Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reconstructie van het verlies van huidsubstantie met "microtransplantaten" verkregen door mechanische desintegratie (MG-1)

23 juli 2019 bijgewerkt door: Michele Riccio, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Reconstructie van verlies van huidsubstantie met methode van "micro-transplantaten" verkregen door mechanische desintegratie: voorbereidende studie

De etiologie van niet-genezende zweren hangt af van zowel systemische als lokale factoren. De introductie van geavanceerd verband, negatieve wondtherapie en compressietherapie hebben de klinische resultaten ongetwijfeld verbeterd. Het belangrijkste doel van de studie was om de werkzaamheid van huidmicrotransplantaten aan te tonen bij de behandeling van verlies van huidsubstantie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid van huidmicrotransplantaten verkregen met het systeem van mechanische desintegratie bij de reconstructie van het verlies van huidsubstantie in de ledematen.

Het primaire eindpunt bestaat uit het evalueren, via een specifieke evaluatieschaal, van de Wound Bed Score (WBS) voor het verlies van huidsubstantie op tijdstip 0 (T0) en 30 dagen na de procedure (T30) en het evalueren van de toename van deze score in deze tijd. frame ingesteld op 50%. De evaluatie wordt uitgevoerd in dubbelblind.

De secundaire eindpunten bestaan ​​in plaats daarvan uit de evaluatie van de Wound Surface Area Assessment die moet worden uitgevoerd op T0 en T30.

Bij de evaluatie van de kwaliteit van de resulterende littekens, via de Vancouver Scale (VS), 90 (T90) en 180 dagen (T180) na de behandeling en om de reductie van deze score met 15% te evalueren; anderzijds bij de evaluatie van de voortgang van de Visual Analogic Scale (VAS) die aan de patiënt werd toegediend op T0, 30, 90, 180.

Het doel van deze minimaal invasieve behandeling is om de kwaliteit van leven te verbeteren van degenen die door deze verwondingen zijn getroffen, waarbij het gebruik van langdurige geavanceerde medicijnen en/of meer invasieve chirurgische procedures wordt vermeden, waardoor de genezing wordt versneld en de klinische uitkomst van patiënten wordt bevorderd.

Er worden geen chemische reagentia of enzymen gebruikt voor de methode. Er vindt dus geen weefselmanipulatie plaats, volledig in overeenstemming met de Europese richtlijn 23/2004.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
    • MI
      • Milan, MI, Italië
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • UD
      • Udine, UD, Italië
        • Università degli Studi di Udine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die via de spoedeisende hulp of chirurgische kliniek naar de verschillende regionale ziekenhuizen gaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidverlies over de volledige dikte vanaf een minimale grootte van 3x3 cm (9cm2) tot een maximale grootte van 5x5 cm (25cm2);
  • Substantieverlies veroorzaakt door abrasieve-contusieve trauma's (verlies van huidsubstantie over de volledige dikte) of door thermische brandwonden (diepe graad II), aanwezig gedurende ten minste 15 dagen;
  • Afwezigheid van klinische tekenen van infectie beoordeeld door twee kweekuitstrijkjes uitgevoerd op T0 (pre- en postdebridement);
  • Preoperatieve ontstekingsindex (VES, PCR) en b-hcg negatief;
  • Afwezigheid van blootstelling van osteo-kraakbeenachtige structuren, van nobele structuren (grote arteriële vaten, grote zenuwstammen, pezen zonder paratenon);
  • Specifieke schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Rokende patiënten (≥ 10 sigaretten/dag);
  • Patiënten met diabetes mellitus type I of type II:
  • Patiënten die lijden aan vasculaire trofische ulcera;
  • Patiënten met substantieverlies ter hoogte van de vingers en tenen;
  • Patiënten met substantieverlies van de voet en het duizendbladgebied;
  • Patiënten met oncologische pathologieën in progressie of in remissie;
  • Patiënten in therapie met immunosuppressiva en corticosteroïden, anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers;
  • Patiënten met auto-immuunziekten, waaronder connectivitis;
  • Patiënten met aangeboren, verworven en metabole immunodeficiënties;
  • Zwangere patiënten (vastgesteld met β-HCG) en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondbed Score waarden
Tijdsspanne: verandering van baseline wondbedscorewaarden op dag 30
Percentage patiënten met verandering van de wondbedscorewaarden hoger dan 50%, na 30 dagen,
verandering van baseline wondbedscorewaarden op dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane re-epithelisatie.
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 30
Percentage patiënten met spontane re-epithelisatie van het totale wondoppervlak, na 30 dagen, zoals beoordeeld door Wound Surface Area Assessment
Dag 0 en Dag 30
Schaal van Vancouver
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 90 en Dag 180
Percentage patiënten met verandering van waarden op de Vancouver-schaal van meer dan 15%
Dag 30, Dag 90 en Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MICROINNESTI-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma letsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren