成人の閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための Genio™ System の市販後の臨床フォローアップ (EliSA)
2026年3月2日 更新者：Nyxoah S.A.
成人の閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための Genio™ システムの市販後の臨床フォローアップ。
この研究の主な目的は、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）成人患者を対象に、手術後 3 年間、使用説明書に従って Genio™ システムを使用した場合の安全性と臨床的有効性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設共同の前向きシングル アーム PMCF です。
手術後 6 ～ 10 週間の Genio™ システムの活性化に続いて、患者は手術後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、そして毎年、合計 5 年間追跡されます。
電話によるフォローアップは、18 か月目、30 か月目、42 か月目、54 か月目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1061 AE
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Liestal、スイス、4410
- Kantonsspital Baselland, Klinik für HNO-Krankheiten, Kopf- und Gesichtschirurgie
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Hamburg、ドイツ、21075
- Asklepios Klinikum Harburg, Abt. für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie
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Jena、ドイツ、07747
- HNO-Klinik des Universitätsklinikums Jena
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Mannheim、ドイツ、68167
- Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Schlafmedizinisches Zentrum
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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Wuppertal、ドイツ、42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal,Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
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Angers、フランス、49933
- CHU - Angers
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Créteil、フランス、94010
- Hôpital Henri-Mondor AP-HP
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Lille、フランス、59800
- Hopital Prive La Louviere
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Montpellier、フランス、34070
- Clinique Beau-Soleil
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon AP-HP
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Paris、フランス、75019
- CEREVES Paris Jean Jaurès - Centre du sommeil
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Rennes、フランス、35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
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Rennes、フランス、35700
- Polyclinique Saint Laurent
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Toulouse、フランス、31400
- Chu Toulouse
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Antwerp、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Antwerp、ベルギー、2170
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - ZNA Jan Palfijn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) < 35 kg/m2
- -スクリーニング段階でPSGによって記録された1時間あたり15〜65イベントのAHI。
- -気道陽圧（PAP）または下顎前進装置（MAD）の治療に耐えられない、失敗した、または拒否した。
除外基準:
- 夜勤者
- -手術を禁忌とする重大な合併症
- 平均余命 < 12ヶ月
- -研究期間（3年間）中の別の臨床研究（登録を除く）への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ジェニオ® システム療法
手術後8週間でGenio®システムを起動後、患者は手術後12週間、6か月、9か月、12か月、その後は5年間の総期間にわたり毎年フォローアップされます。
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舌下神経刺激システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの無呼吸低呼吸指数の変化
時間枠：術後12ヶ月
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睡眠検査室で測定されたベースラインからの無呼吸低呼吸指数（AHI）の変化
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術後12ヶ月
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睡眠アンケートの機能的結果によって測定される生活の質の変化
時間枠：術後12ヶ月
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Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ) によって測定される生活の質の変化
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術後12ヶ月
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機器関連の重篤な有害事象（SADE）の発生率
時間枠：手術後12ヶ月
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デバイス関連の重篤な有害事象（SADEs）の発生率
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joachim T. Maurer, MD、Klinik für HNO-Heilkunde, Mannheim
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月21日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ
Genio® システムセラピーの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
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CochlearAvania完了難聴、伝導性 | 難聴、混合型 | 片耳難聴 | 骨伝導アメリカ, オーストラリア