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Um acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema Genio™ para o tratamento da apneia obstrutiva do sono em adultos (EliSA)

2 de março de 2026 atualizado por: Nyxoah S.A.

Acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema Genio™ para o tratamento da apneia obstrutiva do sono em adultos.

O objetivo principal deste estudo é confirmar a segurança e a eficácia clínica do sistema Genio™, usado de acordo com suas instruções de uso, em pacientes adultos com apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada a grave durante um período de 3 anos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um PMCF multicêntrico, prospectivo de braço único. Após a ativação do sistema Genio™ entre 6 a 10 semanas após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados em 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e depois anualmente por um período total de 5 anos após a cirurgia. O acompanhamento das ligações telefônicas será realizado no Mês 18, Mês 30, Mês 42 e Mês 54.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg, Abt. für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie
      • Jena, Alemanha, 07747
        • HNO-Klinik des Universitätsklinikums Jena
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Schlafmedizinisches Zentrum
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal,Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, Bélgica, 2170
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - ZNA Jan Palfijn
  • França
      • Angers, França, 49933
        • CHU - Angers
      • Créteil, França, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor AP-HP
      • Lille, França, 59800
        • Hôpital privé La Louvière
      • Montpellier, França, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Paris, França, 75020
        • Hôpital Tenon AP-HP
      • Paris, França, 75018
        • Hôpital Bichat, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, França, 75019
        • CEREVES Paris Jean Jaurès - Centre du sommeil
      • Rennes, França, 35000
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse
      • Rennes, França, 35700
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Toulouse, França, 31400
        • CHU Toulouse
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Suíça
      • Liestal, Suíça, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Klinik für HNO-Krankheiten, Kopf- und Gesichtschirurgie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) < 35 kg/m2
  • IAH entre 15 a 65 eventos/hora documentado por PSG durante a fase de triagem.
  • Não tolerou, falhou ou recusou tratamentos de Pressão Positiva nas Vias Aéreas (PAP) ou Dispositivo de Avanço Mandibular (MAD).

Critério de exclusão:

  • Trabalhador noturno
  • Comorbidades significativas que contraindicam a cirurgia
  • Expectativa de vida < 12 meses
  • Participação em outro estudo clínico (excluindo registros) durante o período do estudo (3 anos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com o sistema Genio®
Após a ativação do sistema Genio® às 8 semanas após a cirurgia, os doentes serão acompanhados às 12 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses e depois anualmente durante um período total de 5 anos após a cirurgia.
Dispositivo: Terapia com o sistema Genio®
Sistema de estimulação do nervo hipoglosso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de apneia-hipopneia desde o início
Prazo: 12 meses pós-operatório
Alteração no índice de apneia-hipopneia (IAH) desde a linha de base conforme medido pelo laboratório do sono
12 meses pós-operatório
Mudança na qualidade de vida medida pelo Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Prazo: 12 meses pós-operatório
Mudança na qualidade de vida medida pelo Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
12 meses pós-operatório
Incidência de Eventos Adversos Sérios Relacionados ao Dispositivo (SADEs)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Incidência de Eventos Adversos Graves (EAGs) relacionados com o dispositivo
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nyxoah S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Joachim T. Maurer, MD, Klinik für HNO-Heilkunde, Mannheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL-GEN-002068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

Ensaios clínicos em Terapia com o sistema Genio®

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