用于治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停的 Genio™ 系统的上市后临床随访 (EliSA)
2026年3月2日 更新者：Nyxoah S.A.
用于治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停的 Genio™ 系统的上市后临床随访。
本研究的主要目的是确认 Genio™ 系统的安全性和临床有效性，根据其使用说明在术后 3 年的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 成年患者中使用。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、前瞻性单臂 PMCF。
在术后 6 至 10 周激活 Genio™ 系统后，患者将在术后 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月接受随访，然后每年接受随访，总计手术后 5 年。
电话随访将在第 18 个月、第 30 个月、第 42 个月和第 54 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、21075
- Asklepios Klinikum Harburg, Abt. für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie
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Jena、德国、07747
- HNO-Klinik des Universitätsklinikums Jena
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Mannheim、德国、68167
- Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Schlafmedizinisches Zentrum
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München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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Wuppertal、德国、42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal,Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
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Antwerp、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Antwerp、比利时、2170
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - ZNA Jan Palfijn
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Angers、法国、49933
- CHU - Angers
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Créteil、法国、94010
- Hôpital Henri-Mondor AP-HP
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Lille、法国、59800
- Hôpital Privé La Louvière
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Montpellier、法国、34070
- Clinique Beau-Soleil
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon AP-HP
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Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Paris、法国、75019
- CEREVES Paris Jean Jaurès - Centre du sommeil
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Rennes、法国、35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
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Rennes、法国、35700
- Polyclinique Saint Laurent
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Toulouse、法国、31400
- Chu Toulouse
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Liestal、瑞士、4410
- Kantonsspital Baselland, Klinik für HNO-Krankheiten, Kopf- und Gesichtschirurgie
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Amsterdam、荷兰、1061 AE
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) < 35 公斤/平方米
- 筛选阶段 PSG 记录的 AHI 在 15 到 65 个事件/小时之间。
- 不能耐受、失败或拒绝气道正压通气 (PAP) 或下颌前移装置 (MAD) 治疗。
排除标准：
- 夜班工人
- 严重的合并症使手术禁忌
- 预期寿命 < 12 个月
- 在研究期间（3 年）参加过另一项临床研究（不包括注册研究）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Genio® 系统疗法
在术后8周激活Genio®系统后，患者将在术后12周、6个月、9个月、12个月以及之后每年接受随访，直至术后总随访期达到5年。
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舌下神经刺激系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数相对于基线的变化
大体时间：手术后12个月
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睡眠实验室测量的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 相对于基线的变化
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手术后12个月
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通过睡眠问卷功能结果衡量的生活质量变化
大体时间：手术后12个月
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通过睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 测量的生活质量变化
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手术后12个月
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器械相关严重不良事件（SADEs）的发生率
大体时间：术后12个月
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与设备相关的严重不良事件（SADEs）的发生率
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Joachim T. Maurer, MD、Klinik für HNO-Heilkunde, Mannheim
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月30日
研究完成 (估计的)
2030年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月21日
首次发布 (实际的)
2019年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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