Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv fokuserad elektromagnetisk fältanordning för urininkontinens

26 juli 2023 uppdaterad av: William D. Winkelman, Boston Urogynecology Associates
Högintensiv fokuserad elektromagnetisk (HIFEM) teknologi inducerar djupa bäckenbottenmuskelsammandragningar utformade för att ge motsvarande 11 200 Kegel-övningar under 28 minuter, med avsikten att öka den neuromuskulära tonen i bäckenbotten. Denna studie kommer att titta på behandling av de två av de vanligaste bäckenbottensjukdomarna: stress- eller stresspredominerande urininkontinens och trängnings- eller trängningsdominerande urininkontinens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bäckenbottendysfunktion är vanligt och kan innefatta symtom på urininkontinens, fekal inkontinens och framfall. Studier tyder på att bäckenbottendysfunktion kan drabba upp till 25 % av kvinnorna i USA, inklusive 17,1 % av kvinnorna med måttlig till svår urinväg. Medan de flesta orsakerna till dominerande urininkontinens av stress/stress och dominerande urininkontinens beror på dålig bäckenbottenmuskulatur och onormal neuromuskulär kontroll, men orsaken till dessa avvikelser är inte känd. Traumatiska skador på bäckenområdet, till exempel vid en olycka, och komplikationer från vaginal förlossning kan bidra till detta tillstånd. Vissa fall beror på ett inlärt beteende (upprepade ansträngningshandlingar).

För de flesta bäckenbottensjukdomar innebär första linjens terapi beteendeförändringar och bäckenbottensjukgymnastik. Sjukgymnastik har bevisade fördelar för behandling av bäckenbottensjukdomar och kan förbättra symtomen hos upp till 70 % av patienterna med någon urininkontinens (antingen OAB eller SUI), och 60-70 % patienter med FI. Tyvärr är det inte alla patienter som kan eller vill genomgå behandling med bäckenbottensjukgymnastik. Under terapin klär man av patienterna och terapeuten arbetar internt med att palpera musklerna i slidan och ändtarmen för att underlätta rehabiliteringen. Behandling med BTL EMSELLA möjliggör liknande rehabilitering av bäckenbotten medan patienterna förblir bekvämt klädda.

Användningen av magnetisk stimulering för att behandla bäckenbottenbesvär har studerats tidigare. I en prospektiv kohortstudie av 91 kvinnor var behandling med veckovisa sessioner av perineal magnetisk stimulering associerad med förbättrad livskvalitet och minskade episoder av urinläckage. Magnetisk stimulering har också visat sig förbättra urodynamiska parametrar, både öka det maximala urinrörstrycket för patienter med stressinkontinens och öka blåskapaciteten för de med akut inkontinens. BTL EMSELLA är en enhet godkänd av Food and Drug Administration (FDA) för helt icke-invasiv elektromagnetisk stimulering av bäckenbottenmuskulaturen i syfte att rehabilitera svaga bäckenmuskler och återställa neuromuskulär kontroll för behandling av manlig och kvinnlig urininkontinens . Högintensiv fokuserad elektromagnetisk (HIFEM) teknologi inducerar djupa bäckenbottenmuskelsammandragningar utformade för att ge motsvarande 11 200 Kegel-övningar under 28 minuter, med avsikten att öka den neuromuskulära tonen i bäckenbotten. Denna studie kommer att titta på behandling av de två av de vanligaste bäckenbottensjukdomarna: stress- eller stresspredominerande urininkontinens och trängnings- eller trängningsdominerande urininkontinens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Rekrytering
        • Boston Urogynecology Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Rosenbaltt, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd innan några studieprocedurer genomförs
  2. Ålder över 18
  3. Försökspersonen har ett body mass index (BMI) < 37 kg/m2
  4. Personen har ansträngningsinkontinens, trängningsinkontinens eller blandad urininkontinens enligt QUID;
  5. Försökspersonen är villig att fortsätta nivån av kärnträning som för närvarande utförs eller inte utförs under studien (t.ex. gym, pilates, yoga);
  6. Försökspersonen är villig att behålla sitt nuvarande recept och receptfria läkemedel under hela studien utan att ändra dem;
  7. Försökspersonen samtycker till att följa studieprocedurerna och besöken.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har använt BTL EMSELLA-enheten tidigare;
  2. Försökspersonen har något betydande bäckenorganframfall; steg III eller högre
  3. Försökspersonen är ovillig att behålla nuvarande träningsnivå under hela studien;
  4. Ämnet planerar att opereras under studien;
  5. Försökspersonen har obehandlad malignitet;
  6. Ämnet är gravid, planerar att bli gravid eller inom 3 månader efter förlossningen;
  7. Försökspersonen har en pacemaker;
  8. Försökspersonen har ett implantat eller spiral som innehåller metall;
  9. Försökspersonen har piercing mellan midjan och knäna och är inte villig att ta bort den före varje behandling;
  10. Försökspersonen använder ett pessar eller annan antiinkontinensanordning
  11. Försökspersonen har implanterad defibrillator, inopererad neurostimulator
  12. Försökspersonen har metallimplantat
  13. Försökspersonen har en drogpump

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling
Behandling med det aktiva behandlingsprotokollet för BTL EMSELLA-enheten två gånger i veckan under totalt sex behandlingar
BTL EMSELLA levererar högintensiv fokuserad elektromagnetisk teknologi för att inducera bäckenbottenmuskelsammandragningar upp till maximal intensitet på 100 % för aktiv behandling
Sham Comparator: Skumbehandling
Behandling med skenprotokollet för BTL EMSELLA-enheten två gånger i veckan under totalt sex behandlingar
BTL EMSELLA levererar högintensiv fokuserad elektromagnetisk teknologi för att inducera bäckenbottenmuskelsammandragningar upp till maximal intensitet på 5 % för skenbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient globalt intryck av förbättring (PGI-I)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
PGI består av två kompletterande en-postmått som utvärderar följande: (a) svårighetsgraden av psykopatologin från 1 till 7 och (b) förändring från behandlingsstart på en liknande sjugradig skala. Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) har validerats för användning hos kvinnliga patienter med urininkontinens och framfall. Med detta mått hoppas vi kunna bedöma för övergripande förbättring av symtomen efter behandling. Ändring från baslinjen kommer att variera från -6 till +6 med högre poäng som representerar bättre resultat.
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 timmars tömningsdagbok
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
En tredagars tömningsdagbok är en validerad åtgärd baserad på International Consultation on Incontinence Questionnaires och involverar mätning av vätskeintag, läckageepisoder och användning av dynan. Det finns en hög korrelation mellan en 24-timmars tömningsdagbok och en 3-dagars tömningsdagbok med högre grad av efterlevnad. Deltagarna kommer därför att fylla i en 24-timmars tulldagbok före inskrivning, vid slutet av behandlingen och igen vid ett 3 månaders uppföljningsbesök. Dessutom kommer patienter att svara på frågor om hur ofta dynan används. Med hjälp av tömningsdagboken kommer vi att titta specifikt på läckageepisoder, brådskande episoder.
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
FSFI
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
FSFI utvecklades för att mäta kvinnlig sexuell funktion. FSFI är ett patientrapporterat resultatmått (PROM) med 19 punkter, bestående av 6 separata domäner av kvinnlig sexuell funktion, nämligen begär (punkter 1-2), upphetsning (3-6), smörjning (7-10), orgasm (11-13), tillfredsställelse (14-16) och smärta (17-19). Vi kommer att bedöma förändringar i totalpoäng för FSFI från förbehandling till uppföljningsbesök. Poäng varierar från 2 till 36 med högre resultat som representerar bättre resultat.
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Första postat (Faktisk)

24 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera