- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04031014
Korkean intensiteetin keskittyvä sähkömagneettinen kenttälaite virtsankarkailua varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantionpohjan toimintahäiriöt ovat yleisiä ja voivat sisältää virtsanpidätyskyvyttömyyden, ulosteen inkontinenssin ja prolapsin oireita. Tutkimukset viittaavat siihen, että lantionpohjan toimintahäiriöt voivat koskea jopa 25 %:lla naisista Yhdysvalloissa, mukaan lukien 17,1 %:lla naisista, joilla on kohtalainen tai vaikea virtsatie. Vaikka useimmat stressin/stressin hallitsevan virtsankarkailun ja virtsanpidätyskyvyttömyyden syistä johtuvat huonosta lantionpohjan lihaksistosta ja epänormaalista hermolihashallinnasta, näiden poikkeavuuksien syytä ei tunneta. Traumaattiset lantion alueen vammat, kuten onnettomuudessa, ja emättimen synnytyksen komplikaatiot voivat myötävaikuttaa tähän tilaan. Jotkut tapaukset johtuvat opitusta käytöksestä (toistuvat rasitukset).
Useimmissa lantionpohjan sairauksissa ensilinjan hoitoon sisältyy käyttäytymisen muutoksia ja lantionpohjan fysioterapiaa. Fysioterapialla on todistetusti hyötyä lantionpohjan sairauksien hoidossa ja se voi parantaa oireita jopa 70 %:lla potilaista, joilla on mikä tahansa virtsanpidätyskyvyttömyys (joko OAB tai SUI), ja 60–70 %:lla FI-potilaista. Valitettavasti kaikki potilaat eivät pysty tai halua saada hoitoa lantionpohjan fysioterapialla. Hoidon aikana potilaat riisutaan ja terapeutti työskentelee sisäisesti tunnustelemalla emättimen ja peräsuolen lihaksia kuntoutuksen helpottamiseksi. BTL EMSELLA -hoito mahdollistaa samanlaisen lantionpohjan kuntoutuksen, kun potilaat pysyvät mukavasti pukeutuneena.
Magneettistimulaation käyttöä lantionpohjan sairauksien hoidossa on tutkittu aiemmin. Yhdessä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa, johon osallistui 91 naista, viikoittaisten välikalvon magneettistimulaatioiden hoitoon liittyi elämänlaadun paraneminen ja virtsan vuotojaksojen väheneminen. Magneettisen stimulaation on myös osoitettu parantavan urodynaamisia parametreja, mikä sekä lisää virtsaputken maksimipainetta potilailla, joilla on stressiinkontinenssi, että lisää virtsarakon kapasiteettia potilailla, joilla on kiireellinen inkontinenssi. BTL EMSELLA on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä laite täysin ei-invasiiviseen lantionpohjan lihasten sähkömagneettiseen stimulaatioon heikkojen lantionlihasten kuntouttamiseksi ja hermolihashallinnan palauttamiseksi miesten ja naisten virtsankarkailun hoitoon. . Korkean intensiteetin fokusoitu sähkömagneettinen (HIFEM) teknologia indusoi syviä lantionpohjan lihasten supistuksia, jotka on suunniteltu suorittamaan 11 200 Kegel-harjoitusta 28 minuutin aikana, ja tarkoituksena on lisätä lantionpohjan hermo-lihaksen sävyä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden yleisimmän lantionpohjan sairauden hoitoa: stressin tai stressin aiheuttaman virtsanpidätyskyvyttömyyden ja virtsankarkailun tai pakko-inkontinenssin hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Boston Urogynecology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
- Ikä yli 18 vuotta
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on < 37 kg/m2
- Koehenkilöllä on stressiinkontinenssi, pakkoinkontinenssi tai sekamuotoinen virtsankarkailu QUID:n mukaan;
- Koehenkilö on valmis jatkamaan tällä hetkellä suoritettavaa tai tutkimuksen aikana tekemättä jättämää perusharjoitusta (esim. kuntosali, pilates, jooga);
- Koehenkilö on valmis säilyttämään nykyisen reseptinsä ja reseptivapaan lääkkeensä koko tutkimuksen ajan muuttamatta niitä;
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on käyttänyt BTL EMSELLA -laitetta aiemmin;
- Kohdeella on merkittävää lantion elimen prolapsia; vaihe III tai korkeampi
- Tutkittava ei halua ylläpitää nykyistä harjoitustasoa koko tutkimuksen ajan;
- Tutkittava suunnittelee leikkausta tutkimuksen aikana;
- Kohdeella on hoitamaton pahanlaatuisuus;
- Koehenkilö on raskaana, suunnittelee raskautta tai 3 kuukauden sisällä synnytyksestä;
- Tutkittavalla on sydämentahdistin;
- Kohdeella on metallia sisältävä implantti tai IUD;
- Tutkittavalla on lävistys vyötärön ja polvien välissä, eikä hän ole halukas poistamaan sitä ennen jokaista hoitoa;
- Tutkittava käyttää pessaaria tai muuta inkontinenssilaitetta
- Tutkittavalle on istutettu defibrillaattori, istutettu neurostimulaattori
- Kohdeella on metalliset implantit
- Tutkittavalla on lääkepumppu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Hoito BTL EMSELLA -laitteen aktiivisella hoitoprotokollalla kahdesti viikossa yhteensä kuusi hoitoa
|
BTL EMSELLA tarjoaa korkean intensiteetin fokusoitua sähkömagneettista tekniikkaa, joka saa aikaan lantionpohjan lihasten supistuksia jopa 100 %:n intensiteetillä aktiivista hoitoa varten
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Hoito BTL EMSELLA -laitteen valeprotokollalla kahdesti viikossa yhteensä kuusi hoitoa
|
BTL EMSELLA tarjoaa korkean intensiteetin kohdistetun sähkömagneettisen teknologian, joka saa aikaan lantionpohjan lihasten supistuksia jopa 5 %:n intensiteetillä valehoitoa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan yleinen vaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
SMM koostuu kahdesta täydentävästä yksiosaisesta mittauksesta, jotka arvioivat seuraavia: (a) psykopatologian vakavuus 1–7 ja (b) muutos hoidon aloittamisesta vastaavalla seitsemän pisteen asteikolla.
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) on validoitu käytettäväksi naispotilailla, joilla on virtsankarkailua ja prolapsia.
Tämän toimenpiteen avulla toivomme arvioivamme oireiden yleistä paranemista hoidon jälkeen.
Muutos lähtötasosta vaihtelee -6:sta +6:een, ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin tyhjennyspäiväkirja
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kolmen päivän tyhjennyspäiväkirja on validoitu toimenpide, joka perustuu kansainväliseen inkontinenssikyselyyn, ja se sisältää nesteen saannin, vuotojaksojen ja tyynyn käytön mittaamisen.
24 tunnin tyhjennyspäiväkirjan ja 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan välillä on korkea korrelaatio, ja noudattamisaste on korkeampi.
Tämän vuoksi osallistujat täyttävät 24 tunnin tyhjennyspäiväkirjan ennen ilmoittautumista, hoidon päätyttyä ja uudelleen 3 kuukauden seurantakäynnillä.
Lisäksi potilaat vastaavat tyynyn käyttötiheyttä koskeviin kysymyksiin.
Tyhjennyspäiväkirjan avulla tarkastelemme erityisesti vuotojaksoja, kiireellisiä jaksoja.
|
Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
FSFI
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
FSFI kehitettiin mittaamaan naisten seksuaalista toimintaa.
FSFI on 19 kohdasta potilaan raportoima tulosmittaus (PROM), joka koostuu kuudesta erillisestä naisen seksuaalisen toiminnan osa-alueesta, nimittäin halusta (kohdat 1-2), kiihotuksesta (3-6), voitelusta (7-10) ja orgasmista. (11-13), tyytyväisyys (14-16) ja kipu (17-19).
Arvioimme FSFI:n kokonaispistemäärän muutosta esikäsittelystä seurantakäynteihin.
Pisteet vaihtelevat välillä 2–36, ja korkeammat tulokset edustavat parempia tuloksia.
|
Lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu, stressi
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu, pakko
Muut tutkimustunnusnumerot
- 021-2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .