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Eine klinische Nachbeobachtung des Genio™-Systems zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen (EliSA)

10. Januar 2022 aktualisiert von: Nyxoah S.A.

Eine klinische Nachbeobachtung des Genio™-Systems zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen nach der Markteinführung.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestätigung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit des Genio™-Systems bei Anwendung gemäß seiner Gebrauchsanweisung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) über einen Zeitraum von 3 Jahren nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive einarmige PMCF. Nach der Aktivierung des Genio™-Systems zwischen 6 und 10 Wochen nach der Operation werden die Patienten nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten und dann jedes Jahr für einen Gesamtzeitraum von 5 Jahren nach der Operation nachbeobachtet. Die Telefonanrufe werden in Monat 18, Monat 30, Monat 42 und Monat 54 nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2170
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - ZNA Jan Palfijn
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evert Hamans, Dr.
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier Vanderveken, Prof.
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde der Charité am Standort CCM Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philipp Arens, Dr. med.
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinikum Harburg, Abt. für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Verse, Prof. Dr. med.
      • Jena, Deutschland, 07747
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Schlafmedizinisches Zentrum
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joachim T. Maurer, Prof. Dr.
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clemens Heiser, Prof. Dr. med.
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • René Fischer, Dr. med.
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal,Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Suspendiert
        • CHU - Angers
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Suspendiert
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Suspendiert
        • Hôpital Henri-Mondor AP-HP
      • Lille, Frankreich, 59800
        • Suspendiert
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Suspendiert
        • Clinique Beau-Soleil
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Suspendiert
        • Hôpital Bichat, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Suspendiert
        • CEREVES Paris Jean Jaurès - Centre du sommeil
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Suspendiert
        • Hôpital Tenon AP-HP
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Suspendiert
        • CHU - Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Suspendiert
        • Clinique Mutualiste de La Sagesse
      • Rennes, Frankreich, 35700
        • Suspendiert
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Suspendiert
        • CHU Toulouse
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1061 AE
        • Rekrutierung
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolaas de Vries, Prof.
  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Baselland, Klinik für HNO-Krankheiten, Kopf- und Gesichtschirurgie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kurt Tschopp, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2
  • AHI zwischen 15 und 65 Ereignissen/Stunde, dokumentiert von einem PSG während der Screening-Phase.
  • Hat Behandlungen mit positivem Atemwegsdruck (PAP) oder Mandibular Advancement Device (MAD) entweder nicht vertragen, versagt oder abgelehnt.

Ausschlusskriterien:

  • Nachtschichtarbeiter
  • Signifikante Komorbiditäten, die eine Operation kontraindizieren
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (ohne Register) während der Studiendauer (3 Jahre).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genio(TM)-Systemtherapie
Nach der Aktivierung des Genio™-Systems 8 Wochen nach der Operation werden die Patienten 12 Wochen, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und dann jedes Jahr für einen Gesamtzeitraum von 5 Jahren nach der Operation nachbeobachtet.
Gerät: Genio(TM)-Systemtherapie
Hypoglossus-Nerv-Stimulationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz aller gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und aller verfahrens- oder gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Inzidenz aller gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und aller verfahrens- oder gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse (AEs), die während der Studie gemeldet wurden
12 Monate nach der Operation
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen im Schlaflabor
12 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim T. Maurer, MD, Klinik für HNO-Heilkunde, Mannheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-GEN-002068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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