter (≥ 10 cigaretter/dag);
  • Patienter med type I eller type II diabetes mellitus:
  • Patienter, der lider af vaskulære trofiske sår;
  • Patienter med tab af stof i niveau med fingre og tæer;
  • Patienter med tab af substans i foden og røllikeområdet;
  • Patienter med onkologiske patologier i gang eller i remission;
  • Patienter i terapi med immunsuppressive og kortikosteroidlægemidler, antikoagulantia, antiblodplademidler;
  • Patienter med autoimmune sygdomme, herunder bindebetændelse;
  • Patienter med medfødte, erhvervede og metaboliske immundefekter;
  • Gravide patienter (konstateret med β-HCG) og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wound Bed Score værdier
Tidsramme: ændring af baseline scoreværdier for sårleje på dag 30
Procentdel af patienter med ændring af Wound Bed Score-værdierne højere end 50 % efter 30 dage,
ændring af baseline scoreværdier for sårleje på dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan re-epitelisering.
Tidsramme: Dag 0 og dag 30
Procentdel af patienter med spontan re-epitelialisering af den samlede såroverflade efter 30 dage som vurderet ved vurdering af såroverfladeareal
Dag 0 og dag 30
Vancouver skala
Tidsramme: Dag 30, dag 90 og dag 180
Procentdel af patienter med ændring af Vancouver-skalaværdier højere end 15 %
Dag 30, dag 90 og dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MICROINNESTI-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumeskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner