Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-market klinisk opfølgning af Genio™-systemet til behandling af obstruktiv søvnapnø hos voksne (EliSA)

2. marts 2026 opdateret af: Nyxoah S.A.

En post-market klinisk opfølgning af Genio™-systemet til behandling af obstruktiv søvnapnø hos voksne.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og den kliniske effektivitet af Genio™-systemet, brugt i overensstemmelse med dets brugsanvisning, hos voksne patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA) over en periode på 3 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv enkeltarms PMCF. Efter aktivering af Genio™-systemet mellem 6 og 10 uger efter operationen, vil patienterne blive fulgt 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og derefter hvert år i en samlet periode på 5 år efter operationen. Opfølgning på telefonopkald vil blive udført i måned 18, måned 30, måned 42 og måned 54.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, Belgien, 2170
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - ZNA Jan Palfijn
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU - Angers
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor AP-HP
      • Lille, Frankrig, 59800
        • Hôpital privé La Louvière
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon AP-HP
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankrig, 75019
        • CEREVES Paris Jean Jaurès - Centre du sommeil
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse
      • Rennes, Frankrig, 35700
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • CHU Toulouse
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Klinik für HNO-Krankheiten, Kopf- und Gesichtschirurgie
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg, Abt. für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie
      • Jena, Tyskland, 07747
        • HNO-Klinik des Universitätsklinikums Jena
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Schlafmedizinisches Zentrum
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal,Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m2
  • AHI mellem 15 og 65 hændelser/time dokumenteret af en PSG under screeningsfasen.
  • Har enten ikke tolereret, har svigtet eller afvist behandlinger med positiv luftvejstryk (PAP) eller Mandibular Advancement Device (MAD).

Ekskluderingskriterier:

  • Natteholdsarbejder
  • Betydelige følgesygdomme, der kontraindicerer operation
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Deltagelse i et andet klinisk studie (ekskl. registre) i studieperioden (3 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genio® systemterapi
Efter aktivering af Genio®-systemet 8 uger efter operationen vil patienterne blive fulgt op efter 12 uger, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og derefter hvert år i en samlet periode på 5 år efter operationen.
Enhed: Genio® systemterapi
Hypoglossal nerve stimulationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Apnø-Hypopnea Index fra baseline
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ændring i Apnø-Hypopnea Index (AHI) fra baseline målt af søvnlaboratoriet
12 måneder efter operationen
Ændring i livskvaliteten målt ved Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ændring i livskvalitet målt ved Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
12 måneder efter operationen
Forekomst af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger (SADEs)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Forekomst af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SADEs)
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joachim T. Maurer, MD, Klinik für HNO-Heilkunde, Mannheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-GEN-002068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Genio® systemterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner