- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04031014
Apparaat met gericht elektromagnetisch veld met hoge intensiteit voor urine-incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenbodemdisfunctie komt vaak voor en kan symptomen van urine-incontinentie, fecale incontinentie en prolaps omvatten. Studies suggereren dat bekkenbodemdisfunctie tot 25% van de vrouwen in de Verenigde Staten kan treffen, waaronder 17,1% van de vrouwen met matige tot ernstige urinelozing. Hoewel de meeste oorzaken van overheersende urine-incontinentie door stress/stress en overheersende urine-incontinentie aandrang/urge te wijten zijn aan een slechte bekkenbodemmusculatuur en abnormale neuromusculaire controle, is de oorzaak van deze afwijkingen niet bekend. Traumatische verwondingen aan het bekkengebied, zoals bij een ongeval, en complicaties van een vaginale bevalling kunnen bijdragen aan deze aandoening. Sommige gevallen zijn te wijten aan aangeleerd gedrag (herhaalde handelingen van overbelasting).
Voor de meeste bekkenbodemaandoeningen omvat eerstelijnstherapie gedragsveranderingen en bekkenbodemfysiotherapie. Fysiotherapie heeft bewezen voordelen voor de behandeling van bekkenbodemaandoeningen en kan de symptomen verbeteren bij tot 70% van de patiënten met urine-incontinentie (OAB of SUI) en bij 60-70% van de patiënten met FI. Helaas kunnen of willen niet alle patiënten een behandeling met bekkenbodemfysiotherapie ondergaan. Tijdens de therapie worden de patiënten uitgekleed en de therapeut werkt intern aan het palperen van de spieren in de vagina en het rectum om revalidatie te vergemakkelijken. Behandeling met de BTL EMSELLA maakt een soortgelijke revalidatie van de bekkenbodem mogelijk, terwijl patiënten comfortabel gekleed blijven.
Het gebruik van magnetische stimulatie om bekkenbodemaandoeningen te behandelen is eerder bestudeerd. In één prospectieve cohortstudie van 91 vrouwen werd behandeling met wekelijkse sessies van perineale magnetische stimulatie in verband gebracht met een verbeterde kwaliteit van leven en minder urineverlies. Er is ook aangetoond dat magnetische stimulatie de urodynamische parameters verbetert, zowel door de maximale urethrale druk te verhogen voor patiënten met stress-incontinentie, als door de blaascapaciteit te vergroten voor mensen met urgentie-incontinentie. De BTL EMSELLA is een apparaat dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor volledig niet-invasieve elektromagnetische stimulatie van de bekkenbodemmusculatuur met als doel het herstel van zwakke bekkenspieren en het herstel van de neuromusculaire controle voor de behandeling van urine-incontinentie bij mannen en vrouwen . Hoge intensiteit gerichte elektromagnetische (HIFEM) technologie induceert diepe bekkenbodemspiercontracties die zijn ontworpen om het equivalent van 11.200 Kegel-oefeningen gedurende 28 minuten te leveren, met de bedoeling de neuromusculaire tonus van de bekkenbodem te verhogen. In dit onderzoek wordt gekeken naar de behandeling van de twee meest voorkomende bekkenbodemaandoeningen: urine-incontinentie met overheersende stress of stress en urine-incontinentie met overheersende aandrang of aandrang.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Boston Urogynecology Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd
- Leeftijd ouder dan 18
- Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) < 37 kg/m2
- Proefpersoon heeft stress-urine-incontinentie, aandrang-incontinentie of gemengde urine-incontinentie zoals bepaald door de QUID;
- De proefpersoon is bereid door te gaan met het niveau van kernoefeningen die momenteel worden uitgevoerd of niet worden uitgevoerd tijdens het onderzoek (bijv. sportschool, pilates, yoga);
- De proefpersoon is bereid haar huidige voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen gedurende het onderzoek te behouden zonder ze te veranderen;
- Proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de studieprocedures en bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft eerder het BTL EMSELLA-apparaat gebruikt;
- Proefpersoon heeft een significante verzakking van het bekkenorgaan; stadium III of hoger
- De proefpersoon is niet bereid het huidige niveau van lichaamsbeweging tijdens het onderzoek aan te houden;
- Proefpersoon die van plan is om tijdens het onderzoek geopereerd te worden;
- Proefpersoon heeft een onbehandelde maligniteit;
- Onderwerp is zwanger, van plan zwanger te worden of binnen 3 maanden postpartum;
- Onderwerp heeft een pacemaker;
- Proefpersoon heeft een implantaat of spiraaltje dat metaal bevat;
- Proefpersoon heeft een piercing tussen het middel en de knieën en is niet bereid deze voor elke behandeling te verwijderen;
- De patiënt gebruikt een pessarium of een ander anti-incontinentieapparaat
- Proefpersoon heeft een defibrillator geïmplanteerd, een geïmplanteerde neurostimulator
- Onderwerp heeft metalen implantaten
- Onderwerp heeft een drugspomp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling
Behandeling met het actieve behandelprotocol van het BTL EMSELLA-apparaat tweemaal per week gedurende zes behandelingen in totaal
|
BTL EMSELLA levert geconcentreerde elektromagnetische technologie met hoge intensiteit om bekkenbodemspiercontracties te induceren tot een maximale intensiteit van 100% voor actieve behandeling
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Behandeling met het schijnprotocol van het BTL EMSELLA-apparaat tweemaal per week gedurende zes behandelingen in totaal
|
BTL EMSELLA levert geconcentreerde elektromagnetische technologie met hoge intensiteit om bekkenbodemspiercontracties te induceren tot een maximale intensiteit van 5% voor schijnbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt globale indruk van verbetering (PGI-I)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na behandeling, 3 maanden na behandeling
|
De PGI bestaat uit twee begeleidende één-item-metingen die het volgende evalueren: (a) ernst van psychopathologie van 1 tot 7 en (b) verandering vanaf het begin van de behandeling op een vergelijkbare zevenpuntsschaal.
De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is gevalideerd voor gebruik bij vrouwelijke patiënten met urine-incontinentie en prolaps.
Met behulp van deze maatstaf hopen we de algehele verbetering van de symptomen na de behandeling te beoordelen.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde varieert van -6 tot +6, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
|
Baseline, 2 weken na behandeling, 3 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs plasdagboek
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na behandeling, 3 maanden na behandeling
|
Een driedaags plasdagboek is een gevalideerde meting op basis van de International Consultation on Incontinence Questionnaires en omvat het meten van de vochtinname, lekkage-episodes en het gebruik van maandverband.
Er is een hoge correlatie tussen een 24-uurs mictiedagboek en een 3-daags mictiedagboek met hogere nalevingspercentages.
Deelnemers zullen daarom een 24-uurs mictiedagboek invullen voorafgaand aan inschrijving, aan het einde van de behandeling en opnieuw bij een vervolgbezoek van 3 maanden.
Daarnaast zullen patiënten vragen beantwoorden over de frequentie van het gebruik van maandverband.
Met behulp van het mictiedagboek kijken we specifiek naar lekkage-episodes, urgentie-episodes.
|
Baseline, 2 weken na behandeling, 3 maanden na behandeling
|
|
FSFI
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na behandeling, 3 maanden na behandeling
|
De FSFI is ontwikkeld om de seksuele functie van vrouwen te meten.
De FSFI is een 19-item door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM), bestaande uit 6 afzonderlijke domeinen van vrouwelijke seksuele functie, namelijk verlangen (items 1-2), opwinding (3-6), lubricatie (7-10), orgasme (11-13), tevredenheid (14-16) en pijn (17-19).
We zullen de verandering in de totale score van de FSFI beoordelen van voorbehandeling tot vervolgbezoeken.
Scores variëren van 2 tot 36, waarbij hogere resultaten betere resultaten vertegenwoordigen.
|
Baseline, 2 weken na behandeling, 3 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Ziekten van de urineblaas
- Urine-incontinentie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie, stress
- Urineblaas, overactief
- Urine-incontinentie, aandrang
Andere studie-ID-nummers
- 021-2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overactieve blaas
-
National Children's Medical Center, UzbekistanVoltooidBladder Exstrofie-Epispadie ComplexOezbekistan
Klinische onderzoeken op BTL EMSELLA Actieve behandeling
-
Corewell Health EastWervingStress-urine-incontinentieVerenigde Staten
-
William Beaumont HospitalsIngetrokkenFecale incontinentieVerenigde Staten
-
Corewell Health EastWervingOveractieve blaas | Overactieve blaassyndroom | Urinaire urgentie | Urinaire frequentieVerenigde Staten
-
San Diego Sexual MedicineWervingStress-urine-incontinentie | Urge-incontinentieVerenigde Staten
-
Corewell Health EastWervingMannelijke seksuele disfunctie | Ejaculatie disfunctieVerenigde Staten
-
William Beaumont HospitalsBeëindigdBekkenpijnVerenigde Staten
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliWervingDysfunctie van de bekkenbodemspierenSpanje
-
BTL Industries Ltd.WervingUrine-incontinentie | Seksuele disfunctie | Depressieve symptomenVerenigde Staten, Canada
-
BTL Industries Ltd.WervingUrine-incontinentie | Depressieve symptomenVerenigde Staten