- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04031014
Nagy intenzitású fókuszált elektromágneses terepi eszköz vizelet inkontinencia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A medencefenék diszfunkciója gyakori, és magában foglalhatja a vizelet inkontinencia, a széklet inkontinencia és a prolapsus tüneteit. A vizsgálatok azt sugallják, hogy a medencefenék diszfunkciója az Egyesült Államokban élő nők 25%-át érintheti, beleértve a közepesen súlyos vagy súlyos vizeletürítésben szenvedők 17,1%-át. Míg a stressz/stressz domináns vizelet-inkontinencia és a sürgős/sürgős vizelet-inkontinencia legtöbb oka a gyenge medencefenék izomzatának és a kóros neuromuszkuláris kontrollnak köszönhető, ezeknek a rendellenességeknek az oka nem ismert. A kismedencei terület traumás sérülései, például balesetek, és a hüvelyi szülés komplikációi hozzájárulhatnak ehhez az állapothoz. Egyes esetek egy tanult viselkedés (ismételt megerőltetés) következményei.
A legtöbb medencefenéki rendellenesség esetén az első vonalbeli terápia viselkedésmódosításokat és medencefenéki fizikoterápiát foglal magában. A fizikoterápia bizonyítottan előnyös a medencefenéki rendellenességek kezelésében, és javíthatja a tüneteket a bármilyen vizelet-inkontinenciában (akár OAB-ban, akár SUI-ban) szenvedő betegek 70%-ánál, valamint a FI-ben szenvedő betegek 60-70%-ánál. Sajnos nem minden beteg képes vagy hajlandó részt venni a medencefenék fizikoterápiás kezelésében. A terápia során a betegeket levetkőztetik, és a terapeuta belsőleg tapogatja a hüvely és a végbél izmait, hogy megkönnyítse a rehabilitációt. A BTL EMSELLA-val végzett kezelés lehetővé teszi a medencefenék hasonló rehabilitációját, miközben a betegek kényelmesen felöltözve maradnak.
A mágneses stimuláció alkalmazását medencefenéki rendellenességek kezelésére korábban tanulmányozták. Egy 91 nő bevonásával készült prospektív kohorsz vizsgálatban a hetente végzett perineális mágneses stimulációval végzett kezelés az életminőség javulásával és a vizeletszivárgási epizódok csökkenésével járt. A mágneses stimulációról kimutatták, hogy javítja az urodinamikai paramétereket is, növelve a maximális húgycsőnyomást a stressz-inkontinenciában szenvedő betegeknél, és növelve a húgyhólyag kapacitását a sürgős inkontinenciában szenvedőknél. A BTL EMSELLA az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által engedélyezett eszköz a medencefenék izomzatának teljesen non-invazív elektromágneses stimulálására, a gyenge medenceizmok rehabilitációja és a neuromuszkuláris kontroll helyreállítása céljából a férfi és női vizelet inkontinencia kezelésére. . A nagy intenzitású fókuszált elektromágneses (HIFEM) technológia mély medencefenékizom-összehúzódásokat indukál úgy, hogy 28 perc alatt 11 200 Kegel-gyakorlatnak felel meg, a medencefenék neuromuszkuláris tónusának növelése érdekében. Ez a tanulmány a két leggyakoribb medencefenék-rendellenesség kezelését vizsgálja: a stresszt vagy a stressz-domináns vizelet-inkontinencia és a késztetéses vizelet-inkontinencia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathy Rogers
- Telefonszám: 617-354-5452
- E-mail: krogers@mah.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
- Toborzás
- Boston Urogynecology Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathy Rogers
- Telefonszám: 617-354-5452
- E-mail: krogers@mah.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Peter Rosenbaltt, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot és HIPAA-engedélyt ad a vizsgálati eljárások elvégzése előtt
- 18 év feletti életkor
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) < 37 kg/m2
- Az alany stressz-vizelet-inkontinenciában, kényszerinkontinenciában vagy vegyes vizelet-inkontinenciában szenved, a QUID szerint;
- Az alany hajlandó folytatni a jelenleg végzett vagy a vizsgálat alatt nem végzett alapgyakorlat szintjét (pl. edzőterem, Pilates, jóga);
- Az alany hajlandó fenntartani jelenlegi vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereit a vizsgálat során anélkül, hogy megváltoztatná azokat;
- Az alany vállalja, hogy betartja a tanulmányi eljárásokat és látogatásokat.
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban használta a BTL EMSELLA eszközt;
- Az alany bármilyen jelentős kismedencei szerv prolapsusban szenved; III. vagy magasabb stádium
- Az alany nem hajlandó fenntartani az edzés jelenlegi szintjét a vizsgálat során;
- Az alany a vizsgálat során műtétet tervez;
- Az alany kezeletlen rosszindulatú daganata van;
- Az alany terhes, terhességet tervez, vagy a szülés után 3 hónapon belül;
- Az alany pacemakerrel rendelkezik;
- Az alanynak fémet tartalmazó implantátuma vagy IUD-ja van;
- Az alany dereka és térde között piercing van, és nem hajlandó eltávolítani azt minden kezelés előtt;
- Az alany pesszáriumot vagy más inkontinencia elleni eszközt használ
- Az alany beültetett defibrillátort, beültetett neurostimulátort
- Az alanynak fém implantátumai vannak
- Az alanynak gyógyszerpumpája van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív kezelés
Kezelés a BTL EMSELLA készülék aktív kezelési protokolljával hetente kétszer, összesen hat kezelésre
|
A BTL EMSELLA nagy intenzitású fókuszált elektromágneses technológiát kínál a medencefenék izomösszehúzódásainak kiváltására akár 100%-os maximális intenzitásig az aktív kezeléshez
|
Sham Comparator: Ál kezelés
Kezelés a BTL EMSELLA készülék színlelt protokolljával hetente kétszer, összesen hat kezelésben
|
A BTL EMSELLA nagy intenzitású fókuszált elektromágneses technológiát kínál a medencefenék izomösszehúzódásainak kiváltására, akár 5%-os intenzitásig színlelt kezelés esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek általános benyomása a javulásról (PGI-I)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
|
Az OFJ két kísérő egyelemes mérést tartalmaz, amelyek a következőket értékelik: (a) a pszichopatológia súlyossága 1-től 7-ig, és (b) a kezelés megkezdésétől való változás hasonló hétfokú skálán.
A Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) vizelet-inkontinenciában és prolapsusban szenvedő nőbetegeknél történő alkalmazásra érvényes.
Ezzel az intézkedéssel reméljük, hogy felmérjük a tünetek általános javulását a kezelés után.
Az alapvonalhoz viszonyított változás -6 és +6 között változik, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
24 órás ürítési napló
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
|
A háromnapos ürítési napló egy validált intézkedés, amely az inkontinencia kérdőívekkel foglalkozó nemzetközi konzultáción alapul, és magában foglalja a folyadékbevitel, a szivárgási epizódok és a betéthasználat mérését.
Magas korreláció van a 24 órás ürítési napló és a 3 napos ürítési napló között, magasabb megfelelési arány mellett.
A résztvevők ezért 24 órás ürítési naplót vezetnek be a beiratkozás előtt, a kezelés végén, majd ismét egy 3 hónapos ellenőrző vizit alkalmával.
Ezenkívül a betegek válaszolnak a betéthasználat gyakoriságára vonatkozó kérdésekre.
Az ürítési napló segítségével konkrétan megvizsgáljuk a szivárgási epizódokat, a sürgősségi epizódokat.
|
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
|
FSFI
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
|
Az FSFI-t a női szexuális funkció mérésére fejlesztették ki.
Az FSFI egy 19 tételből álló, páciens által jelentett eredménymérő (PROM), amely a női szexuális funkció 6 különálló tartományából áll, nevezetesen a vágyból (1-2. tétel), az izgalomból (3-6.), a kenésből (7-10.), az orgazmusból. (11-13), elégedettség (14-16) és fájdalom (17-19).
Felmérjük az FSFI összpontszámának változását az előkezeléstől a nyomon követésig.
A pontszámok 2-től 36-ig terjednek, a magasabb eredmények jobb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Húgyhólyag, túlműködés
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Vizelet inkontinencia, stressz
- Vizelet inkontinencia, Sürgősség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 021-2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .