A bőr anyagvesztésének helyreállítása mechanikai széteséssel kapott "mikrograftokkal" (MG-1)
2019. július 23. frissítette: Michele Riccio, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
A bőr anyagvesztésének rekonstrukciója "mikrograftok" módszerével mechanikai széteséssel: előzetes tanulmány
A nem gyógyuló fekélyek etiológiája szisztémás és lokális tényezőktől is függ.
A fejlett kötszer, a negatív sebterápia és a kompressziós terápia bevezetése kétségtelenül javította a klinikai eredményeket.
A vizsgálat fő célja a bőr mikrograftok hatékonyságának bemutatása volt a bőr anyagvesztésének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatás fő célja a mechanikai dezintegrációs rendszerrel kapott bőr mikrograftok hatékonyságának értékelése volt a végtagok bőranyagvesztésének rekonstrukciójában.
Az elsődleges végpont egy speciális értékelési skála segítségével kiértékeli a sebágy pontszámát (WBS) a bőr anyagvesztésére a 0. időpontban (T0) és az eljárás után 30 nappal (T30), és értékeli ennek az időnek a növekedését. 50%-ra beállított keret. Az értékelés kettős vakon történik.
A másodlagos végpontok ehelyett a T0 és T30 időpontokban elvégzendő sebfelület-felmérés értékeléséből állnak.
A keletkező hegek minőségének értékelése a Vancouver Skála (VS) segítségével, 90 (T90) és 180 nappal (T180) a kezelés után, és értékelje e pontszám 15%-os csökkenését; másrészt a betegnek T0, 30, 90, 180-nál beadott Visual Analogic Scale (VAS) előrehaladásának értékelésében.
Ennek a minimálisan invazív kezelésnek az a célja, hogy javítsa az e sérülések által érintettek életminőségét, elkerülve az elhúzódó korszerű gyógyszerek és/vagy invazívabb sebészeti beavatkozások alkalmazását, ezáltal felgyorsítva a gyógyulást és kedvezve a betegek klinikai kimenetelének.
A módszerhez nem használnak kémiai reagenseket vagy enzimeket. A 23/2004 számú európai irányelvnek megfelelően tehát nincs szövetmanipuláció.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország
- Università degli studi di Roma "La Sapienza"
-
-
AN
-
Ancona, AN, Olaszország, 60126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
UD
-
Udine, UD, Olaszország
- Università Degli Studi di Udine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik a sürgősségi osztályon vagy a sebészeti klinikán keresztül látogatják a különböző regionális kórházakat
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes vastagságú bőrvesztés a minimális 3x3 cm-ről (9cm2) a maximum 5x5 cm-re (25cm2);
- Abrazív-kontúziós traumák (a bőr teljes vastagságú anyagának elvesztése) vagy termikus égés (II. fokozat) okozta anyagvesztés, legalább 15 napig;
- A fertőzés klinikai tüneteinek hiánya, amelyet a T0 időpontban végzett két tenyésztési mintavétellel értékeltek (debridement előtt és után);
- Preoperatív gyulladásos index (VES, PCR) és b-hcg negatív;
- Az oszteoporcos struktúrák, a nemes struktúrák (nagy artériás erek, fő idegtörzsek, inak paratenon nélkül) kitettségének hiánya;
- Konkrét írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó betegek (≥ 10 cigaretta/nap);
- I-es vagy II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek:
- vaszkuláris trofikus fekélyekben szenvedő betegek;
- A kéz- és lábujjak szintjén anyagvesztésben szenvedő betegek;
- A láb és a cickafark régió anyagvesztésében szenvedő betegek;
- folyamatban lévő vagy remisszióban lévő onkológiai patológiában szenvedő betegek;
- Immunszuppresszív és kortikoszteroid gyógyszerekkel, véralvadásgátlókkal, vérlemezke-gátló szerekkel kezelt betegek;
- Autoimmun betegségekben szenvedő betegek, beleértve a konnektivitist;
- Veleszületett, szerzett és metabolikus immunhiányos betegek;
- Terhes betegek (β-HCG-vel megállapítva) és szoptatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebágy Pontértékek
Időkeret: a sebágy alapértékeinek változása a 30. napon
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a sebágy pontszám 50%-nál magasabb volt 30 nap után,
|
a sebágy alapértékeinek változása a 30. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spontán re-epitelializáció.
Időkeret: 0. és 30. nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a teljes sebfelszínen spontán reepithelializálódtak 30 nap elteltével, a sebfelületi terület felmérése alapján
|
0. és 30. nap
|
|
Vancouveri skála
Időkeret: 30., 90. és 180. nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vancouveri skála értékei 15%-nál nagyobb mértékben változtak
|
30., 90. és 180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Greaves NS, Ashcroft KJ, Baguneid M, Bayat A. Current understanding of molecular and cellular mechanisms in fibroplasia and angiogenesis during acute wound healing. J Dermatol Sci. 2013 Dec;72(3):206-17. doi: 10.1016/j.jdermsci.2013.07.008. Epub 2013 Jul 30.
- Trovato L, Monti M, Del Fante C, Cervio M, Lampinen M, Ambrosio L, Redi CA, Perotti C, Kankuri E, Ambrosio G, Rodriguez Y Baena R, Pirozzi G, Graziano A. A New Medical Device Rigeneracons Allows to Obtain Viable Micro-Grafts From Mechanical Disaggregation of Human Tissues. J Cell Physiol. 2015 Oct;230(10):2299-303. doi: 10.1002/jcp.24973.
- Marcarelli M, Trovato L, Novarese E, Riccio M, Graziano A. Rigenera protocol in the treatment of surgical wound dehiscence. Int Wound J. 2017 Feb;14(1):277-281. doi: 10.1111/iwj.12601. Epub 2016 Apr 29.
- Baglioni E, Trovato L, Marcarelli M, Frenello A, Bocchiotti MA. Treatment of Oncological Post-surgical Wound Dehiscence with Autologous Skin Micrografts. Anticancer Res. 2016 Mar;36(3):975-9.
- Svolacchia F, De Francesco F, Trovato L, Graziano A, Ferraro GA. An innovative regenerative treatment of scars with dermal micrografts. J Cosmet Dermatol. 2016 Sep;15(3):245-53. doi: 10.1111/jocd.12212. Epub 2016 Jan 30.
- De Francesco F, Graziano A, Trovato L, Ceccarelli G, Romano M, Marcarelli M, Cusella De Angelis GM, Cillo U, Riccio M, Ferraro GA. A Regenerative Approach with Dermal Micrografts in the Treatment of Chronic Ulcers. Stem Cell Rev Rep. 2017 Feb;13(1):139-148. doi: 10.1007/s12015-016-9692-2. Erratum In: Stem Cell Rev. 2017 Feb;13(1):149.
- Falanga V, Saap LJ, Ozonoff A. Wound bed score and its correlation with healing of chronic wounds. Dermatol Ther. 2006 Nov-Dec;19(6):383-90. doi: 10.1111/j.1529-8019.2006.00096.x.
- Qi X, Ding L, Huang W, Wen B, Guo X, Zhang J. An improved automated type-based method for area assessment of wound surface. Wound Repair Regen. 2017 Jan;25(1):150-158. doi: 10.1111/wrr.12495. Epub 2017 Jan 25.
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Jimi S, Kimura M, De Francesco F, Riccio M, Hara S, Ohjimi H. Acceleration Mechanisms of Skin Wound Healing by Autologous Micrograft in Mice. Int J Mol Sci. 2017 Aug 2;18(8):1675. doi: 10.3390/ijms18081675.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MICROINNESTI-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .