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Un seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema Genio™ para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en adultos (EliSA)

2 de marzo de 2026 actualizado por: Nyxoah S.A.

Un seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema Genio™ para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en adultos.

El objetivo principal de este estudio es confirmar la seguridad y la eficacia clínica del sistema Genio™, utilizado de acuerdo con sus instrucciones de uso, en pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave durante un período de 3 años después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un PMCF prospectivo multicéntrico de un solo brazo. Después de la activación del sistema Genio™ entre 6 y 10 semanas después de la cirugía, se realizará un seguimiento de los pacientes a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y luego cada año durante un período total de 5 años después de la cirugía. El seguimiento de las llamadas telefónicas se realizará en el Mes 18, Mes 30, Mes 42 y Mes 54.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg, Abt. für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie
      • Jena, Alemania, 07747
        • HNO-Klinik des Universitätsklinikums Jena
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Schlafmedizinisches Zentrum
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal,Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, Bélgica, 2170
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - ZNA Jan Palfijn
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU - Angers
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor AP-HP
      • Lille, Francia, 59800
        • Hopital Prive La Louviere
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon AP-HP
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Francia, 75019
        • CEREVES Paris Jean Jaurès - Centre du sommeil
      • Rennes, Francia, 35000
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse
      • Rennes, Francia, 35700
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Chu Toulouse
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Suiza
      • Liestal, Suiza, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Klinik für HNO-Krankheiten, Kopf- und Gesichtschirurgie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) < 35 kg/m2
  • AHI entre 15 a 65 eventos/hora documentado por un PSG durante la fase de selección.
  • No ha tolerado, ha fallado o rechazado los tratamientos de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) o dispositivo de avance mandibular (MAD).

Criterio de exclusión:

  • trabajador de turno de noche
  • Comorbilidades significativas que contraindican la cirugía
  • Esperanza de vida < 12 meses
  • Participación en otro estudio clínico (excluyendo registros) durante el periodo de estudio (3 años).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con el sistema Genio®
Tras la activación del sistema Genio® a las 8 semanas de la cirugía, se realizará seguimiento a los pacientes a las 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses y después cada año durante un período total de 5 años tras la cirugía.
Dispositivo: Terapia con el sistema Genio®
Sistema de estimulación del nervio hipogloso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de apnea-hipopnea desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH) desde el inicio según lo medido por el laboratorio del sueño
12 meses después de la cirugía
Cambio en la calidad de vida medida por el Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Cambio en la calidad de vida medida por el Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
12 meses después de la cirugía
Incidencia de Eventos Adversos Graves relacionados con el dispositivo (SADEs)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Incidencia de Eventos Adversos Graves relacionados con el dispositivo (SADEs)
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nyxoah S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Joachim T. Maurer, MD, Klinik für HNO-Heilkunde, Mannheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL-GEN-002068

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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