기계적 분해로 얻은 "마이크로 이식편"을 이용한 피부 물질 손실의 재건 (MG-1)
2019년 7월 23일 업데이트: Michele Riccio, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
기계적 분해에 의해 얻은 "마이크로 이식" 방법에 의한 피부 물질 손실의 재건: 예비 연구
치유되지 않는 궤양의 원인은 전신적 요인과 국소적 요인 모두에 따라 다릅니다.
고급 드레싱, 음성 상처 치료 및 압박 치료의 도입은 의심할 여지 없이 임상 결과를 향상시켰습니다.
연구의 주요 목표는 피부 물질 손실의 치료에서 피부 미세 이식편의 효능을 입증하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 목표는 팔다리의 피부 물질 손실 재건에서 기계적 분해 시스템으로 얻은 피부 미세 이식편의 효능을 평가하는 것이었습니다.
1차 종료점은 특정 평가 척도를 통해 시간 0(T0) 및 시술 후 30일(T30)에 피부 물질 손실에 대한 Wound Bed Score(WBS)를 평가하고 이 시간 동안 이 점수의 증가를 평가하는 것으로 구성됩니다. 프레임이 50%로 설정되었습니다. 평가는 이중 맹검으로 수행됩니다.
2차 종점은 대신 T0 및 T30에서 수행되는 상처 표면적 평가의 평가로 구성됩니다.
결과로 생긴 흉터의 질을 평가하는 데 있어서 Vancouver Scale(VS)을 통해 치료 후 90일(T90) 및 180일(T180)에 이 점수가 15% 감소하는지 평가하고; 다른 하나는 T0, 30, 90, 180에서 환자에게 투여된 Visual Analogic Scale(VAS)의 진행 평가입니다.
이 최소 침습적 치료의 목적은 장기간의 고급 약물 및/또는 보다 침습적인 수술 절차의 사용을 피하여 이러한 부상으로 영향을 받은 사람들의 삶의 질을 개선하여 치유 속도를 높이고 환자의 임상 결과를 유리하게 만드는 것입니다.
이 방법에는 화학 시약이나 효소가 사용되지 않습니다. 따라서 유럽 지침 23/2004를 완전히 준수하는 조직 조작이 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Roma, 이탈리아
- Università degli studi di Roma "La Sapienza"
-
-
AN
-
Ancona, AN, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
MI
-
Milan, MI, 이탈리아
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
UD
-
Udine, UD, 이탈리아
- Università degli Studi di Udine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
응급실 또는 외과의원을 통해 각 지역 병원을 방문하는 환자
설명
포함 기준:
- 최소 크기 3x3cm(9cm2)에서 최대 크기 5x5cm(25cm2)까지 전층 피부 손실;
- 15일 이상 지속되는 마찰성 외상(전층 피부 물질 손실) 또는 열화상(심도 II)으로 인한 물질 손실;
- T0에서 수행된 2개의 배양 면봉에 의해 평가된 감염의 임상 징후의 부재(사전 및 사후 괴사조직 제거);
- 수술 전 염증 지수(VES, PCR) 및 b-hcg 음성;
- osteo-cartilaginous 구조, 고귀한 구조(주요 동맥 혈관, 주요 신경 줄기, paratenon이 없는 힘줄)의 노출 부재
- 특정 서면 동의서
제외 기준:
- 흡연 환자(≥ 10개비/일);
- I형 또는 II형 진성 당뇨병 환자:
- 혈관 영양 궤양을 앓고 있는 환자;
- 손가락 및 발가락 수준에서 물질 손실이 있는 환자;
- 족부 및 톱풀 부위의 물질 소실이 있는 환자;
- 종양학적 병리가 진행 중이거나 완화 중인 환자
- 면역억제제 및 코르티코스테로이드 약물, 항응고제, 항혈소판제로 치료 중인 환자;
- 결막염을 포함한 자가면역질환 환자;
- 선천성, 후천성 및 대사성 면역결핍 환자;
- 임신 환자(β-HCG로 확인) 및 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 침대 점수 값
기간: 30일째 기준선 상처 침대 점수 값의 변화
|
30일 후 Wound Bed Score 값의 변화가 50%를 초과하는 환자 비율,
|
30일째 기준선 상처 침대 점수 값의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자발적인 재상피화.
기간: 0일 및 30일
|
상처 표면적 평가에 의해 평가된 바와 같이, 30일 후 전체 상처 표면의 자발적인 재상피화를 갖는 환자의 백분율
|
0일 및 30일
|
|
밴쿠버 규모
기간: 30일, 90일, 180일
|
밴쿠버 척도 값의 변화가 15%보다 높은 환자의 비율
|
30일, 90일, 180일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Greaves NS, Ashcroft KJ, Baguneid M, Bayat A. Current understanding of molecular and cellular mechanisms in fibroplasia and angiogenesis during acute wound healing. J Dermatol Sci. 2013 Dec;72(3):206-17. doi: 10.1016/j.jdermsci.2013.07.008. Epub 2013 Jul 30.
- Trovato L, Monti M, Del Fante C, Cervio M, Lampinen M, Ambrosio L, Redi CA, Perotti C, Kankuri E, Ambrosio G, Rodriguez Y Baena R, Pirozzi G, Graziano A. A New Medical Device Rigeneracons Allows to Obtain Viable Micro-Grafts From Mechanical Disaggregation of Human Tissues. J Cell Physiol. 2015 Oct;230(10):2299-303. doi: 10.1002/jcp.24973.
- Marcarelli M, Trovato L, Novarese E, Riccio M, Graziano A. Rigenera protocol in the treatment of surgical wound dehiscence. Int Wound J. 2017 Feb;14(1):277-281. doi: 10.1111/iwj.12601. Epub 2016 Apr 29.
- Baglioni E, Trovato L, Marcarelli M, Frenello A, Bocchiotti MA. Treatment of Oncological Post-surgical Wound Dehiscence with Autologous Skin Micrografts. Anticancer Res. 2016 Mar;36(3):975-9.
- Svolacchia F, De Francesco F, Trovato L, Graziano A, Ferraro GA. An innovative regenerative treatment of scars with dermal micrografts. J Cosmet Dermatol. 2016 Sep;15(3):245-53. doi: 10.1111/jocd.12212. Epub 2016 Jan 30.
- De Francesco F, Graziano A, Trovato L, Ceccarelli G, Romano M, Marcarelli M, Cusella De Angelis GM, Cillo U, Riccio M, Ferraro GA. A Regenerative Approach with Dermal Micrografts in the Treatment of Chronic Ulcers. Stem Cell Rev Rep. 2017 Feb;13(1):139-148. doi: 10.1007/s12015-016-9692-2. Erratum In: Stem Cell Rev. 2017 Feb;13(1):149.
- Falanga V, Saap LJ, Ozonoff A. Wound bed score and its correlation with healing of chronic wounds. Dermatol Ther. 2006 Nov-Dec;19(6):383-90. doi: 10.1111/j.1529-8019.2006.00096.x.
- Qi X, Ding L, Huang W, Wen B, Guo X, Zhang J. An improved automated type-based method for area assessment of wound surface. Wound Repair Regen. 2017 Jan;25(1):150-158. doi: 10.1111/wrr.12495. Epub 2017 Jan 25.
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Jimi S, Kimura M, De Francesco F, Riccio M, Hara S, Ohjimi H. Acceleration Mechanisms of Skin Wound Healing by Autologous Micrograft in Mice. Int J Mol Sci. 2017 Aug 2;18(8):1675. doi: 10.3390/ijms18081675.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상 부상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은