Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie wykorzystujące skupione pole elektromagnetyczne o dużym natężeniu do leczenia nietrzymania moczu

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: William D. Winkelman, Boston Urogynecology Associates
Technologia skoncentrowana elektromagnetycznie o wysokiej intensywności (HIFEM) indukuje głębokie skurcze mięśni dna miednicy, zaprojektowane tak, aby zapewnić równowartość 11 200 ćwiczeń Kegla w ciągu 28 minut, z zamiarem zwiększenia napięcia nerwowo-mięśniowego dna miednicy. Niniejsze badanie będzie dotyczyć leczenia dwóch najczęstszych zaburzeń dna miednicy: wysiłkowego lub wysiłkowego nietrzymania moczu oraz nietrzymania moczu z dominującym parciem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja dna miednicy jest powszechna i może obejmować objawy nietrzymania moczu, nietrzymania stolca i wypadania. Badania sugerują, że dysfunkcja dna miednicy może dotyczyć do 25% kobiet w Stanach Zjednoczonych, w tym 17,1% kobiet z umiarkowanym lub ciężkim moczem. Chociaż większość przyczyn nietrzymania moczu z przewagą wysiłkowego/wysiłkowego oraz nietrzymania moczu z przewagą parcia/parcia jest spowodowana słabymi mięśniami dna miednicy i nieprawidłową kontrolą nerwowo-mięśniową, przyczyna tych nieprawidłowości nie jest znana. Urazowe urazy okolicy miednicy, takie jak w wypadku, oraz powikłania związane z porodem pochwowym mogą przyczynić się do tego stanu. Niektóre przypadki wynikają z wyuczonego zachowania (powtarzające się naprężenia).

W przypadku większości zaburzeń dna miednicy terapia pierwszego rzutu obejmuje modyfikacje behawioralne i fizjoterapię dna miednicy. Fizjoterapia przynosi udowodnione korzyści w leczeniu zaburzeń dna miednicy i może złagodzić objawy nawet u 70% pacjentek z jakimkolwiek nietrzymaniem moczu (OAB lub WNM) oraz u 60-70% pacjentek z FI. Niestety nie wszyscy pacjenci mogą lub chcą poddać się fizjoterapii dna miednicy. W trakcie terapii pacjentki są rozbierane, a terapeuta pracuje wewnętrznie obmacując mięśnie pochwy i odbytu, aby ułatwić rehabilitację. Leczenie aparatem BTL EMSELLA pozwala na podobną rehabilitację dna miednicy, przy zachowaniu wygodnego ubrania.

Zastosowanie stymulacji magnetycznej w leczeniu zaburzeń dna miednicy badano już wcześniej. W jednym prospektywnym badaniu kohortowym z udziałem 91 kobiet leczenie cotygodniowymi sesjami kroczowej stymulacji magnetycznej wiązało się z poprawą jakości życia i zmniejszeniem liczby epizodów nietrzymania moczu. Wykazano również, że stymulacja magnetyczna poprawia parametry urodynamiczne, zarówno zwiększając maksymalne ciśnienie w cewce moczowej u pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, jak i zwiększając pojemność pęcherza u osób z nietrzymaniem moczu naglącym. BTL EMSELLA to urządzenie zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do całkowicie nieinwazyjnej stymulacji elektromagnetycznej mięśni dna miednicy w celu rehabilitacji słabych mięśni miednicy i przywrócenia kontroli nerwowo-mięśniowej w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn i kobiet . Technologia skoncentrowana elektromagnetycznie o wysokiej intensywności (HIFEM) indukuje głębokie skurcze mięśni dna miednicy, zaprojektowane tak, aby zapewnić równowartość 11 200 ćwiczeń Kegla w ciągu 28 minut, z zamiarem zwiększenia napięcia nerwowo-mięśniowego dna miednicy. Niniejsze badanie dotyczy leczenia dwóch najczęstszych zaburzeń dna miednicy: wysiłkowego lub wysiłkowego nietrzymania moczu oraz nietrzymania moczu z dominującym parciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Boston Urogynecology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik przedstawia pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych
  2. Wiek powyżej 18 lat
  3. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) < 37 kg/m2
  4. Podmiot ma wysiłkowe nietrzymanie moczu, nietrzymanie moczu z parcia lub mieszane nietrzymanie moczu określone na podstawie kwestionariusza QUID;
  5. Uczestnik jest chętny do kontynuowania podstawowego poziomu ćwiczeń, które są obecnie wykonywane lub nie są wykonywane podczas badania (np. siłownia, pilates, joga);
  6. Uczestnik jest chętny do utrzymania dotychczasowych leków na receptę i bez recepty przez całe badanie bez ich zmiany;
  7. Podmiot zgadza się przestrzegać procedur badania i wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot korzystał wcześniej z urządzenia BTL EMSELLA;
  2. Podmiot ma znaczące wypadanie narządów miednicy mniejszej; stopień III lub wyższy
  3. Badany nie chce utrzymać obecnego poziomu ćwiczeń przez całe badanie;
  4. Pacjent planuje operację podczas badania;
  5. Podmiot ma nieleczoną chorobę nowotworową;
  6. pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub w ciągu 3 miesięcy po porodzie;
  7. Tester ma rozrusznik serca;
  8. Podmiot ma implant lub wkładkę zawierającą metal;
  9. Podmiot ma kolczyk między talią a kolanami i nie chce go usunąć przed każdym zabiegiem;
  10. Tester używa pessara lub innego urządzenia zapobiegającego nietrzymaniu moczu
  11. Podmiot ma wszczepiony defibrylator, wszczepiony neurostymulator
  12. Tester ma metalowe implanty
  13. Tester ma pompę narkotykową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Kuracja z aktywnym protokołem zabiegowym urządzenia BTL EMSELLA dwa razy w tygodniu w sumie sześć zabiegów
Urządzenie: BTL EMSELLA Kuracja aktywna
BTL EMSELLA zapewnia skoncentrowaną technologię elektromagnetyczną o wysokiej intensywności, która indukuje skurcze mięśni dna miednicy do maksymalnej intensywności 100% w celu aktywnego leczenia
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Leczenie protokołem pozorowanym urządzenia BTL EMSELLA 2 razy w tygodniu łącznie 6 zabiegów
Urządzenie: BTL EMSELLA Zabieg pozorowany
BTL EMSELLA dostarcza technologię elektromagnetyczną skoncentrowaną na wysokim natężeniu, która indukuje skurcze mięśni dna miednicy do maksymalnej intensywności 5% w leczeniu pozorowanym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
ChOG składa się z dwóch towarzyszących jednoelementowych mierników oceniających: (a) nasilenie psychopatologii od 1 do 7 oraz (b) zmianę od początku leczenia na podobnej siedmiostopniowej skali. Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) został zatwierdzony do stosowania u pacjentek z nietrzymaniem moczu i wypadaniem. Za pomocą tego środka mamy nadzieję ocenić ogólną poprawę objawów po leczeniu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej będzie się wahać od -6 do +6, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinny dziennik mikcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Dzienniczek mikcji z trzech dni jest zwalidowaną metodą opartą na kwestionariuszach International Consultation on Incontinence Questionnaires i obejmuje pomiar przyjmowanych płynów, epizodów wycieków i zużycia wkładek. Istnieje silna korelacja między 24-godzinnym dzienniczkiem mikcji a 3-dniowym dzienniczkiem z wyższymi wskaźnikami zgodności. W związku z tym uczestnicy będą wypełniać 24-godzinny dziennik mikcji przed włączeniem do badania, na zakończenie leczenia i ponownie podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej. Ponadto pacjenci odpowiedzą na pytania dotyczące częstotliwości stosowania wkładek. Korzystając z dzienniczka mikcji, przyjrzymy się w szczególności epizodom nieszczelności, epizodom parć naglących.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
FSFI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
FSFI został opracowany do pomiaru funkcji seksualnych kobiet. FSFI to 19-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów (PROM), składający się z 6 oddzielnych domen kobiecych funkcji seksualnych, a mianowicie pożądania (pozycje 1-2), podniecenia (3-6), nawilżenia (7-10), orgazmu (11-13), satysfakcję (14-16) i ból (17-19). Ocenimy zmianę całkowitego wyniku FSFI od wizyt przed leczeniem do wizyt kontrolnych. Wyniki wahają się od 2 do 36, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Urogynecology Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 021-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BTL EMSELLA Kuracja aktywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj