- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04031014
Högintensiv fokuserad elektromagnetisk fältanordning för urininkontinens
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenbottendysfunktion är vanligt och kan innefatta symtom på urininkontinens, fekal inkontinens och framfall. Studier tyder på att bäckenbottendysfunktion kan drabba upp till 25 % av kvinnorna i USA, inklusive 17,1 % av kvinnorna med måttlig till svår urinväg. Medan de flesta orsakerna till dominerande urininkontinens av stress/stress och dominerande urininkontinens beror på dålig bäckenbottenmuskulatur och onormal neuromuskulär kontroll, men orsaken till dessa avvikelser är inte känd. Traumatiska skador på bäckenområdet, till exempel vid en olycka, och komplikationer från vaginal förlossning kan bidra till detta tillstånd. Vissa fall beror på ett inlärt beteende (upprepade ansträngningshandlingar).
För de flesta bäckenbottensjukdomar innebär första linjens terapi beteendeförändringar och bäckenbottensjukgymnastik. Sjukgymnastik har bevisade fördelar för behandling av bäckenbottensjukdomar och kan förbättra symtomen hos upp till 70 % av patienterna med någon urininkontinens (antingen OAB eller SUI), och 60-70 % patienter med FI. Tyvärr är det inte alla patienter som kan eller vill genomgå behandling med bäckenbottensjukgymnastik. Under terapin klär man av patienterna och terapeuten arbetar internt med att palpera musklerna i slidan och ändtarmen för att underlätta rehabiliteringen. Behandling med BTL EMSELLA möjliggör liknande rehabilitering av bäckenbotten medan patienterna förblir bekvämt klädda.
Användningen av magnetisk stimulering för att behandla bäckenbottenbesvär har studerats tidigare. I en prospektiv kohortstudie av 91 kvinnor var behandling med veckovisa sessioner av perineal magnetisk stimulering associerad med förbättrad livskvalitet och minskade episoder av urinläckage. Magnetisk stimulering har också visat sig förbättra urodynamiska parametrar, både öka det maximala urinrörstrycket för patienter med stressinkontinens och öka blåskapaciteten för de med akut inkontinens. BTL EMSELLA är en enhet godkänd av Food and Drug Administration (FDA) för helt icke-invasiv elektromagnetisk stimulering av bäckenbottenmuskulaturen i syfte att rehabilitera svaga bäckenmuskler och återställa neuromuskulär kontroll för behandling av manlig och kvinnlig urininkontinens . Högintensiv fokuserad elektromagnetisk (HIFEM) teknologi inducerar djupa bäckenbottenmuskelsammandragningar utformade för att ge motsvarande 11 200 Kegel-övningar under 28 minuter, med avsikten att öka den neuromuskulära tonen i bäckenbotten. Denna studie kommer att titta på behandling av de två av de vanligaste bäckenbottensjukdomarna: stress- eller stresspredominerande urininkontinens och trängnings- eller trängningsdominerande urininkontinens.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kathy Rogers
- Telefonnummer: 617-354-5452
- E-post: krogers@mah.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Rekrytering
- Boston Urogynecology Associates
-
Kontakt:
- Kathy Rogers
- Telefonnummer: 617-354-5452
- E-post: krogers@mah.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Peter Rosenbaltt, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd innan några studieprocedurer genomförs
- Ålder över 18
- Försökspersonen har ett body mass index (BMI) < 37 kg/m2
- Personen har ansträngningsinkontinens, trängningsinkontinens eller blandad urininkontinens enligt QUID;
- Försökspersonen är villig att fortsätta nivån av kärnträning som för närvarande utförs eller inte utförs under studien (t.ex. gym, pilates, yoga);
- Försökspersonen är villig att behålla sitt nuvarande recept och receptfria läkemedel under hela studien utan att ändra dem;
- Försökspersonen samtycker till att följa studieprocedurerna och besöken.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har använt BTL EMSELLA-enheten tidigare;
- Försökspersonen har något betydande bäckenorganframfall; steg III eller högre
- Försökspersonen är ovillig att behålla nuvarande träningsnivå under hela studien;
- Ämnet planerar att opereras under studien;
- Försökspersonen har obehandlad malignitet;
- Ämnet är gravid, planerar att bli gravid eller inom 3 månader efter förlossningen;
- Försökspersonen har en pacemaker;
- Försökspersonen har ett implantat eller spiral som innehåller metall;
- Försökspersonen har piercing mellan midjan och knäna och är inte villig att ta bort den före varje behandling;
- Försökspersonen använder ett pessar eller annan antiinkontinensanordning
- Försökspersonen har implanterad defibrillator, inopererad neurostimulator
- Försökspersonen har metallimplantat
- Försökspersonen har en drogpump
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv behandling
Behandling med det aktiva behandlingsprotokollet för BTL EMSELLA-enheten två gånger i veckan under totalt sex behandlingar
|
BTL EMSELLA levererar högintensiv fokuserad elektromagnetisk teknologi för att inducera bäckenbottenmuskelsammandragningar upp till maximal intensitet på 100 % för aktiv behandling
|
Sham Comparator: Skumbehandling
Behandling med skenprotokollet för BTL EMSELLA-enheten två gånger i veckan under totalt sex behandlingar
|
BTL EMSELLA levererar högintensiv fokuserad elektromagnetisk teknologi för att inducera bäckenbottenmuskelsammandragningar upp till maximal intensitet på 5 % för skenbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient globalt intryck av förbättring (PGI-I)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
|
PGI består av två kompletterande en-postmått som utvärderar följande: (a) svårighetsgraden av psykopatologin från 1 till 7 och (b) förändring från behandlingsstart på en liknande sjugradig skala.
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) har validerats för användning hos kvinnliga patienter med urininkontinens och framfall.
Med detta mått hoppas vi kunna bedöma för övergripande förbättring av symtomen efter behandling.
Ändring från baslinjen kommer att variera från -6 till +6 med högre poäng som representerar bättre resultat.
|
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
24 timmars tömningsdagbok
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
|
En tredagars tömningsdagbok är en validerad åtgärd baserad på International Consultation on Incontinence Questionnaires och involverar mätning av vätskeintag, läckageepisoder och användning av dynan.
Det finns en hög korrelation mellan en 24-timmars tömningsdagbok och en 3-dagars tömningsdagbok med högre grad av efterlevnad.
Deltagarna kommer därför att fylla i en 24-timmars tulldagbok före inskrivning, vid slutet av behandlingen och igen vid ett 3 månaders uppföljningsbesök.
Dessutom kommer patienter att svara på frågor om hur ofta dynan används.
Med hjälp av tömningsdagboken kommer vi att titta specifikt på läckageepisoder, brådskande episoder.
|
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
|
FSFI
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
|
FSFI utvecklades för att mäta kvinnlig sexuell funktion.
FSFI är ett patientrapporterat resultatmått (PROM) med 19 punkter, bestående av 6 separata domäner av kvinnlig sexuell funktion, nämligen begär (punkter 1-2), upphetsning (3-6), smörjning (7-10), orgasm (11-13), tillfredsställelse (14-16) och smärta (17-19).
Vi kommer att bedöma förändringar i totalpoäng för FSFI från förbehandling till uppföljningsbesök.
Poäng varierar från 2 till 36 med högre resultat som representerar bättre resultat.
|
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urinblåsa, överaktiv
- Urininkontinens
- Enures
- Urininkontinens, stress
- Urininkontinens, trängsel
Andra studie-ID-nummer
- 021-2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .