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Eine klinische Nachbeobachtung des Genio™-Systems zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen (EliSA)

2. März 2026 aktualisiert von: Nyxoah S.A.

Eine klinische Nachbeobachtung des Genio™-Systems zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen nach der Markteinführung.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestätigung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit des Genio™-Systems bei Anwendung gemäß seiner Gebrauchsanweisung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) über einen Zeitraum von 3 Jahren nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive einarmige PMCF. Nach der Aktivierung des Genio™-Systems zwischen 6 und 10 Wochen nach der Operation werden die Patienten nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten und dann jedes Jahr für einen Gesamtzeitraum von 5 Jahren nach der Operation nachbeobachtet. Die Telefonanrufe werden in Monat 18, Monat 30, Monat 42 und Monat 54 nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, Belgien, 2170
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - ZNA Jan Palfijn
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg, Abt. für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie
      • Jena, Deutschland, 07747
        • HNO-Klinik des Universitätsklinikums Jena
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Schlafmedizinisches Zentrum
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal,Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU - Angers
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor AP-HP
      • Lille, Frankreich, 59800
        • Hôpital privé La Louvière
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon AP-HP
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankreich, 75019
        • CEREVES Paris Jean Jaurès - Centre du sommeil
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse
      • Rennes, Frankreich, 35700
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU Toulouse
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Klinik für HNO-Krankheiten, Kopf- und Gesichtschirurgie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2
  • AHI zwischen 15 und 65 Ereignissen/Stunde, dokumentiert von einem PSG während der Screening-Phase.
  • Hat Behandlungen mit positivem Atemwegsdruck (PAP) oder Mandibular Advancement Device (MAD) entweder nicht vertragen, versagt oder abgelehnt.

Ausschlusskriterien:

  • Nachtschichtarbeiter
  • Signifikante Komorbiditäten, die eine Operation kontraindizieren
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (ohne Register) während der Studiendauer (3 Jahre).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genio® Systemtherapie
Nach der Aktivierung des Genio®-Systems 8 Wochen nach der Operation werden die Patienten nach 12 Wochen, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten und dann jährlich für einen Gesamtzeitraum von 5 Jahren nach der Operation nachuntersucht.
Gerät: Genio®-Systemtherapie
Hypoglossusnerven-Stimulationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen im Schlaflabor
12 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
12 Monate nach der Operation
Inzidenz gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SADEs)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Inzidenz von gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SADEs)
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim T. Maurer, MD, Klinik für HNO-Heilkunde, Mannheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-GEN-002068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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