Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu systemu Genio™ do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych (EliSA)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Nyxoah S.A.

Kliniczna obserwacja po wprowadzeniu na rynek systemu Genio™ do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych.

Głównym celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej systemu Genio™, stosowanego zgodnie z jego instrukcją użytkowania, u dorosłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w okresie 3 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym PMCF z jednym ramieniem. Po aktywacji systemu Genio™ między 6 a 10 tygodniem po operacji, pacjenci będą obserwowani po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co roku przez całkowity okres 5 lat po operacji. Kontynuacja rozmów telefonicznych zostanie przeprowadzona w 18., 30., 42. i 54. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, Belgia, 2170
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - ZNA Jan Palfijn
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU - Angers
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor AP-HP
      • Lille, Francja, 59800
        • Hôpital privé La Louvière
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon AP-HP
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Francja, 75019
        • CEREVES Paris Jean Jaurès - Centre du sommeil
      • Rennes, Francja, 35000
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse
      • Rennes, Francja, 35700
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Toulouse, Francja, 31400
        • CHU Toulouse
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg, Abt. für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie
      • Jena, Niemcy, 07747
        • HNO-Klinik des Universitätsklinikums Jena
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Schlafmedizinisches Zentrum
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal,Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
  • Szwajcaria
      • Liestal, Szwajcaria, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Klinik für HNO-Krankheiten, Kopf- und Gesichtschirurgie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m2
  • AHI od 15 do 65 zdarzeń na godzinę udokumentowanych przez PSG podczas fazy przesiewowej.
  • Pacjent albo nie tolerował leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) lub urządzenia do przesuwania żuchwy (MAD), albo nie znosił lub odmówił leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pracownik zmiany nocnej
  • Istotne choroby współistniejące przeciwwskazające do operacji
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Udział w innym badaniu klinicznym (z wyłączeniem rejestrów) w okresie badania (3 lata).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia systemem Genio®
Po aktywacji systemu Genio® w 8 tygodni po operacji, pacjenci będą monitorowani w 12 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku przez łączny okres 5 lat po operacji.
Urządzenie: Terapia systemem Genio®
System stymulacji nerwu podjęzykowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) od wartości wyjściowej, zmierzona w laboratorium snu
12 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia mierzona Kwestionariuszem Funkcjonalnych Wyników Snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia mierzona Kwestionariuszem Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ)
12 miesięcy po operacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SADEs)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SADEs)
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joachim T. Maurer, MD, Klinik für HNO-Heilkunde, Mannheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-GEN-002068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia systemem Genio®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj