요실금을 위한 고강도 집속 전자기장 장치
연구 개요
상세 설명
골반저 기능 장애는 흔하며 요실금, 변실금 및 탈출증의 증상을 포함할 수 있습니다. 연구에 따르면 골반저 기능 장애는 중등도에서 중증의 비뇨기 질환이 있는 여성의 17.1%를 포함하여 미국 여성의 최대 25%에 영향을 미칠 수 있습니다. 스트레스/스트레스성 우세성 요실금 및 절박성 우세성 요실금의 대부분의 원인은 불량한 골반저 근육과 비정상적인 신경근 조절에 기인하지만 이러한 이상 원인은 알려져 있지 않습니다. 사고와 같은 골반 부위의 외상성 부상과 자연 분만으로 인한 합병증이 이 상태에 기여할 수 있습니다. 일부 경우는 학습된 행동(긴장을 주는 반복적인 동작)으로 인해 발생합니다.
대부분의 골반저 질환의 경우 1차 요법에는 행동 수정 및 골반저 물리 치료가 포함됩니다. 물리 치료는 골반저 질환 치료에 효과가 입증되었으며 요실금(OAB 또는 SUI) 환자의 최대 70%, FI 환자의 60-70%에서 증상을 개선할 수 있습니다. 불행히도 모든 환자가 골반저 물리 치료를 받을 수 있거나 받을 의향이 있는 것은 아닙니다. 치료하는 동안 환자는 옷을 벗고 치료사는 질과 직장의 근육을 내부적으로 촉진하여 재활을 용이하게 합니다. BTL EMSELLA를 사용한 치료는 환자가 편안하게 옷을 입은 상태에서 골반저의 유사한 재활을 가능하게 합니다.
골반저 장애를 치료하기 위한 자기 자극의 사용은 이전에 연구되었습니다. 91명의 여성을 대상으로 한 전향적 코호트 연구에서 회음부 자기 자극의 주간 세션 치료는 삶의 질 향상 및 요실금 에피소드 감소와 관련이 있었습니다. 자기 자극은 또한 복압성 요실금 환자의 경우 최대 요도 압력을 증가시키고 절박성 요실금 환자의 경우 방광 용량을 증가시켜 요역학 매개변수를 개선하는 것으로 나타났습니다. BTL EMSELLA는 남성 및 여성 요실금 치료를 위한 약한 골반 근육의 재활 및 신경근 조절 회복을 목적으로 골반저 근육의 완전 비침습적 전자기 자극을 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 기기입니다. . 고강도 집속 전자기(HIFEM) 기술은 골반저의 신경근 톤을 증가시키기 위해 28분 동안 11,200 케겔 운동에 해당하는 깊은 골반저 근육 수축을 유도합니다. 이 연구에서는 가장 흔한 두 가지 골반저 질환인 스트레스성 또는 스트레스성 우세성 요실금과 절박성 우세성 요실금의 치료를 살펴볼 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Boston Urogynecology Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공합니다.
- 18세 이상
- 피험자의 체질량 지수(BMI) < 37kg/m2
- 피험자는 QUID에 의해 결정된 복압성 요실금, 절박성 요실금 또는 혼합성 요실금이 있습니다.
- 피험자는 현재 수행 중이거나 연구 중에 수행하지 않은 코어 운동 수준을 계속할 의향이 있습니다(예: 체육관, 필라테스, 요가);
- 피험자는 현재 처방전과 일반의약품을 변경하지 않고 연구 기간 내내 기꺼이 유지할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 절차 및 방문을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 대상은 이전에 BTL EMSELLA 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 피험자는 심각한 골반 장기 탈출증이 있습니다. 3기 이상
- 피험자는 연구 내내 현재 수준의 운동을 유지하기를 꺼려합니다.
- 연구 동안 수술을 계획하는 피험자;
- 피험자는 치료되지 않은 악성 종양이 있습니다.
- 대상체가 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 산후 3개월 이내인 경우;
- 피험자는 심박 조율기를 가지고 있습니다.
- 금속이 포함된 임플란트 또는 IUD를 가지고 있는 피험자;
- 피험자는 허리와 무릎 사이에 피어싱이 있으며 매번 치료하기 전에 제거하려고 하지 않습니다.
- 피험자는 페서리 또는 기타 요실금 방지 장치를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 제세동기, 신경 자극기를 이식했습니다.
- 피험자는 금속 임플란트를 가지고 있습니다.
- 피험자는 약물 펌프를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 치료
주 2회 BTL EMSELLA 기기의 능동적 치료 프로토콜로 총 6회 치료
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BTL EMSELLA는 고강도 집속 전자기 기술로 골반저근 수축을 최대 100%까지 유도하여 능동적인 치료를 가능하게 합니다.
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가짜 비교기: 가짜 치료
주 2회 BTL EMSELLA 장치의 가짜 프로토콜로 총 6회 치료
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BTL EMSELLA는 가짜 치료를 위해 최대 5%의 강도로 골반저 근육 수축을 유도하는 고강도 집중 전자기 기술을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I)
기간: 베이스라인, 치료 2주 후, 치료 3개월 후
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PGI는 (a) 1에서 7까지의 정신병리의 심각성 및 (b) 유사한 7점 척도로 치료 개시로부터의 변화를 평가하는 두 개의 동반 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 요실금 및 탈출증이 있는 여성 환자에게 사용하도록 검증되었습니다.
이 측정법을 사용하여 치료 후 증상의 전반적인 개선을 평가하고자 합니다.
기준선에서 변경 범위는 -6에서 +6까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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베이스라인, 치료 2주 후, 치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 배뇨일지
기간: 베이스라인, 치료 2주 후, 치료 3개월 후
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3일간의 배뇨 일기는 요실금에 관한 국제 상담 설문지(International Consultation on Incontinence Questionnaires)에 기반한 검증된 측정 방법이며 수분 섭취, 누출 에피소드 및 패드 사용을 측정합니다.
24시간 배뇨일지와 순응도가 높은 3일 배뇨일지 사이에는 높은 상관관계가 있습니다.
따라서 참가자는 등록 전, 치료 종료 시 및 3개월 후속 방문 시 다시 24시간 배뇨 일지를 작성하게 됩니다.
또한 환자는 패드 사용 빈도에 대한 질문에 답할 것입니다.
배뇨 일지를 사용하여 구체적으로 누출 에피소드, 절박성 에피소드를 살펴볼 것입니다.
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베이스라인, 치료 2주 후, 치료 3개월 후
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FSFI
기간: 베이스라인, 치료 2주 후, 치료 3개월 후
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FSFI는 여성의 성기능을 측정하기 위해 개발되었습니다.
FSFI는 19개 항목의 환자 보고 결과 측정(PROM)으로 여성의 성기능의 6개 영역, 즉 욕구(항목 1-2), 각성(3-6), 윤활(7-10), 오르가즘으로 구성됩니다. (11-13), 만족(14-16), 고통(17-19).
치료 전부터 후속 방문까지 FSFI 총점의 변화를 평가할 것입니다.
점수 범위는 2에서 36까지이며 더 높은 결과는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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베이스라인, 치료 2주 후, 치료 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 021-2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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