Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochintensives fokussiertes elektromagnetisches Feldgerät für Harninkontinenz

26. Juli 2023 aktualisiert von: William D. Winkelman, Boston Urogynecology Associates
Hochintensive fokussierte elektromagnetische Technologie (HIFEM) induziert tiefe Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur, die so konzipiert sind, dass sie das Äquivalent von 11.200 Kegel-Übungen über 28 Minuten liefern, mit der Absicht, den neuromuskulären Tonus des Beckenbodens zu erhöhen. Diese Studie wird sich mit der Behandlung der beiden häufigsten Beckenbodenerkrankungen befassen: Belastungs- oder durch Belastung vorherrschende Harninkontinenz und Drang- oder durch Drang vorherrschende Harninkontinenz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionsstörungen des Beckenbodens sind häufig und können Symptome von Harninkontinenz, Stuhlinkontinenz und Prolaps umfassen. Studien deuten darauf hin, dass bis zu 25 % der Frauen in den Vereinigten Staaten von einer Funktionsstörung des Beckenbodens betroffen sein können, darunter 17,1 % der Frauen mit mittelschwerem bis schwerem Harndrang. Während die meisten Ursachen für Stress-/Stress-vorherrschende Harninkontinenz und Drang-/Drang-vorherrschende Harninkontinenz auf eine schlechte Beckenbodenmuskulatur und abnormale neuromuskuläre Kontrolle zurückzuführen sind, ist die Ursache dieser Anomalien nicht bekannt. Traumatische Verletzungen im Beckenbereich, z. B. bei einem Unfall, und Komplikationen bei einer vaginalen Geburt können zu diesem Zustand beitragen. Einige Fälle sind auf ein erlerntes Verhalten (wiederholte Belastungshandlungen) zurückzuführen.

Bei den meisten Beckenbodenerkrankungen umfasst die Erstlinientherapie Verhaltensänderungen und physikalische Beckenbodentherapie. Physikalische Therapie hat nachgewiesene Vorteile bei der Behandlung von Beckenbodenerkrankungen und kann die Symptome bei bis zu 70 % der Patienten mit Harninkontinenz (entweder OAB oder SUI) und bei 60-70 % der Patienten mit FI verbessern. Leider sind nicht alle Patienten in der Lage oder bereit, sich einer Beckenbodentherapie zu unterziehen. Während der Therapie werden die Patienten entkleidet, und der Therapeut tastet innerlich die Muskeln in der Vagina und im Rektum ab, um die Rehabilitation zu erleichtern. Die Behandlung mit dem BTL EMSELLA ermöglicht eine ähnliche Rehabilitation des Beckenbodens, während die Patienten bequem bekleidet bleiben.

Die Verwendung von Magnetstimulation zur Behandlung von Beckenbodenerkrankungen wurde bereits untersucht. In einer prospektiven Kohortenstudie mit 91 Frauen war die Behandlung mit wöchentlichen Sitzungen perinealer Magnetstimulation mit einer verbesserten Lebensqualität und weniger Harnverlustepisoden verbunden. Es hat sich auch gezeigt, dass die Magnetstimulation die urodynamischen Parameter verbessert, indem sie sowohl den maximalen Harnröhrendruck bei Patienten mit Belastungsinkontinenz erhöht als auch die Blasenkapazität bei Patienten mit Dranginkontinenz erhöht. Das BTL EMSELLA ist ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Gerät zur vollständig nicht-invasiven elektromagnetischen Stimulation der Beckenbodenmuskulatur zum Zwecke der Rehabilitation schwacher Beckenbodenmuskeln und der Wiederherstellung der neuromuskulären Kontrolle zur Behandlung von männlicher und weiblicher Harninkontinenz . Hochintensive fokussierte elektromagnetische Technologie (HIFEM) induziert tiefe Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur, die so konzipiert sind, dass sie das Äquivalent von 11.200 Kegel-Übungen über 28 Minuten liefern, mit der Absicht, den neuromuskulären Tonus des Beckenbodens zu erhöhen. Diese Studie wird sich mit der Behandlung der beiden häufigsten Beckenbodenerkrankungen befassen: Stress- oder Stress-vorherrschende Harninkontinenz und Drang- oder Drang-vorherrschende Harninkontinenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Rekrutierung
        • Boston Urogynecology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Rosenbaltt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung ab, bevor Studienverfahren durchgeführt werden
  2. Alter über 18
  3. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 37 kg/m2
  4. Das Subjekt hat Stressharninkontinenz, Dranginkontinenz oder gemischte Harninkontinenz, wie durch das QUID bestimmt;
  5. Der Proband ist bereit, das Niveau der Kernübungen fortzusetzen, die derzeit während der Studie durchgeführt oder nicht durchgeführt werden (z. Fitnessstudio, Pilates, Yoga);
  6. Die Testperson ist bereit, ihre aktuellen verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente während der gesamten Studie beizubehalten, ohne sie zu ändern;
  7. Der Proband stimmt zu, die Studienverfahren und Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat das BTL EMSELLA-Gerät zuvor verwendet;
  2. Das Subjekt hat einen signifikanten Beckenorganprolaps; Stufe III oder höher
  3. Das Subjekt ist nicht bereit, das aktuelle Trainingsniveau während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten;
  4. Proband plant, sich während der Studie operieren zu lassen;
  5. Das Subjekt hat eine unbehandelte Malignität;
  6. Das Subjekt ist schwanger, plant schwanger zu werden oder innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt;
  7. Subjekt hat einen Herzschrittmacher;
  8. Subjekt hat ein Implantat oder IUP, das Metall enthält;
  9. Das Subjekt hat ein Piercing zwischen Taille und Knien und ist nicht bereit, es vor jeder Behandlung zu entfernen;
  10. Das Subjekt verwendet ein Pessar oder ein anderes Anti-Inkontinenz-Gerät
  11. Das Subjekt hat einen implantierten Defibrillator, einen implantierten Neurostimulator
  12. Das Subjekt hat Metallimplantate
  13. Das Subjekt hat eine Medikamentenpumpe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Behandlung mit dem aktiven Behandlungsprotokoll des BTL EMSELLA-Geräts zweimal pro Woche für insgesamt sechs Behandlungen
Gerät: BTL EMSELLA Aktive Behandlung
BTL EMSELLA liefert hochintensive fokussierte elektromagnetische Technologie, um Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur bis zu einer maximalen Intensität von 100 % für eine aktive Behandlung zu induzieren
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Behandlung mit dem Scheinprotokoll des BTL EMSELLA-Geräts zweimal pro Woche für insgesamt sechs Behandlungen
Gerät: BTL EMSELLA Scheinbehandlung
BTL EMSELLA liefert hochintensive fokussierte elektromagnetische Technologie, um Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur bis zu einer maximalen Intensität von 5 % für Scheinbehandlungen zu induzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Eindruck der Verbesserung durch den Patienten (PGI-I)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach Behandlung, 3 Monate nach Behandlung
Der PGI umfasst zwei begleitende One-Item-Maßnahmen, die Folgendes bewerten: (a) Schweregrad der Psychopathologie von 1 bis 7 und (b) Veränderung seit Beginn der Behandlung auf einer ähnlichen Sieben-Punkte-Skala. Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) wurde für die Anwendung bei weiblichen Patienten mit Harninkontinenz und Prolaps validiert. Mit dieser Maßnahme hoffen wir, die allgemeine Verbesserung der Symptome nach der Behandlung beurteilen zu können. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert reicht von -6 bis +6, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
Baseline, 2 Wochen nach Behandlung, 3 Monate nach Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Stunden Miktionstagebuch
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach Behandlung, 3 Monate nach Behandlung
Ein dreitägiges Miktionstagebuch ist eine validierte Maßnahme, die auf der International Consultation on Incontinence Questionnaires basiert und die Messung der Flüssigkeitsaufnahme, der Inkontinenzepisoden und der Verwendung von Einlagen umfasst. Es besteht eine hohe Korrelation zwischen einem 24-Stunden-Miktionstagebuch und einem 3-Tage-Miktionstagebuch mit höheren Compliance-Raten. Die Teilnehmer führen daher vor der Aufnahme, nach Abschluss der Behandlung und erneut bei einem 3-Monats-Follow-up-Besuch ein 24-Stunden-Entleerungstagebuch. Darüber hinaus beantworten die Patienten Fragen zur Häufigkeit der Pad-Nutzung. Anhand des Miktionstagebuchs werden wir uns speziell mit Leckage-Episoden und Dringlichkeits-Episoden befassen.
Baseline, 2 Wochen nach Behandlung, 3 Monate nach Behandlung
FSFI
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach Behandlung, 3 Monate nach Behandlung
Der FSFI wurde entwickelt, um die weibliche Sexualfunktion zu messen. Der FSFI ist ein Patient-Reported Outcome Measure (PROM) mit 19 Items, bestehend aus 6 separaten Bereichen der weiblichen Sexualfunktion, nämlich Verlangen (Items 1-2), Erregung (3-6), Lubrikation (7-10), Orgasmus (11-13), Zufriedenheit (14-16) und Schmerz (17-19). Wir werden die Veränderung der Gesamtpunktzahl des FSFI von der Vorbehandlung bis zu den Nachsorgeuntersuchungen beurteilen. Die Werte reichen von 2 bis 36, wobei höhere Ergebnisse bessere Ergebnisse darstellen.
Baseline, 2 Wochen nach Behandlung, 3 Monate nach Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Urogynecology Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 021-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BTL EMSELLA Aktive Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren