Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство сфокусированного электромагнитного поля высокой интенсивности для лечения недержания мочи

29 августа 2025 г. обновлено: William D. Winkelman, Boston Urogynecology Associates
Технология сфокусированного электромагнитного поля высокой интенсивности (HIFEM) вызывает глубокие сокращения мышц тазового дна, рассчитанные на выполнение 11 200 упражнений Кегеля в течение 28 минут с целью повышения нервно-мышечного тонуса тазового дна. В этом исследовании будет рассмотрено лечение двух наиболее распространенных заболеваний тазового дна: стрессового или преобладающего стрессового недержания мочи и императивного или императивного недержания мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дисфункция тазового дна распространена и может включать симптомы недержания мочи, недержания кала и пролапса. Исследования показывают, что дисфункция тазового дна может затронуть до 25% женщин в Соединенных Штатах, включая 17,1% женщин с умеренным или тяжелым мочеиспусканием. В то время как большинство причин недержания мочи с преобладанием стресса/напряжения и недержания мочи с преобладанием позывов/позывов связаны со слабой мускулатурой тазового дна и аномальным нервно-мышечным контролем, причина этих аномалий неизвестна. Этому состоянию могут способствовать травматические повреждения области таза, например, в результате несчастного случая, и осложнения вагинальных родов. Некоторые случаи обусловлены усвоенным поведением (повторяющиеся действия напряжения).

Для большинства заболеваний тазового дна терапия первой линии включает поведенческие модификации и физиотерапию тазового дна. Физиотерапия доказала свою эффективность при лечении заболеваний тазового дна и может улучшить симптомы у 70% пациентов с любым недержанием мочи (ГМП или СНМ) и у 60-70% пациентов с ФН. К сожалению, не все пациенты могут или хотят пройти курс физиотерапии тазового дна. Во время терапии пациенты раздеваются, и терапевт работает с внутренней пальпацией мышц влагалища и прямой кишки, чтобы облегчить реабилитацию. Лечение с помощью BTL EMSELLA позволяет провести аналогичную реабилитацию тазового дна, в то время как пациенты остаются в удобной одежде.

Ранее изучалось использование магнитной стимуляции для лечения заболеваний тазового дна. В одном проспективном когортном исследовании с участием 91 женщины лечение еженедельными сеансами магнитной стимуляции промежности было связано с улучшением качества жизни и уменьшением эпизодов подтекания мочи. Также было показано, что магнитная стимуляция улучшает уродинамические параметры, увеличивая как максимальное уретральное давление у пациентов со стрессовым недержанием мочи, так и увеличивая емкость мочевого пузыря у пациентов с ургентным недержанием мочи. BTL EMSELLA — это устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для полностью неинвазивной электромагнитной стимуляции мышц тазового дна с целью реабилитации слабых мышц таза и восстановления нервно-мышечного контроля для лечения недержания мочи у мужчин и женщин. . Технология сфокусированного электромагнитного поля высокой интенсивности (HIFEM) вызывает глубокие сокращения мышц тазового дна, рассчитанные на выполнение 11 200 упражнений Кегеля в течение 28 минут с целью повышения нервно-мышечного тонуса тазового дна. В этом исследовании будет рассмотрено лечение двух наиболее распространенных заболеваний тазового дна: стрессового или преобладающего стрессового недержания мочи и императивного или императивного недержания мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект предоставляет письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до проведения каких-либо процедур исследования.
  2. Возраст старше 18 лет
  3. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) < 37 кг/м2.
  4. Субъект страдает стрессовым недержанием мочи, императивным недержанием мочи или смешанным недержанием мочи по данным QUID;
  5. Субъект желает продолжить уровень основных упражнений, выполняемых в настоящее время или не выполняемых во время исследования (например, тренажерный зал, пилатес, йога);
  6. Субъект желает сохранить свои текущие рецептурные и безрецептурные лекарства на протяжении всего исследования, не меняя их;
  7. Субъект соглашается соблюдать процедуры исследования и посещения.

Критерий исключения:

  1. Субъект ранее использовал устройство BTL EMSELLA;
  2. Субъект имеет любой значительный пролапс тазовых органов; стадия III или выше
  3. Субъект не желает поддерживать текущий уровень упражнений на протяжении всего исследования;
  4. Субъект планирует операцию во время исследования;
  5. У субъекта невылеченное злокачественное новообразование;
  6. Субъект беременна, планирует забеременеть или в течение 3 месяцев после родов;
  7. У субъекта есть кардиостимулятор;
  8. Субъект имеет имплантат или ВМС, содержащие металл;
  9. Субъект имеет пирсинг между талией и коленями и не желает снимать его перед каждой процедурой;
  10. Субъект использует пессарий или другое приспособление против недержания.
  11. Субъекту имплантирован дефибриллятор, имплантирован нейростимулятор.
  12. Субъект имеет металлические имплантаты
  13. Субъект имеет наркотический насос

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение
Процедура с активным лечебным протоколом аппарата BTL EMSELLA два раза в неделю, всего шесть процедур.
Устройство: BTL EMSELLA Активный уход
BTL EMSELLA использует сфокусированную электромагнитную технологию высокой интенсивности, чтобы вызвать сокращения мышц тазового дна до максимальной интенсивности 100% для активного лечения.
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Процедура с фиктивным протоколом устройства BTL EMSELLA два раза в неделю, всего шесть процедур.
Устройство: BTL EMSELLA имитация лечения
BTL EMSELLA использует высокоинтенсивную сфокусированную электромагнитную технологию для индукции сокращений мышц тазового дна с максимальной интенсивностью 5% для имитации лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 3 месяца после лечения
PGI включает два сопутствующих однопунктовых показателя, оценивающих следующее: (а) тяжесть психопатологии от 1 до 7 и (б) изменение с начала лечения по аналогичной семибалльной шкале. Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) было одобрено для использования у женщин с недержанием мочи и пролапсом. Используя эту меру, мы надеемся оценить общее улучшение симптомов после лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет варьироваться от -6 до +6, при этом более высокие баллы представляют лучшие результаты.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовой дневник мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 3 месяца после лечения
Трехдневный дневник мочеиспускания является утвержденной мерой, основанной на опросниках Международной консультации по недержанию мочи и включает измерение потребления жидкости, эпизодов подтекания и использования прокладок. Существует высокая корреляция между 24-часовым дневником мочеиспускания и 3-дневным дневником мочеиспускания с более высокими показателями комплаентности. Таким образом, участники будут заполнять 24-часовой дневник мочеиспускания перед включением в исследование, по завершении лечения и снова при последующем посещении через 3 месяца. Кроме того, пациенты ответят на вопросы о частоте использования прокладок. С помощью дневника мочеиспускания мы рассмотрим конкретно эпизоды недержания мочи, эпизоды неотложных позывов.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 3 месяца после лечения
ФГБУ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 3 месяца после лечения
FSFI был разработан для измерения женской сексуальной функции. FSFI представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода (PROM) из 19 пунктов, состоящий из 6 отдельных доменов женской сексуальной функции, а именно желания (пункты 1–2), возбуждения (3–6), смазки (7–10), оргазма. (11–13), удовлетворение (14–16) и боль (17–19). Мы будем оценивать изменение общего балла FSFI от предварительного лечения до последующих посещений. Баллы варьируются от 2 до 36, где более высокие результаты соответствуют лучшим результатам.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Urogynecology Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 021-2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BTL EMSELLA Активный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться