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尿失禁高强度聚焦电磁场装置

2025年8月29日 更新者:William D. Winkelman、Boston Urogynecology Associates
高强度聚焦电磁 (HIFEM) 技术可诱导深层盆底肌肉收缩,旨在提供相当于 11,200 次凯格尔运动超过 28 分钟的运动,旨在增强盆底的神经肌肉张力。 这项研究将着眼于治疗两种最常见的盆底疾病:压力性或压力性尿失禁和急迫性或急迫性尿失禁。

研究概览

详细说明

盆底功能障碍很常见,可能包括尿失禁、大便失禁和脱垂的症状。 研究表明,盆底功能障碍可能会影响美国多达 25% 的女性,其中包括 17.1% 的中度至重度泌尿问题女性。 虽然压力性/压力性尿失禁和急迫性/急迫性尿失禁的大多数原因是由于盆底肌肉组织不良和神经肌肉控制异常,但这些异常的原因尚不清楚。 骨盆区域的外伤(例如在事故中)和阴道分娩并发症可能导致这种情况。 有些情况是由于习得的行为(重复的紧张动作)引起的。

对于大多数盆底疾病,一线治疗包括行为矫正和盆底物理治疗。 物理疗法已被证明对治疗盆底疾病有益,并且可以改善多达 70% 的任何尿失禁患者(OAB 或 SUI)和 60-70% 的 FI 患者的症状。 不幸的是,并非所有患者都能够或愿意接受盆底物理治疗。 在治疗期间,患者脱掉衣服,治疗师在内部触诊阴道和直肠的肌肉以促进康复。 使用 BTL EMSELLA 进行治疗可实现类似的骨盆底康复,同时患者穿着舒适。

之前已经研究了使用磁刺激治疗盆底疾病。 在一项针对 91 名女性的前瞻性队列研究中,每周会阴磁刺激治疗与生活质量改善和尿漏次数减少有关。 磁刺激也被证明可以改善尿动力学参数,既增加压力性尿失禁患者的最大尿道压力,又增加急迫性尿失禁患者的膀胱容量。 BTL EMSELLA 是一种经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的设备,用于对盆底肌肉组织进行完全无创电磁刺激,以修复虚弱的盆腔肌肉和恢复神经肌肉控制,从而治疗男性和女性尿失禁. 高强度聚焦电磁 (HIFEM) 技术可诱导深层盆底肌肉收缩,旨在提供相当于 11,200 次凯格尔运动超过 28 分钟的运动,旨在增强盆底的神经肌肉张力。 本研究将着眼于治疗两种最常见的盆底疾病:压力性或压力性尿失禁和急迫性或急迫性尿失禁。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02138
        • Boston Urogynecology Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 在进行任何研究程序之前,受试者提供书面知情同意书和 HIPAA 授权
  2. 年龄大于 18 岁
  3. 受试者的体重指数 (BMI) < 37 kg/m2
  4. 受试者患有由 QUID 确定的压力性尿失禁、急迫性尿失禁或混合性尿失禁;
  5. 受试者愿意在研究期间继续目前正在执行或未执行的核心锻炼水平(例如 健身房、普拉提、瑜伽);
  6. 受试者愿意在整个研究期间保持她目前的处方药和非处方药而不改变它们;
  7. 受试者同意遵守研究程序和访问。

排除标准:

  1. 受试者之前使用过 BTL EMSELLA 设备;
  2. 受试者有任何明显的盆腔器官脱垂; III 期或更高
  3. 受试者不愿意在整个研究过程中保持当前的运动水平;
  4. 受试者计划在研究期间进行手术;
  5. 受试者患有未经治疗的恶性肿瘤;
  6. 受试者怀孕,计划怀孕或产后3个月内;
  7. 受试者有心脏起搏器;
  8. 受试者有植入物或含有金属的宫内节育器;
  9. 受试者在腰部和膝盖之间有穿孔并且不愿意在每次治疗前将其取下;
  10. 受试者正在使用子宫托或其他止尿装置
  11. 受试者植入了除颤器,植入了神经刺激器
  12. 受试者有金属植入物
  13. 受试者有一个药泵

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极治疗
使用 BTL EMSELLA 设备的主动治疗方案进行治疗,每周两次,总共治疗六次
BTL EMSELLA 提供高强度聚焦电磁技术,可诱导盆底肌肉收缩,最大强度可达 100%,以进行主动治疗
假比较器:假治疗
使用 BTL EMSELLA 设备的假方案治疗,每周两次,总共治疗六次
BTL EMSELLA 提供高强度聚焦电磁技术,以诱导骨盆底肌肉收缩,最大强度为 5%,用于假治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者整体改善印象 (PGI-I)
大体时间:基线、治疗后2周、治疗后3个月
PGI 包括两个伴随的单项测量,评估以下内容:(a) 精神病理学的严重程度从 1 到 7 和 (b) 从治疗开始后在类似的七分制量表上的变化。 患者整体改善印象 (PGI-I) 已被验证可用于患有尿失禁和脱垂的女性患者。 我们希望使用这一措施来评估治疗后症状的整体改善情况。 相对于基线的变化范围从 -6 到 +6,分数越高代表结果越好。
基线、治疗后2周、治疗后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24小时排尿日记
大体时间:基线、治疗后2周、治疗后3个月
三天的排尿日记是基于国际失禁问卷调查的有效措施,涉及液体摄入量、渗漏事件和尿垫使用情况的测量。 24 小时排尿日记和 3 天排尿日记之间存在高度相关性,依从性更高。 因此,参与者将在入组前、治疗结束时以及 3 个月的随访时再次完成 24 小时排尿日记。 此外,患者将回答有关垫子使用频率的问题。 使用排尿日记,我们将专门查看漏尿事件、尿急事件。
基线、治疗后2周、治疗后3个月
金融服务业协会
大体时间:基线、治疗后2周、治疗后3个月
FSFI 是为测量女性性功能而开发的。 FSFI 是一个 19 项患者报告结果测量 (PROM),由女性性功能的 6 个独立领域组成,即欲望(项目 1-2)、性唤起(3-6)、润滑(7-10)、性高潮(11-13)、满意 (14-16) 和痛苦 (17-19)。 我们将评估从治疗前到随访期间 FSFI 总分的变化。 分数范围从 2 到 36,较高的结果代表较好的结果。
基线、治疗后2周、治疗后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (实际的)

2025年7月1日

研究完成 (实际的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月23日

首次发布 (实际的)

2019年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月29日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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