尿失禁用高強度集束電磁界装置
調査の概要
詳細な説明
骨盤底機能不全は一般的であり、尿失禁、便失禁および脱出の症状が含まれる場合があります。 研究によると、骨盤底機能障害は、中等度から重度の尿路を持つ女性の 17.1% を含む、米国の女性の最大 25% に影響を与える可能性があることが示唆されています。 ストレス性/ストレス性尿失禁および切迫性/衝動性尿失禁のほとんどの原因は、骨盤底筋の機能低下と神経筋制御の異常によるものですが、これらの異常の原因は不明です。 事故などによる骨盤領域の外傷や、経膣分娩による合併症がこの状態の一因となる可能性があります。 一部のケースは、学習した行動 (緊張の反復動作) によるものです。
ほとんどの骨盤底障害の第一選択療法には、行動の修正と骨盤底の理学療法が含まれます。 理学療法は、骨盤底障害の治療に有益であることが証明されており、尿失禁 (OAB または SUI) の患者の最大 70%、および FI 患者の 60-70% で症状を改善する可能性があります。 残念ながら、すべての患者が骨盤底理学療法による治療を受けることができるわけではありません。 治療中、患者は服を脱ぎ、セラピストは膣と直腸の筋肉を内診してリハビリを促進します。 BTL EMSELLA による治療は、患者が快適に服を着たまま、骨盤底の同様のリハビリテーションを可能にします。
骨盤底障害を治療するための磁気刺激の使用は、以前に研究されています。 91 人の女性を対象とした 1 つの前向きコホート研究では、会陰磁気刺激の毎週のセッションによる治療は、生活の質の改善と尿漏れエピソードの減少に関連していました。 磁気刺激は、尿力学的パラメータを改善することも示されており、腹圧性尿失禁の患者の最大尿道圧を増加させ、切迫性尿失禁の患者の膀胱容量を増加させます。 BTL EMSELLA は、食品医薬品局 (FDA) によって承認されたデバイスであり、弱い骨盤筋のリハビリテーションおよび男性と女性の尿失禁の治療のための神経筋制御の回復を目的として、骨盤底筋組織の完全に非侵襲的な電磁刺激を行います。 . 高強度集束電磁 (HIFEM) 技術は、骨盤底の神経筋緊張を高めることを意図して、28 分間で 11,200 ケーゲル運動に相当するように設計された深い骨盤底筋収縮を誘発します。 この研究では、最も一般的な 2 つの骨盤底障害の治療を検討します: ストレスまたはストレス優位性尿失禁と、切迫性または切迫性尿失禁です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Boston Urogynecology Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は、研究手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を提供します
- 18歳以上
- -被験者はボディマス指数（BMI）が37 kg / m2未満です
- -被験者は腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、またはQUIDによって決定される混合性尿失禁を持っています;
- -被験者は、現在実行されている、または研究中に実行されていないコアエクササイズのレベルを継続する意思があります（例： ジム、ピラティス、ヨガ);
- -被験者は、現在の処方箋と市販薬を変更せずに研究全体で維持することをいとわない;
- -被験者は、研究手順と訪問に従うことに同意します。
除外基準:
- 被験者は以前に BTL EMSELLA デバイスを使用したことがあります。
- 被験者に重大な骨盤臓器脱があります。 III期以上
- 被験者は、研究を通して現在の運動レベルを維持することを望まない;
- -研究中に手術を受ける予定の被験者;
- 被験者は未治療の悪性腫瘍を持っています。
- -被験者は妊娠中、妊娠を計画しているか、産後3か月以内です。
- 被験者にはペースメーカーが装着されています。
- 被験者は金属を含むインプラントまたは IUD を持っています。
- 被験者は腰と膝の間にピアスがあり、各治療の前にそれを取り除こうとはしません。
- -被験者はペッサリーまたは他の失禁防止装置を使用しています
- 被験者には除細動器、神経刺激装置が埋め込まれています
- 被験者は金属製のインプラントを持っています
- 被験者は薬物ポンプを持っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な治療
BTL EMSELLA デバイスの積極的な治療プロトコルによる治療を週に 2 回、合計 6 回の治療
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BTL EMSELLA は、積極的な治療のために最大 100% の強度で骨盤底筋の収縮を誘発するために、高強度に焦点を合わせた電磁技術を提供します。
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偽コンパレータ：偽治療
BTL EMSELLA デバイスの偽のプロトコルを使用した週 2 回の合計 6 回の治療
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BTL EMSELLA は、偽治療のために最大 5% の強度で骨盤底筋の収縮を誘発するために、高強度の焦点を合わせた電磁技術を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の改善の印象 (PGI-I)
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3 か月
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PGI は、以下を評価する 2 つの付随する 1 項目の尺度で構成されます: (a) 1 から 7 までの精神病理の重症度、および (b) 同様の 7 段階スケールでの治療開始からの変化。
患者全体の改善の印象 (PGI-I) は、尿失禁および尿漏れのある女性患者での使用が検証されています。
この尺度を使用して、治療後の症状の全体的な改善を評価したいと考えています.
ベースラインからの変化は -6 から +6 の範囲で、スコアが高いほどより良い結果を表します。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間排尿日誌
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3 か月
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3 日間の排尿日誌は、失禁アンケートに関する国際協議に基づいて検証された尺度であり、水分摂取量、漏出エピソード、およびパッドの使用状況の測定が含まれます。
24 時間の排尿日誌と 3 日間の排尿日誌の間には高い相関関係があり、コンプライアンス率が高くなります。
したがって、参加者は、登録前、治療の終了時、および3か月のフォローアップ訪問時に、24時間の排尿日誌を完成させます。
さらに、患者はパッドの使用頻度に関する質問に答えます。
排尿日誌を使用して、漏出エピソード、切迫エピソードを具体的に見ていきます。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3 か月
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FSFI
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3 か月
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FSFI は、女性の性機能を測定するために開発されました。
FSFI は 19 項目の患者報告アウトカム指標 (PROM) であり、女性の性的機能の 6 つの別個の領域、すなわち、欲求 (項目 1-2)、覚醒 (3-6)、潤滑 (7-10)、オーガズムで構成されています。 (11-13)、満足 (14-16)、痛み (17-19)。
治療前からフォローアップ訪問までのFSFIの合計スコアの変化を評価します。
スコアは 2 ～ 36 の範囲で、結果が高いほど結果が良好であることを表します。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 021-2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BTL EMSELLA アクティブトリートメントの臨床試験
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Corewell Health East募集
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BTL Industries Ltd.募集
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Reistone Biopharma Company Limited完了