En klinisk uppföljning efter marknaden av Genio™-systemet för behandling av obstruktiv sömnapné hos vuxna (EliSA)
2 mars 2026 uppdaterad av: Nyxoah S.A.
En klinisk uppföljning efter marknaden av Genio™-systemet för behandling av obstruktiv sömnapné hos vuxna.
Det primära syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten och den kliniska effektiviteten av Genio™-systemet, som används enligt dess bruksanvisning, hos vuxna patienter med måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OSA) under en period av 3 år efter operationen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, prospektiv enarms PMCF.
Efter aktivering av Genio™-systemet mellan 6 och 10 veckor efter operationen kommer patienterna att följas 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och sedan varje år under en total period på 5 år efter operationen.
Uppföljning av telefonsamtal kommer att utföras under månad 18, månad 30, månad 42 och månad 54.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Antwerp, Belgien, 2170
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU - Angers
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hôpital Henri-Mondor AP-HP
-
Lille, Frankrike, 59800
- Hôpital Privé La Louvière
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Clinique Beau-Soleil
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon AP-HP
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Paris, Frankrike, 75019
- CEREVES Paris Jean Jaurès - Centre du sommeil
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Rennes, Frankrike, 35700
- Polyclinique Saint Laurent
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1061 AE
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
-
-
-
Liestal, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Baselland, Klinik für HNO-Krankheiten, Kopf- und Gesichtschirurgie
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg, Abt. für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie
-
Jena, Tyskland, 07747
- HNO-Klinik des Universitätsklinikums Jena
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Schlafmedizinisches Zentrum
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal,Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m2
- AHI mellan 15 till 65 händelser/timme dokumenterade av en PSG under screeningsfasen.
- Har antingen inte tolererat, har misslyckats eller vägrat behandlingar med positiv luftvägstryck (PAP) eller Mandibular Advancement Device (MAD).
Exklusions kriterier:
- Nattskiftsarbetare
- Betydande komorbiditeter som kontraindicerar operation
- Förväntad livslängd < 12 månader
- Deltagande i annan klinisk studie (exklusive register) under studieperioden (3 år).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genio® systemterapi
Efter aktivering av Genio®-systemet vid 8 veckor efter operationen kommer patienterna att följas upp vid 12 veckor, 6 månader, 9 månader, 12 månader och därefter varje år under en total period av 5 år efter operationen.
|
Hypoglossal nervstimuleringssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Apné-Hypopnea Index från baslinjen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Förändring i Apné-Hypopnea Index (AHI) från baslinjen mätt av sömnlabbet
|
12 månader efter operationen
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Förändring i livskvalitet mätt med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
|
12 månader efter operationen
|
|
Förekomst av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SADEs)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Incidens av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SADE)
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joachim T. Maurer, MD, Klinik für HNO-Heilkunde, Mannheim
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2019
Första postat (Faktisk)
24 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL-GEN-002068
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .