Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy intenzitású fókuszált elektromágneses terepi eszköz vizelet inkontinencia kezelésére

2023. július 26. frissítette: William D. Winkelman, Boston Urogynecology Associates
A nagy intenzitású fókuszált elektromágneses (HIFEM) technológia mély medencefenékizom-összehúzódásokat indukál úgy, hogy 28 perc alatt 11 200 Kegel-gyakorlatnak felel meg, a medencefenék neuromuszkuláris tónusának növelése érdekében. Ez a tanulmány a két leggyakoribb medencefenéki rendellenesség kezelését vizsgálja: a stressz vagy a stressz által domináns vizelet-inkontinencia és a késztetéses vagy kényszeres vizelet-inkontinencia.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A medencefenék diszfunkciója gyakori, és magában foglalhatja a vizelet inkontinencia, a széklet inkontinencia és a prolapsus tüneteit. A vizsgálatok azt sugallják, hogy a medencefenék diszfunkciója az Egyesült Államokban élő nők 25%-át érintheti, beleértve a közepesen súlyos vagy súlyos vizeletürítésben szenvedők 17,1%-át. Míg a stressz/stressz domináns vizelet-inkontinencia és a sürgős/sürgős vizelet-inkontinencia legtöbb oka a gyenge medencefenék izomzatának és a kóros neuromuszkuláris kontrollnak köszönhető, ezeknek a rendellenességeknek az oka nem ismert. A kismedencei terület traumás sérülései, például balesetek, és a hüvelyi szülés komplikációi hozzájárulhatnak ehhez az állapothoz. Egyes esetek egy tanult viselkedés (ismételt megerőltetés) következményei.

A legtöbb medencefenéki rendellenesség esetén az első vonalbeli terápia viselkedésmódosításokat és medencefenéki fizikoterápiát foglal magában. A fizikoterápia bizonyítottan előnyös a medencefenéki rendellenességek kezelésében, és javíthatja a tüneteket a bármilyen vizelet-inkontinenciában (akár OAB-ban, akár SUI-ban) szenvedő betegek 70%-ánál, valamint a FI-ben szenvedő betegek 60-70%-ánál. Sajnos nem minden beteg képes vagy hajlandó részt venni a medencefenék fizikoterápiás kezelésében. A terápia során a betegeket levetkőztetik, és a terapeuta belsőleg tapogatja a hüvely és a végbél izmait, hogy megkönnyítse a rehabilitációt. A BTL EMSELLA-val végzett kezelés lehetővé teszi a medencefenék hasonló rehabilitációját, miközben a betegek kényelmesen felöltözve maradnak.

A mágneses stimuláció alkalmazását medencefenéki rendellenességek kezelésére korábban tanulmányozták. Egy 91 nő bevonásával készült prospektív kohorsz vizsgálatban a hetente végzett perineális mágneses stimulációval végzett kezelés az életminőség javulásával és a vizeletszivárgási epizódok csökkenésével járt. A mágneses stimulációról kimutatták, hogy javítja az urodinamikai paramétereket is, növelve a maximális húgycsőnyomást a stressz-inkontinenciában szenvedő betegeknél, és növelve a húgyhólyag kapacitását a sürgős inkontinenciában szenvedőknél. A BTL EMSELLA az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által engedélyezett eszköz a medencefenék izomzatának teljesen non-invazív elektromágneses stimulálására, a gyenge medenceizmok rehabilitációja és a neuromuszkuláris kontroll helyreállítása céljából a férfi és női vizelet inkontinencia kezelésére. . A nagy intenzitású fókuszált elektromágneses (HIFEM) technológia mély medencefenékizom-összehúzódásokat indukál úgy, hogy 28 perc alatt 11 200 Kegel-gyakorlatnak felel meg, a medencefenék neuromuszkuláris tónusának növelése érdekében. Ez a tanulmány a két leggyakoribb medencefenék-rendellenesség kezelését vizsgálja: a stresszt vagy a stressz-domináns vizelet-inkontinencia és a késztetéses vizelet-inkontinencia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Toborzás
        • Boston Urogynecology Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Rosenbaltt, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot és HIPAA-engedélyt ad a vizsgálati eljárások elvégzése előtt
  2. 18 év feletti életkor
  3. Az alany testtömeg-indexe (BMI) < 37 kg/m2
  4. Az alany stressz-vizelet-inkontinenciában, kényszerinkontinenciában vagy vegyes vizelet-inkontinenciában szenved, a QUID szerint;
  5. Az alany hajlandó folytatni a jelenleg végzett vagy a vizsgálat alatt nem végzett alapgyakorlat szintjét (pl. edzőterem, Pilates, jóga);
  6. Az alany hajlandó fenntartani jelenlegi vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereit a vizsgálat során anélkül, hogy megváltoztatná azokat;
  7. Az alany vállalja, hogy betartja a tanulmányi eljárásokat és látogatásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany korábban használta a BTL EMSELLA eszközt;
  2. Az alany bármilyen jelentős kismedencei szerv prolapsusban szenved; III. vagy magasabb stádium
  3. Az alany nem hajlandó fenntartani az edzés jelenlegi szintjét a vizsgálat során;
  4. Az alany a vizsgálat során műtétet tervez;
  5. Az alany kezeletlen rosszindulatú daganata van;
  6. Az alany terhes, terhességet tervez, vagy a szülés után 3 hónapon belül;
  7. Az alany pacemakerrel rendelkezik;
  8. Az alanynak fémet tartalmazó implantátuma vagy IUD-ja van;
  9. Az alany dereka és térde között piercing van, és nem hajlandó eltávolítani azt minden kezelés előtt;
  10. Az alany pesszáriumot vagy más inkontinencia elleni eszközt használ
  11. Az alany beültetett defibrillátort, beültetett neurostimulátort
  12. Az alanynak fém implantátumai vannak
  13. Az alanynak gyógyszerpumpája van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelés
Kezelés a BTL EMSELLA készülék aktív kezelési protokolljával hetente kétszer, összesen hat kezelésre
A BTL EMSELLA nagy intenzitású fókuszált elektromágneses technológiát kínál a medencefenék izomösszehúzódásainak kiváltására akár 100%-os maximális intenzitásig az aktív kezeléshez
Sham Comparator: Ál kezelés
Kezelés a BTL EMSELLA készülék színlelt protokolljával hetente kétszer, összesen hat kezelésben
A BTL EMSELLA nagy intenzitású fókuszált elektromágneses technológiát kínál a medencefenék izomösszehúzódásainak kiváltására, akár 5%-os intenzitásig színlelt kezelés esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek általános benyomása a javulásról (PGI-I)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
Az OFJ két kísérő egyelemes mérést tartalmaz, amelyek a következőket értékelik: (a) a pszichopatológia súlyossága 1-től 7-ig, és (b) a kezelés megkezdésétől való változás hasonló hétfokú skálán. A Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) vizelet-inkontinenciában és prolapsusban szenvedő nőbetegeknél történő alkalmazásra érvényes. Ezzel az intézkedéssel reméljük, hogy felmérjük a tünetek általános javulását a kezelés után. Az alapvonalhoz viszonyított változás -6 és +6 között változik, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jelentenek.
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás ürítési napló
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
A háromnapos ürítési napló egy validált intézkedés, amely az inkontinencia kérdőívekkel foglalkozó nemzetközi konzultáción alapul, és magában foglalja a folyadékbevitel, a szivárgási epizódok és a betéthasználat mérését. Magas korreláció van a 24 órás ürítési napló és a 3 napos ürítési napló között, magasabb megfelelési arány mellett. A résztvevők ezért 24 órás ürítési naplót vezetnek be a beiratkozás előtt, a kezelés végén, majd ismét egy 3 hónapos ellenőrző vizit alkalmával. Ezenkívül a betegek válaszolnak a betéthasználat gyakoriságára vonatkozó kérdésekre. Az ürítési napló segítségével konkrétan megvizsgáljuk a szivárgási epizódokat, a sürgősségi epizódokat.
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
FSFI
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
Az FSFI-t a női szexuális funkció mérésére fejlesztették ki. Az FSFI egy 19 tételből álló, páciens által jelentett eredménymérő (PROM), amely a női szexuális funkció 6 különálló tartományából áll, nevezetesen a vágyból (1-2. tétel), az izgalomból (3-6.), a kenésből (7-10.), az orgazmusból. (11-13), elégedettség (14-16) és fájdalom (17-19). Felmérjük az FSFI összpontszámának változását az előkezeléstől a nyomon követésig. A pontszámok 2-től 36-ig terjednek, a magasabb eredmények jobb eredményeket jelentenek.
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel