Klinické sledování po uvedení na trh systému Genio™ pro léčbu obstrukční spánkové apnoe u dospělých (EliSA)
10. ledna 2022 aktualizováno: Nyxoah S.A.
Klinické sledování po uvedení na trh systému Genio™ pro léčbu obstrukční spánkové apnoe u dospělých.
Primárním cílem této studie je potvrdit bezpečnost a klinickou účinnost systému Genio™, používaného v souladu s jeho návodem k použití, u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) po dobu 3 let po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, prospektivní jednoramenná PMCF.
Po aktivaci systému Genio™ mezi 6 až 10 týdny po operaci budou pacienti sledováni 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a poté každý rok po celkovou dobu 5 let po operaci.
Následné telefonické hovory budou probíhat v 18., 30., 42. a 54. měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jey Subbaroyan, PhD
- Telefonní číslo: +1 (734) 277-3273
- E-mail: Jey.Subbaroyan@Nyxoah.com
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2170
- Nábor
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - ZNA Jan Palfijn
-
Kontakt:
- E-mail: evert.hamans@zna.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evert Hamans, Dr.
-
Antwerp, Belgie, 2650
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- E-mail: olivier.Vanderveken@uza.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier Vanderveken, Prof.
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Pozastaveno
- CHU - Angers
-
Créteil, Francie, 94000
- Pozastaveno
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
Créteil, Francie, 94010
- Pozastaveno
- Hôpital Henri-Mondor AP-HP
-
Lille, Francie, 59800
- Pozastaveno
- Hôpital Privé La Louvière
-
Montpellier, Francie, 34070
- Pozastaveno
- Clinique Beau-Soleil
-
Paris, Francie, 75018
- Pozastaveno
- Hôpital Bichat, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Paris, Francie, 75019
- Pozastaveno
- CEREVES Paris Jean Jaurès - Centre du sommeil
-
Paris, Francie, 75020
- Pozastaveno
- Hôpital Tenon AP-HP
-
Poitiers, Francie, 86021
- Pozastaveno
- CHU - Poitiers
-
Rennes, Francie, 35000
- Pozastaveno
- Clinique Mutualiste de La Sagesse
-
Rennes, Francie, 35700
- Pozastaveno
- Polyclinique Saint Laurent
-
Toulouse, Francie, 31400
- Pozastaveno
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1061 AE
- Nábor
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Kontakt:
- E-mail: n.vries@olvg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolaas de Vries, Prof.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Zatím nenabíráme
- Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde der Charité am Standort CCM Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- E-mail: philipp.arens@charite.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philipp Arens, Dr. med.
-
Hamburg, Německo, 21075
- Nábor
- Asklepios Klinikum Harburg, Abt. für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie
-
Kontakt:
- E-mail: t.verse@asklepios.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Verse, Prof. Dr. med.
-
Jena, Německo, 07747
- Nábor
- HNO-Klinik des Universitätsklinikums Jena
-
Kontakt:
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerlind Schneider, Dr.
-
Mannheim, Německo, 68167
- Nábor
- Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Schlafmedizinisches Zentrum
-
Kontakt:
- E-mail: joachim.maurer@umm.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joachim T. Maurer, Prof. Dr.
-
München, Německo, 81675
- Nábor
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Kontakt:
- E-mail: clemens.heiser@tum.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clemens Heiser, Prof. Dr. med.
-
Regensburg, Německo, 93053
- Zatím nenabíráme
- Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Universitätsklinikum Regensburg
-
Kontakt:
- E-mail: rene.fischer@ukr.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- René Fischer, Dr. med.
-
Wuppertal, Německo, 42283
- Aktivní, ne nábor
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal,Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
-
-
-
-
-
Liestal, Švýcarsko, 4410
- Nábor
- Kantonsspital Baselland, Klinik für HNO-Krankheiten, Kopf- und Gesichtschirurgie
-
Kontakt:
- E-mail: Kurt.Tschopp@ksbl.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kurt Tschopp, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m2
- AHI mezi 15 až 65 událostmi/hodinu dokumentovaných PSG během fáze screeningu.
- Buď netoleroval, selhal nebo odmítl léčbu pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) nebo zařízením pro posun mandibuly (MAD).
Kritéria vyloučení:
- Pracovník na noční směny
- Významné komorbidity, které kontraindikují operaci
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Účast v jiné klinické studii (kromě registrů) během studijního období (3 roky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systémová terapie Genio(TM).
Po aktivaci systému Genio™ 8 týdnů po operaci budou pacienti sledováni po 12 týdnech, 6 měsících, 9 měsících, 12 měsících a poté každý rok po celkovou dobu 5 let po operaci.
|
Hypoglossální nervový stimulační systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt všech hlášených závažných nežádoucích příhod (SAE) a všech nežádoucích příhod souvisejících s procedurou nebo zařízením (AE)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Výskyt všech hlášených závažných nežádoucích příhod (SAE) a všech nežádoucích příhod souvisejících s postupem nebo zařízením (AE) hlášených během studie
|
12 měsíců po operaci
|
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) od výchozí hodnoty měřená spánkovou laboratoří
|
12 měsíců po operaci
|
|
Změna kvality života měřená dotazníkem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Změna kvality života měřená dotazníkem funkčních výsledků spánku (FOSQ)
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim T. Maurer, MD, Klinik für HNO-Heilkunde, Mannheim
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL-GEN-002068
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .