Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstruksjon av hudsubstanstap med "mikrografts" oppnådd ved mekanisk desintegrasjon (MG-1)

23. juli 2019 oppdatert av: Michele Riccio, Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Rekonstruksjon av hudsubstanstap med metode for "mikrografts" oppnådd ved mekanisk desintegrasjon: foreløpig studie

Etiologien til ikke-helende sår avhenger av både systemiske og lokale faktorer. Innføringen av avansert bandasje, negativ sårterapi og kompresjonsterapi har utvilsomt forbedret kliniske resultater. Hovedmålet med studien var å demonstrere effekten av hudmikrotransplantater i behandlingen av tap av hudsubstanser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av hudmikrotransplantater oppnådd med systemet med mekanisk desintegrasjon i rekonstruksjonen av tap av hudsubstans i lemmer.

Det primære endepunktet består i å evaluere, gjennom en spesifikk evalueringsskala, Wound Bed Score (WBS) for tap av hudsubstans ved tidspunkt 0 (T0) og 30 dager etter prosedyren (T30) og å evaluere økningen av denne poengsummen i løpet av denne tiden. ramme satt til 50 %. Evalueringen vil bli utført i dobbel blind.

De sekundære endepunktene består i stedet i evalueringen av såroverflatearealvurderingen som skal utføres ved T0 og T30.

I evalueringen av kvaliteten på de resulterende arrene, gjennom Vancouver Scale (VS), 90 (T90) og 180 dager (T180) etter behandling og for å evaluere reduksjonen av denne poengsummen med 15%; på den andre i evalueringen av fremdriften til Visual Analogic Scale (VAS) administrert til pasienten ved T0, 30, 90, 180.

Hensikten med denne minimalt invasive behandlingen er å forbedre livskvaliteten til de som er rammet av disse skadene, unngå bruk av langvarige avanserte medisiner og/eller mer invasive kirurgiske prosedyrer, og dermed fremskynde helbredelsen og favorisere det kliniske resultatet til pasientene.

Ingen kjemiske reagenser eller enzymer brukes til metoden. Det er derfor ingen vevsmanipulasjon, i full overensstemmelse med det europeiske direktivet 23/2004.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
    • MI
      • Milan, MI, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • UD
      • Udine, UD, Italia
        • Università degli Studi di Udine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppsøker de ulike regionsykehusene gjennom legevakt eller kirurgisk klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tap av hud i full tykkelse fra en minimumsstørrelse på 3x3 cm (9cm2) til en maksimal størrelse på 5x5 cm (25cm2);
  • Tap av substans forårsaket av abrasive-kontusive traumer (tap av hudsubstans i full tykkelse) eller av termisk forbrenning (dyp grad II), tilstede i minst 15 dager;
  • Fravær av kliniske tegn på infeksjon vurdert av to dyrkingsprøver utført ved T0 (før og etter debridement);
  • Preoperativ inflammatorisk indeks (VES, PCR) og b-hcg negativ;
  • Fravær av eksponering av osteo-bruskstrukturer, av edle strukturer (store arterielle kar, store nervestammer, sener uten paratenon);
  • Spesifikt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Røykende pasienter (≥ 10 sigaretter / dag);
  • Pasienter med type I eller type II diabetes mellitus:
  • Pasienter som lider av vaskulære trofiske sår;
  • Pasienter med tap av substans i nivå med fingre og tær;
  • Pasienter med tap av substans i foten og ryllikområdet;
  • Pasienter med onkologiske patologier i gang eller i remisjon;
  • Pasienter i terapi med immunsuppressive og kortikosteroidmedisiner, antikoagulantia, blodplatehemmende midler;
  • Pasienter med autoimmune sykdommer inkludert tilkoblingsbetennelse;
  • Pasienter med medfødte, ervervede og metabolske immunsvikt;
  • Gravide pasienter (fastslått med β-HCG) og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scoreverdier for sårseng
Tidsramme: endring av baseline sårsengscoreverdier på dag 30
Andel pasienter med endring av sårsengsscore-verdiene høyere enn 50 %, etter 30 dager,
endring av baseline sårsengscoreverdier på dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontan re-epitelisering.
Tidsramme: Dag 0 og dag 30
Prosentandel av pasienter med spontan re-epitelisering av den totale såroverflaten, etter 30 dager, vurdert ved vurdering av såroverflate
Dag 0 og dag 30
Vancouver skala
Tidsramme: Dag 30, dag 90 og dag 180
Prosentandel av pasienter med endring av Vancouver-skalaverdier høyere enn 15 %
Dag 30, dag 90 og dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MICROINNESTI-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumeskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere