Reconstruction de la perte de substance cutanée avec des "micro-greffes" obtenues par désintégration mécanique (MG-1)
23 juillet 2019 mis à jour par: Michele Riccio, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
Reconstruction de la perte de substance cutanée par la méthode des "micro-greffes" obtenues par désintégration mécanique : étude préliminaire
L'étiologie des ulcères non cicatrisants dépend à la fois de facteurs systémiques et locaux.
L'introduction du pansement avancé, de la thérapie des plaies négatives et de la thérapie par compression a sans aucun doute amélioré les résultats cliniques.
L'objectif principal de l'étude était de démontrer l'efficacité des microgreffes cutanées dans le traitement de la perte de substance cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité des micro-greffes de peau obtenues avec le système de désintégration mécanique dans la reconstruction de la perte de substance cutanée dans les membres.
Le critère principal consiste à évaluer, au travers d'une échelle d'évaluation spécifique, le Wound Bed Score (WBS) de perte de substance cutanée au Temps 0 (T0) et 30 jours après l'intervention (T30) et à évaluer l'augmentation de ce score dans ce temps cadre réglé à 50%. L'évaluation se fera en double aveugle.
Les critères d'évaluation secondaires consistent plutôt en l'évaluation de l'évaluation de la surface de la plaie à effectuer à T0 et T30.
Dans l'évaluation de la qualité des cicatrices résultantes, à travers l'échelle de Vancouver (VS), 90 (T90) et 180 jours (T180) après traitement et pour évaluer la réduction de ce score de 15% ; d'autre part dans l'évaluation de l'évolution de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) administrée au patient à T0, 30, 90, 180.
Le but de ce traitement peu invasif est d'améliorer la qualité de vie des personnes touchées par ces blessures, en évitant l'utilisation prolongée de médicaments avancés et / ou d'interventions chirurgicales plus invasives, accélérant ainsi la guérison et favorisant le résultat clinique des patients.
Aucun réactif chimique ou enzyme n'est utilisé pour la méthode. Il n'y a donc aucune manipulation des tissus, en totale conformité avec la directive européenne 23/2004.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie
- Università degli studi di Roma "La Sapienza"
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AN
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Ancona, AN, Italie, 60126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
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MI
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Milan, MI, Italie
- IRCCS Policlinico San Donato
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UD
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Udine, UD, Italie
- Università Degli Studi di Udine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients qui fréquentent les différents hôpitaux régionaux par l'intermédiaire de la salle d'urgence ou de la clinique chirurgicale
La description
Critère d'intégration:
- Perte de peau sur toute l'épaisseur d'une taille minimale de 3 x 3 cm (9 cm2) à une taille maximale de 5 x 5 cm (25 cm2);
- Perte de substance causée par des traumatismes abrasifs-contusifs (perte de substance cutanée de toute l'épaisseur) ou par brûlure thermique (degré II profond), présents depuis au moins 15 jours ;
- Absence de signes cliniques d'infection évaluée par deux prélèvements de culture réalisés à T0 (pré et post débridement) ;
- Index inflammatoire préopératoire (VES, PCR) et b-hcg négatif ;
- Absence d'exposition des structures ostéo-cartilagineuses, des structures nobles (grands vaisseaux artériels, grands troncs nerveux, tendons sans paraténon) ;
- Consentement éclairé écrit spécifique
Critère d'exclusion:
- Patients fumeurs (≥ 10 cigarettes/jour) ;
- Patients atteints de diabète sucré de type I ou de type II :
- Patients souffrant d'ulcères trophiques vasculaires ;
- Patients présentant une perte de substance au niveau des doigts et des orteils ;
- Patients avec perte de substance du pied et de la région de l'achillée ;
- Patients atteints de pathologies oncologiques en cours ou en rémission ;
- Patients sous traitement par des médicaments immunosuppresseurs et corticostéroïdes, des anticoagulants, des agents antiplaquettaires ;
- Patients atteints de maladies auto-immunes, y compris la connectivite ;
- Patients atteints d'immunodéficiences congénitales, acquises et métaboliques ;
- Patientes enceintes (confirmées avec β-HCG) et allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs du score du lit de la plaie
Délai: changement des valeurs de référence du lit de la plaie au jour 30
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Pourcentage de patients avec un changement des valeurs du Wound Bed Score supérieur à 50 %, après 30 jours,
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changement des valeurs de référence du lit de la plaie au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réépithélialisation spontanée.
Délai: Jour 0 et Jour 30
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Pourcentage de patients présentant une réépithélialisation spontanée de la surface totale de la plaie, après 30 jours, tel qu'évalué par l'évaluation de la surface de la plaie
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Jour 0 et Jour 30
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Échelle de Vancouver
Délai: Jour 30, Jour 90 et Jour 180
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Pourcentage de patients dont la variation des valeurs de l'échelle de Vancouver est supérieure à 15 %
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Jour 30, Jour 90 et Jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Greaves NS, Ashcroft KJ, Baguneid M, Bayat A. Current understanding of molecular and cellular mechanisms in fibroplasia and angiogenesis during acute wound healing. J Dermatol Sci. 2013 Dec;72(3):206-17. doi: 10.1016/j.jdermsci.2013.07.008. Epub 2013 Jul 30.
- Trovato L, Monti M, Del Fante C, Cervio M, Lampinen M, Ambrosio L, Redi CA, Perotti C, Kankuri E, Ambrosio G, Rodriguez Y Baena R, Pirozzi G, Graziano A. A New Medical Device Rigeneracons Allows to Obtain Viable Micro-Grafts From Mechanical Disaggregation of Human Tissues. J Cell Physiol. 2015 Oct;230(10):2299-303. doi: 10.1002/jcp.24973.
- Marcarelli M, Trovato L, Novarese E, Riccio M, Graziano A. Rigenera protocol in the treatment of surgical wound dehiscence. Int Wound J. 2017 Feb;14(1):277-281. doi: 10.1111/iwj.12601. Epub 2016 Apr 29.
- Baglioni E, Trovato L, Marcarelli M, Frenello A, Bocchiotti MA. Treatment of Oncological Post-surgical Wound Dehiscence with Autologous Skin Micrografts. Anticancer Res. 2016 Mar;36(3):975-9.
- Svolacchia F, De Francesco F, Trovato L, Graziano A, Ferraro GA. An innovative regenerative treatment of scars with dermal micrografts. J Cosmet Dermatol. 2016 Sep;15(3):245-53. doi: 10.1111/jocd.12212. Epub 2016 Jan 30.
- De Francesco F, Graziano A, Trovato L, Ceccarelli G, Romano M, Marcarelli M, Cusella De Angelis GM, Cillo U, Riccio M, Ferraro GA. A Regenerative Approach with Dermal Micrografts in the Treatment of Chronic Ulcers. Stem Cell Rev Rep. 2017 Feb;13(1):139-148. doi: 10.1007/s12015-016-9692-2. Erratum In: Stem Cell Rev. 2017 Feb;13(1):149.
- Falanga V, Saap LJ, Ozonoff A. Wound bed score and its correlation with healing of chronic wounds. Dermatol Ther. 2006 Nov-Dec;19(6):383-90. doi: 10.1111/j.1529-8019.2006.00096.x.
- Qi X, Ding L, Huang W, Wen B, Guo X, Zhang J. An improved automated type-based method for area assessment of wound surface. Wound Repair Regen. 2017 Jan;25(1):150-158. doi: 10.1111/wrr.12495. Epub 2017 Jan 25.
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Jimi S, Kimura M, De Francesco F, Riccio M, Hara S, Ohjimi H. Acceleration Mechanisms of Skin Wound Healing by Autologous Micrograft in Mice. Int J Mol Sci. 2017 Aug 2;18(8):1675. doi: 10.3390/ijms18081675.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
24 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MICROINNESTI-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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