Dispositif de champ électromagnétique focalisé à haute intensité pour l'incontinence urinaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dysfonctionnement du plancher pelvien est courant et peut inclure des symptômes d'incontinence urinaire, d'incontinence fécale et de prolapsus. Des études suggèrent que le dysfonctionnement du plancher pelvien peut affecter jusqu'à 25 % des femmes aux États-Unis, dont 17,1 % des femmes ayant des troubles urinaires modérés à sévères. Alors que la plupart des causes d'incontinence urinaire à prédominance d'effort/d'effort et d'incontinence urinaire à prédominance par impériosité/impériosité sont dues à une mauvaise musculature du plancher pelvien et à un contrôle neuromusculaire anormal, la cause de ces anomalies n'est pas connue. Les blessures traumatiques de la région pelvienne, comme lors d'un accident, et les complications de l'accouchement vaginal peuvent contribuer à cette affection. Certains cas sont dus à un comportement appris (actions répétées d'effort).
Pour la plupart des troubles du plancher pelvien, la thérapie de première ligne implique des modifications du comportement et une thérapie physique du plancher pelvien. La physiothérapie a des avantages prouvés pour le traitement des troubles du plancher pelvien et peut améliorer les symptômes chez jusqu'à 70 % des patients souffrant d'incontinence urinaire (soit OAB ou SUI), et 60 à 70 % des patients atteints d'IF. Malheureusement, tous les patients ne sont pas capables ou désireux de suivre un traitement de kinésithérapie du plancher pelvien. Pendant la thérapie, les patients sont déshabillés et le thérapeute travaille en interne en palpant les muscles du vagin et du rectum pour faciliter la rééducation. Le traitement avec le BTL EMSELLA permet une rééducation similaire du plancher pelvien tandis que les patients restent confortablement vêtus.
L'utilisation de la stimulation magnétique pour traiter les troubles du plancher pelvien a déjà été étudiée. Dans une étude de cohorte prospective de 91 femmes, le traitement avec des séances hebdomadaires de stimulation magnétique périnéale a été associé à une amélioration de la qualité de vie et à une diminution des épisodes de fuites urinaires. Il a également été démontré que la stimulation magnétique améliore les paramètres urodynamiques, à la fois en augmentant la pression urétrale maximale pour les patients souffrant d'incontinence d'effort et en augmentant la capacité de la vessie pour ceux souffrant d'incontinence d'urgence. Le BTL EMSELLA est un appareil autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) pour la stimulation électromagnétique entièrement non invasive de la musculature du plancher pelvien à des fins de rééducation des muscles pelviens faibles et de restauration du contrôle neuromusculaire pour le traitement de l'incontinence urinaire masculine et féminine . La technologie électromagnétique focalisée à haute intensité (HIFEM) induit des contractions musculaires profondes du plancher pelvien conçues pour fournir l'équivalent de 11 200 exercices de Kegel sur 28 minutes, dans le but d'augmenter le tonus neuromusculaire du plancher pelvien. Cette étude examinera le traitement des deux troubles du plancher pelvien les plus courants : l'incontinence urinaire d'effort ou à prédominance d'effort et l'incontinence urinaire par impériosité ou prédominance par impériosité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Boston Urogynecology Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant que toute procédure d'étude ne soit menée
- Âge supérieur à 18 ans
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) < 37 kg/m2
- Le sujet a une incontinence urinaire d'effort, une incontinence par impériosité ou une incontinence urinaire mixte, comme déterminé par le QUID ;
- Le sujet est prêt à continuer le niveau d'exercice de base actuellement effectué ou non effectué pendant l'étude (par exemple, gym, Pilates, yoga);
- Le sujet est prêt à maintenir sa prescription actuelle et ses médicaments en vente libre tout au long de l'étude sans les changer ;
- Le sujet s'engage à se conformer aux procédures d'étude et aux visites.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà utilisé l'appareil BTL EMSELLA ;
- Le sujet présente un prolapsus significatif des organes pelviens ; stade III ou supérieur
- Le sujet n'est pas disposé à maintenir son niveau d'exercice actuel tout au long de l'étude ;
- Sujet prévoyant de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude ;
- Le sujet a une tumeur maligne non traitée ;
- Le sujet est enceinte, envisage de tomber enceinte ou dans les 3 mois suivant l'accouchement ;
- Le sujet a un stimulateur cardiaque ;
- Le sujet a un implant ou un DIU contenant du métal ;
- Le sujet a un piercing entre la taille et les genoux et n'est pas disposé à le retirer avant chaque traitement ;
- Le sujet utilise un pessaire ou un autre dispositif anti-incontinence
- Le sujet a un défibrillateur implanté, un neurostimulateur implanté
- Le sujet a des implants métalliques
- Le sujet a une pompe à drogue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif
Traitement avec le protocole de traitement actif du dispositif BTL EMSELLA deux fois par semaine pour un total de six traitements
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BTL EMSELLA offre une technologie électromagnétique focalisée à haute intensité pour induire des contractions des muscles du plancher pelvien jusqu'à une intensité maximale de 100 % pour un traitement actif
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Comparateur factice: Traitement factice
Traitement avec le protocole simulé du dispositif BTL EMSELLA deux fois par semaine pour un total de six traitements
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BTL EMSELLA offre une technologie électromagnétique focalisée à haute intensité pour induire des contractions des muscles du plancher pelvien jusqu'à une intensité maximale de 5 % pour un traitement factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement, 3 mois après le traitement
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Le PGI comprend deux mesures complémentaires à un élément évaluant les éléments suivants : (a) la gravité de la psychopathologie de 1 à 7 et (b) le changement depuis le début du traitement sur une échelle similaire en sept points.
L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) a été validée pour une utilisation chez les patientes souffrant d'incontinence urinaire et de prolapsus.
En utilisant cette mesure, nous espérons évaluer l'amélioration globale des symptômes après le traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base ira de -6 à +6, les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats.
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Au départ, 2 semaines après le traitement, 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal de miction de 24 heures
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement, 3 mois après le traitement
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Un journal mictionnel de trois jours est une mesure validée basée sur la consultation internationale sur les questionnaires sur l'incontinence et implique la mesure de l'apport hydrique, des épisodes de fuite et de l'utilisation des serviettes hygiéniques.
Il existe une forte corrélation entre un journal de miction de 24 heures et un journal de miction de 3 jours avec des taux de conformité plus élevés.
Les participants rempliront donc un journal de miction de 24 heures avant l'inscription, à la fin du traitement et à nouveau lors d'une visite de suivi de 3 mois.
De plus, les patients répondront aux questions sur la fréquence d'utilisation des serviettes.
À l'aide du journal mictionnel, nous examinerons spécifiquement les épisodes de fuite, les épisodes d'urgence.
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Au départ, 2 semaines après le traitement, 3 mois après le traitement
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FSFI
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement, 3 mois après le traitement
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Le FSFI a été développé pour mesurer la fonction sexuelle féminine.
Le FSFI est une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) en 19 éléments, composé de 6 domaines distincts de la fonction sexuelle féminine, à savoir le désir (éléments 1-2), l'excitation (3-6), la lubrification (7-10), l'orgasme. (11-13), satisfaction (14-16) et douleur (17-19).
Nous évaluerons l'évolution du score total du FSFI entre le prétraitement et les visites de suivi.
Les scores vont de 2 à 36, les résultats les plus élevés représentant de meilleurs résultats.
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Au départ, 2 semaines après le traitement, 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Incontinence urinaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Incontinence urinaire, Stress
- Vessie urinaire, hyperactive
- Incontinence urinaire, impériosité
Autres numéros d'identification d'étude
- 021-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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