Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin keskittyvä sähkömagneettinen kenttälaite virtsankarkailua varten

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: William D. Winkelman, Boston Urogynecology Associates
Korkean intensiteetin fokusoitu sähkömagneettinen (HIFEM) teknologia indusoi syviä lantionpohjan lihasten supistuksia, jotka on suunniteltu suorittamaan 11 200 Kegel-harjoitusta 28 minuutin aikana, ja tarkoituksena on lisätä lantionpohjan hermo-lihaksen sävyä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden yleisimmän lantionpohjan sairauden hoitoa: stressiä tai stressiä hallitseva virtsanpidätyskyvyttömyys ja pakko- tai pakko-inkontinenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantionpohjan toimintahäiriöt ovat yleisiä ja voivat sisältää virtsanpidätyskyvyttömyyden, ulosteen inkontinenssin ja prolapsin oireita. Tutkimukset viittaavat siihen, että lantionpohjan toimintahäiriöt voivat koskea jopa 25 %:lla naisista Yhdysvalloissa, mukaan lukien 17,1 %:lla naisista, joilla on kohtalainen tai vaikea virtsatie. Vaikka useimmat stressin/stressin hallitsevan virtsankarkailun ja virtsanpidätyskyvyttömyyden syistä johtuvat huonosta lantionpohjan lihaksistosta ja epänormaalista hermolihashallinnasta, näiden poikkeavuuksien syytä ei tunneta. Traumaattiset lantion alueen vammat, kuten onnettomuudessa, ja emättimen synnytyksen komplikaatiot voivat myötävaikuttaa tähän tilaan. Jotkut tapaukset johtuvat opitusta käytöksestä (toistuvat rasitukset).

Useimmissa lantionpohjan sairauksissa ensilinjan hoitoon sisältyy käyttäytymisen muutoksia ja lantionpohjan fysioterapiaa. Fysioterapialla on todistetusti hyötyä lantionpohjan sairauksien hoidossa ja se voi parantaa oireita jopa 70 %:lla potilaista, joilla on mikä tahansa virtsanpidätyskyvyttömyys (joko OAB tai SUI), ja 60–70 %:lla FI-potilaista. Valitettavasti kaikki potilaat eivät pysty tai halua saada hoitoa lantionpohjan fysioterapialla. Hoidon aikana potilaat riisutaan ja terapeutti työskentelee sisäisesti tunnustelemalla emättimen ja peräsuolen lihaksia kuntoutuksen helpottamiseksi. BTL EMSELLA -hoito mahdollistaa samanlaisen lantionpohjan kuntoutuksen, kun potilaat pysyvät mukavasti pukeutuneena.

Magneettistimulaation käyttöä lantionpohjan sairauksien hoidossa on tutkittu aiemmin. Yhdessä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa, johon osallistui 91 naista, viikoittaisten välikalvon magneettistimulaatioiden hoitoon liittyi elämänlaadun paraneminen ja virtsan vuotojaksojen väheneminen. Magneettisen stimulaation on myös osoitettu parantavan urodynaamisia parametreja, mikä sekä lisää virtsaputken maksimipainetta potilailla, joilla on stressiinkontinenssi, että lisää virtsarakon kapasiteettia potilailla, joilla on kiireellinen inkontinenssi. BTL EMSELLA on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä laite täysin ei-invasiiviseen lantionpohjan lihasten sähkömagneettiseen stimulaatioon heikkojen lantionlihasten kuntouttamiseksi ja hermolihashallinnan palauttamiseksi miesten ja naisten virtsankarkailun hoitoon. . Korkean intensiteetin fokusoitu sähkömagneettinen (HIFEM) teknologia indusoi syviä lantionpohjan lihasten supistuksia, jotka on suunniteltu suorittamaan 11 200 Kegel-harjoitusta 28 minuutin aikana, ja tarkoituksena on lisätä lantionpohjan hermo-lihaksen sävyä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden yleisimmän lantionpohjan sairauden hoitoa: stressin tai stressin aiheuttaman virtsanpidätyskyvyttömyyden ja virtsankarkailun tai pakko-inkontinenssin hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Boston Urogynecology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
  2. Ikä yli 18 vuotta
  3. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on < 37 kg/m2
  4. Koehenkilöllä on stressiinkontinenssi, pakkoinkontinenssi tai sekamuotoinen virtsankarkailu QUID:n mukaan;
  5. Koehenkilö on valmis jatkamaan tällä hetkellä suoritettavaa tai tutkimuksen aikana tekemättä jättämää perusharjoitusta (esim. kuntosali, pilates, jooga);
  6. Koehenkilö on valmis säilyttämään nykyisen reseptinsä ja reseptivapaan lääkkeensä koko tutkimuksen ajan muuttamatta niitä;
  7. Tutkittava sitoutuu noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava on käyttänyt BTL EMSELLA -laitetta aiemmin;
  2. Kohdeella on merkittävää lantion elimen prolapsia; vaihe III tai korkeampi
  3. Tutkittava ei halua ylläpitää nykyistä harjoitustasoa koko tutkimuksen ajan;
  4. Tutkittava suunnittelee leikkausta tutkimuksen aikana;
  5. Kohdeella on hoitamaton pahanlaatuisuus;
  6. Koehenkilö on raskaana, suunnittelee raskautta tai 3 kuukauden sisällä synnytyksestä;
  7. Tutkittavalla on sydämentahdistin;
  8. Kohdeella on metallia sisältävä implantti tai IUD;
  9. Tutkittavalla on lävistys vyötärön ja polvien välissä, eikä hän ole halukas poistamaan sitä ennen jokaista hoitoa;
  10. Tutkittava käyttää pessaaria tai muuta inkontinenssilaitetta
  11. Tutkittavalle on istutettu defibrillaattori, istutettu neurostimulaattori
  12. Kohdeella on metalliset implantit
  13. Tutkittavalla on lääkepumppu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Hoito BTL EMSELLA -laitteen aktiivisella hoitoprotokollalla kahdesti viikossa yhteensä kuusi hoitoa
BTL EMSELLA tarjoaa korkean intensiteetin fokusoitua sähkömagneettista tekniikkaa, joka saa aikaan lantionpohjan lihasten supistuksia jopa 100 %:n intensiteetillä aktiivista hoitoa varten
Huijausvertailija: Huijaushoito
Hoito BTL EMSELLA -laitteen valeprotokollalla kahdesti viikossa yhteensä kuusi hoitoa
BTL EMSELLA tarjoaa korkean intensiteetin kohdistetun sähkömagneettisen teknologian, joka saa aikaan lantionpohjan lihasten supistuksia jopa 5 %:n intensiteetillä valehoitoa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan yleinen vaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
SMM koostuu kahdesta täydentävästä yksiosaisesta mittauksesta, jotka arvioivat seuraavia: (a) psykopatologian vakavuus 1–7 ja (b) muutos hoidon aloittamisesta vastaavalla seitsemän pisteen asteikolla. Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) on validoitu käytettäväksi naispotilailla, joilla on virtsankarkailua ja prolapsia. Tämän toimenpiteen avulla toivomme arvioivamme oireiden yleistä paranemista hoidon jälkeen. Muutos lähtötasosta vaihtelee -6:sta +6:een, ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin tyhjennyspäiväkirja
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kolmen päivän tyhjennyspäiväkirja on validoitu toimenpide, joka perustuu kansainväliseen inkontinenssikyselyyn, ja se sisältää nesteen saannin, vuotojaksojen ja tyynyn käytön mittaamisen. 24 tunnin tyhjennyspäiväkirjan ja 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan välillä on korkea korrelaatio, ja noudattamisaste on korkeampi. Tämän vuoksi osallistujat täyttävät 24 tunnin tyhjennyspäiväkirjan ennen ilmoittautumista, hoidon päätyttyä ja uudelleen 3 kuukauden seurantakäynnillä. Lisäksi potilaat vastaavat tyynyn käyttötiheyttä koskeviin kysymyksiin. Tyhjennyspäiväkirjan avulla tarkastelemme erityisesti vuotojaksoja, kiireellisiä jaksoja.
Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
FSFI
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
FSFI kehitettiin mittaamaan naisten seksuaalista toimintaa. FSFI on 19 kohdasta potilaan raportoima tulosmittaus (PROM), joka koostuu kuudesta erillisestä naisen seksuaalisen toiminnan osa-alueesta, nimittäin halusta (kohdat 1-2), kiihotuksesta (3-6), voitelusta (7-10) ja orgasmista. (11-13), tyytyväisyys (14-16) ja kipu (17-19). Arvioimme FSFI:n kokonaispistemäärän muutosta esikäsittelystä seurantakäynteihin. Pisteet vaihtelevat välillä 2–36, ja korkeammat tulokset edustavat parempia tuloksia.
Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa