Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En post-market klinisk oppfølging av Genio™-systemet for behandling av obstruktiv søvnapné hos voksne (EliSA)

2. mars 2026 oppdatert av: Nyxoah S.A.

En post-market klinisk oppfølging av Genio™-systemet for behandling av obstruktiv søvnapné hos voksne.

Hovedmålet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og den kliniske effektiviteten til Genio™-systemet, brukt i henhold til bruksanvisningen, hos voksne pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) over en periode på 3 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, prospektiv enarms PMCF. Etter aktivering av Genio™-systemet mellom 6 og 10 uker etter operasjonen, vil pasientene følges 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og deretter hvert år i en total periode på 5 år etter operasjonen. Telefonoppfølging vil bli utført i måned 18, måned 30, måned 42 og måned 54.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, Belgia, 2170
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - ZNA Jan Palfijn
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU - Angers
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor AP-HP
      • Lille, Frankrike, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon AP-HP
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankrike, 75019
        • CEREVES Paris Jean Jaurès - Centre du sommeil
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse
      • Rennes, Frankrike, 35700
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • CHU Toulouse
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Sveits
      • Liestal, Sveits, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Klinik für HNO-Krankheiten, Kopf- und Gesichtschirurgie
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg, Abt. für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie
      • Jena, Tyskland, 07747
        • HNO-Klinik des Universitätsklinikums Jena
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Schlafmedizinisches Zentrum
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal,Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m2
  • AHI mellom 15 og 65 hendelser/time dokumentert av en PSG under screeningsfasen.
  • Har enten ikke tolerert, har mislyktes eller nektet behandlinger med positiv luftveistrykk (PAP) eller Mandibular Advancement Device (MAD).

Ekskluderingskriterier:

  • Nattskiftarbeider
  • Betydelige komorbiditeter som kontraindiserer kirurgi
  • Forventet levealder < 12 måneder
  • Deltakelse i annen klinisk studie (unntatt registre) i løpet av studieperioden (3 år).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genio® systemterapi
Etter aktivering av Genio®-systemet 8 uker etter operasjonen, vil pasientene følges opp etter 12 uker, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og deretter hvert år i en total periode på 5 år etter operasjonen.
Enhet: Genio® systemterapi
Hypoglossal nerve stimulasjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Apnea-Hypopnea Index fra baseline
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Endring i Apné-Hypopnea Index (AHI) fra baseline målt av søvnlaboratorium
12 måneder etter operasjonen
Endring i livskvalitet målt ved Spørreskjemaet Functional Outcomes of Sleep
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Endring i livskvalitet målt ved Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
12 måneder etter operasjonen
Forekomst av apparatrelaterte alvorlige bivirkninger (SADEs)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Forekomst av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (SADEs)
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joachim T. Maurer, MD, Klinik für HNO-Heilkunde, Mannheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-GEN-002068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Genio® systemterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere