- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04031014
Dispositivo di campo elettromagnetico focalizzato ad alta intensità per l'incontinenza urinaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione del pavimento pelvico è comune e può includere sintomi di incontinenza urinaria, incontinenza fecale e prolasso. Gli studi suggeriscono che la disfunzione del pavimento pelvico può colpire fino al 25% delle donne negli Stati Uniti, compreso il 17,1% delle donne con urinaria da moderata a grave. Mentre la maggior parte delle cause dell'incontinenza urinaria predominante da stress/stress e dell'incontinenza urinaria predominante da urgenza/urgenza sono dovute a scarsa muscolatura del pavimento pelvico e controllo neuromuscolare anormale, la causa di queste anomalie non è nota. Le lesioni traumatiche alla zona pelvica, come in un incidente, e le complicazioni del parto vaginale possono contribuire a questa condizione. Alcuni casi sono dovuti a un comportamento appreso (azioni ripetute di sforzo).
Per la maggior parte dei disturbi del pavimento pelvico, la terapia di prima linea prevede modifiche comportamentali e terapia fisica del pavimento pelvico. La fisioterapia ha dimostrato benefici per il trattamento dei disturbi del pavimento pelvico e può migliorare i sintomi fino al 70% dei pazienti con incontinenza urinaria (sia OAB che SUI) e nel 60-70% dei pazienti con FI. Sfortunatamente, non tutti i pazienti possono o vogliono sottoporsi a un trattamento con la fisioterapia del pavimento pelvico. Durante la terapia, i pazienti vengono spogliati e il terapista lavora internamente palpando i muscoli della vagina e del retto per facilitare la riabilitazione. Il trattamento con BTL EMSELLA consente una riabilitazione simile del pavimento pelvico mentre i pazienti rimangono comodamente vestiti.
L'uso della stimolazione magnetica per trattare i disturbi del pavimento pelvico è stato studiato in precedenza. In uno studio prospettico di coorte su 91 donne, il trattamento con sessioni settimanali di stimolazione magnetica perineale è stato associato a una migliore qualità della vita e a una diminuzione degli episodi di perdite urinarie. È stato anche dimostrato che la stimolazione magnetica migliora i parametri urodinamici, sia aumentando la pressione uretrale massima per i pazienti con incontinenza da sforzo, sia aumentando la capacità della vescica per quelli con incontinenza da urgenza. Il BTL EMSELLA è un dispositivo autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) per la stimolazione elettromagnetica del tutto non invasiva della muscolatura del pavimento pelvico ai fini della riabilitazione dei muscoli pelvici deboli e del ripristino del controllo neuromuscolare per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile e femminile . La tecnologia elettromagnetica focalizzata ad alta intensità (HIFEM) induce contrazioni muscolari profonde del pavimento pelvico progettate per fornire l'equivalente di 11.200 esercizi di Kegel in 28 minuti, con l'intenzione di aumentare il tono neuromuscolare del pavimento pelvico. Questo studio esaminerà il trattamento dei due dei più comuni disturbi del pavimento pelvico: stress o incontinenza urinaria predominante da stress e urgenza o incontinenza urinaria predominante da urgenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kathy Rogers
- Numero di telefono: 617-354-5452
- Email: krogers@mah.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Reclutamento
- Boston Urogynecology Associates
-
Contatto:
- Kathy Rogers
- Numero di telefono: 617-354-5452
- Email: krogers@mah.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Peter Rosenbaltt, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto fornisce il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima che venga condotta qualsiasi procedura di studio
- Età maggiore di 18 anni
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) < 37 kg/m2
- Il soggetto ha incontinenza urinaria da sforzo, incontinenza da urgenza o incontinenza urinaria mista come determinato dal QUID;
- Il soggetto è disposto a continuare il livello di esercizio di base attualmente eseguito o non eseguito durante lo studio (ad es. palestra, pilates, yoga);
- Il soggetto è disposto a mantenere la sua attuale prescrizione e i farmaci da banco durante lo studio senza cambiarli;
- Il soggetto accetta di rispettare le procedure e le visite dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha utilizzato il dispositivo BTL EMSELLA in precedenza;
- Il soggetto ha un significativo prolasso degli organi pelvici; stadio III o superiore
- Il soggetto non è disposto a mantenere l'attuale livello di esercizio durante lo studio;
- Soggetto che prevede di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio;
- Il soggetto ha un tumore maligno non trattato;
- Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza o entro 3 mesi dopo il parto;
- Il soggetto ha un pacemaker;
- Il soggetto ha un impianto o IUD contenente metallo;
- Il soggetto ha un piercing tra la vita e le ginocchia e non è disposto a rimuoverlo prima di ogni trattamento;
- Il soggetto sta usando un pessario o un altro dispositivo anti-incontinenza
- Il soggetto ha un defibrillatore impiantato, un neurostimolatore impiantato
- Il soggetto ha impianti metallici
- Il soggetto ha una pompa della droga
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento attivo
Trattamento con il protocollo di trattamento attivo del dispositivo BTL EMSELLA due volte a settimana per un totale di sei trattamenti
|
BTL EMSELLA offre una tecnologia elettromagnetica focalizzata ad alta intensità per indurre contrazioni muscolari del pavimento pelvico fino a un'intensità massima del 100% per un trattamento attivo
|
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Trattamento con il protocollo sham del dispositivo BTL EMSELLA due volte a settimana per un totale di sei trattamenti
|
BTL EMSELLA offre una tecnologia elettromagnetica focalizzata ad alta intensità per indurre contrazioni muscolari del pavimento pelvico fino a un'intensità massima del 5% per il trattamento fittizio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
|
Il PGI comprende due misure complementari di un elemento che valutano quanto segue: (a) gravità della psicopatologia da 1 a 7 e (b) cambiamento dall'inizio del trattamento su una scala simile a sette punti.
Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è stato convalidato per l'uso in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria e prolasso.
Usando questa misura speriamo di valutare il miglioramento generale dei sintomi dopo il trattamento.
La variazione rispetto al basale varierà da -6 a +6 con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
|
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diario minzionale di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
|
Un diario minzionale di tre giorni è una misura convalidata basata sui questionari della Consultazione internazionale sull'incontinenza e comporta la misurazione dell'assunzione di liquidi, degli episodi di perdite e dell'uso degli assorbenti.
Esiste un'elevata correlazione tra un diario minzionale di 24 ore e un diario minzionale di 3 giorni con tassi di compliance più elevati.
I partecipanti completeranno quindi un diario di svuotamento di 24 ore prima dell'arruolamento, alla conclusione del trattamento e di nuovo a una visita di follow-up di 3 mesi.
Inoltre, i pazienti risponderanno a domande sulla frequenza di utilizzo degli assorbenti.
Usando il diario di svuotamento esamineremo in modo specifico gli episodi di perdita, gli episodi di urgenza.
|
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
|
FSFI
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
|
Il FSFI è stato sviluppato per misurare la funzione sessuale femminile.
Il FSFI è una misura dell'esito riferito dal paziente (PROM) di 19 item, composta da 6 domini separati della funzione sessuale femminile, vale a dire desiderio (item 1-2), eccitazione (3-6), lubrificazione (7-10), orgasmo (11-13), soddisfazione (14-16) e dolore (17-19).
Valuteremo la variazione del punteggio totale del FSFI dal pre-trattamento alle visite di follow-up.
I punteggi vanno da 2 a 36 con risultati più alti che rappresentano risultati migliori.
|
Basale, 2 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Vescica urinaria, iperattiva
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
- Incontinenza urinaria, urgenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 021-2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .