A Genio™ rendszer forgalomba hozatala utáni klinikai nyomon követése az obstruktív alvási apnoe kezelésére felnőtteknél (EliSA)
2026. március 2. frissítette: Nyxoah S.A.
A Genio™ rendszer forgalomba hozatala utáni klinikai nyomon követése az obstruktív alvási apnoe kezelésére felnőtteknél.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Genio™ rendszer biztonságosságának és klinikai hatékonyságának megerősítése, a használati utasításnak megfelelően közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő felnőtt betegeknél a műtétet követő 3 éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, leendő egykarú PMCF.
A Genio™ rendszer aktiválását követően 6-10 héttel a műtét után a betegeket 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos, majd évente, összesen 5 évig követik a műtét után.
A telefonhívások nyomon követésére a 18., 30., 42. és 54. hónapban kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Antwerp, Belgium, 2170
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- CHU - Angers
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Hôpital Henri-Mondor AP-HP
-
Lille, Franciaország, 59800
- Hôpital Privé La Louvière
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- Clinique Beau-Soleil
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hôpital Tenon AP-HP
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hôpital Bichat, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Paris, Franciaország, 75019
- CEREVES Paris Jean Jaurès - Centre du sommeil
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Rennes, Franciaország, 35700
- Polyclinique Saint Laurent
-
Toulouse, Franciaország, 31400
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1061 AE
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg, Abt. für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie
-
Jena, Németország, 07747
- HNO-Klinik des Universitätsklinikums Jena
-
Mannheim, Németország, 68167
- Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Schlafmedizinisches Zentrum
-
München, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Wuppertal, Németország, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal,Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
-
-
-
-
-
Liestal, Svájc, 4410
- Kantonsspital Baselland, Klinik für HNO-Krankheiten, Kopf- und Gesichtschirurgie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) < 35 kg/m2
- 15-65 esemény/óra közötti AHI, amelyet a PSG dokumentált a szűrési szakaszban.
- Nem tolerálta, sikertelen volt vagy visszautasította a pozitív légúti nyomású (PAP) vagy a Mandibular Advancement Device (MAD) kezeléseket.
Kizárási kritériumok:
- Éjszakai műszakos dolgozó
- Jelentős társbetegségek, amelyek ellenjavallják a műtétet
- Várható élettartam < 12 hónap
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (kivéve a regisztereket) a vizsgálati időszak alatt (3 év).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Genio® rendszerterápia
A Genio® rendszer műtét utáni 8. héten történő aktiválását követően a betegeket 12 héten, 6 hónapon, 9 hónapon, 12 hónapon, majd évente követik nyomon, összesen 5 évig a műtét után.
|
Hypoglossus idegstimulációs rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoe-hipopnea index változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az apnoe-hipopnea index (AHI) változása a kiindulási értékhez képest, alváslaborral mérve
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Az alvás funkcionális eredményeivel mért életminőség változása
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az alvási kérdőív (FOSQ) által mért életminőség változása
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Eszközzel összefüggő komoly mellékhatások (SADE-k) előfordulása
Időkeret: 12 hónap a műtét után
|
Eszközzel összefüggő súlyos mellékhatások (SADE-k) előfordulási gyakorisága
|
12 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joachim T. Maurer, MD, Klinik für HNO-Heilkunde, Mannheim
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-GEN-002068
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .