성인의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 Genio™ 시스템의 시판 후 임상 후속 조치 (EliSA)
2026년 3월 2일 업데이트: Nyxoah S.A.
성인의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 Genio™ 시스템의 시판 후 임상 후속 조치.
이 연구의 주요 목적은 수술 후 3년 동안 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 성인 환자에게 사용 지침에 따라 사용된 Genio™ 시스템의 안전성과 임상적 유효성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관, 전향적 단일 암 PMCF입니다.
수술 후 6주에서 10주 사이에 Genio™ 시스템을 활성화한 후, 환자는 수술 후 총 5년 동안 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 이어 매년 추적하게 됩니다.
전화 후속 조치는 18개월, 30개월, 42개월 및 54개월에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1061 AE
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Hamburg, 독일, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg, Abt. für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie
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Jena, 독일, 07747
- HNO-Klinik des Universitätsklinikums Jena
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Mannheim, 독일, 68167
- Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Schlafmedizinisches Zentrum
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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Wuppertal, 독일, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal,Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
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Antwerp, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Antwerp, 벨기에, 2170
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - ZNA Jan Palfijn
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Liestal, 스위스, 4410
- Kantonsspital Baselland, Klinik für HNO-Krankheiten, Kopf- und Gesichtschirurgie
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU - Angers
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri-Mondor AP-HP
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Lille, 프랑스, 59800
- Hôpital privé La Louvière
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Clinique Beau-Soleil
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon AP-HP
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Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Paris, 프랑스, 75019
- CEREVES Paris Jean Jaurès - Centre du sommeil
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Rennes, 프랑스, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
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Rennes, 프랑스, 35700
- Polyclinique Saint Laurent
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Toulouse, 프랑스, 31400
- CHU Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) < 35kg/m2
- 스크리닝 단계 동안 PSG에 의해 기록된 시간당 15~65건의 AHI.
- 기도 양압(PAP) 또는 하악 전진 장치(MAD) 치료를 견디지 못하거나 실패했거나 거부했습니다.
제외 기준:
- 야간 근무자
- 수술을 금하는 중대한 합병증
- 기대 수명 < 12개월
- 연구 기간(3년) 동안 다른 임상 연구(레지스트리 제외)에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Genio® 시스템 치료
수술 후 8주에 Genio® 시스템을 활성화한 후, 환자는 수술 후 12주, 6개월, 9개월, 12개월에 추적 관찰되며, 이후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
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설하신경 자극 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 대비 무호흡-저호흡 지수의 변화
기간: 수술 후 12개월
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수면 실험실에서 측정한 기준선 대비 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화
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수술 후 12개월
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수면 설문지의 기능적 결과로 측정한 삶의 질 변화
기간: 수술 후 12개월
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FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)로 측정한 삶의 질 변화
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수술 후 12개월
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기기 관련 중대한 이상반응(SADE)의 발생률
기간: 수술 후 12개월
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기기 관련 심각한 이상반응(SADE)의 발생률
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joachim T. Maurer, MD, Klinik für HNO-Heilkunde, Mannheim
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL-GEN-002068
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
Genio® 시스템 치료에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨
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Penumbra Inc.모병급성 허혈성 뇌졸중(AIS)호주, 독일, 프랑스, 스위스
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Şahide Eda Artuç아직 모집하지 않음
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH); Neuronetics완전한