Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genio™-järjestelmän kliininen seuranta markkinoille saattamisen jälkeen obstruktiivisen uniapnean hoitoon aikuisilla (EliSA)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nyxoah S.A.

Genio™-järjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta obstruktiivisen uniapnean hoitoon aikuisilla.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa sen käyttöohjeiden mukaisesti käytetyn Genio™-järjestelmän turvallisuus ja kliininen tehokkuus keskivaikeaa tai vaikeaa obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla aikuispotilailla 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, tuleva yksihaarainen PMCF. Genio™-järjestelmän aktivoinnin jälkeen 6–10 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaita seurataan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka vuosi yhteensä 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Puhelujen seuranta suoritetaan kuukausina 18, 30, 42 ja 54.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, Belgia, 2170
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - ZNA Jan Palfijn
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU - Angers
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor AP-HP
      • Lille, Ranska, 59800
        • Hopital Prive La Louviere
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hôpital Tenon AP-HP
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Ranska, 75019
        • CEREVES Paris Jean Jaurès - Centre du sommeil
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse
      • Rennes, Ranska, 35700
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • Chu Toulouse
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg, Abt. für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie
      • Jena, Saksa, 07747
        • HNO-Klinik des Universitätsklinikums Jena
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Schlafmedizinisches Zentrum
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal,Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
  • Sveitsi
      • Liestal, Sveitsi, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Klinik für HNO-Krankheiten, Kopf- und Gesichtschirurgie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m2
  • PSG:n dokumentoima AHI 15–65 tapahtumaa/tunti seulontavaiheen aikana.
  • Ei ole sietänyt, on epäonnistunut tai kieltäytynyt Positive Airway Pressure (PAP) tai Mandibular Advancement Device (MAD) hoidoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yövuorotyöntekijä
  • Merkittävät liitännäissairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia leikkausta
  • Elinajanodote < 12 kuukautta
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (pois lukien rekisterit) tutkimusjakson aikana (3 vuotta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Genio® järjestelmäterapia
Genio®-järjestelmän käynnistyksen jälkeen 8 viikkoa leikkauksesta potilaita seurataan 12 viikon, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden ja sitten vuosittain leikkauksesta yhteensä 5 vuoden ajan.
Laite: Genio® järjestelmäterapia
Hypoglossaalinen hermostimulaatiojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopnea-indeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) muutos lähtötasosta unilaboratoriolla mitattuna
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Unen toiminnalliset tulokset -kyselyllä mitattu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos elämänlaadussa mitattuna Functional Outcomes of Sleep Questionnairella (FOSQ)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapausten (SADE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SADE) esiintyvyys
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nyxoah S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joachim T. Maurer, MD, Klinik für HNO-Heilkunde, Mannheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-GEN-002068

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Genio® järjestelmäterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa