Un suivi clinique post-commercialisation du système Genio™ pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez l'adulte (EliSA)
2 mars 2026 mis à jour par: Nyxoah S.A.
Un suivi clinique post-commercialisation du système Genio™ pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez l'adulte.
L'objectif principal de cette étude est de confirmer l'innocuité et l'efficacité clinique du système Genio™, utilisé conformément à son mode d'emploi, chez les patients adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère sur une période de 3 ans après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une PMCF multicentrique prospective à un seul bras.
Suite à l'activation du système Genio™ entre 6 et 10 semaines post-opératoires, les patients seront suivis à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois puis tous les ans pendant une durée totale de 5 ans après la chirurgie.
Le suivi des appels téléphoniques sera effectué au mois 18, au mois 30, au mois 42 et au mois 54.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg, Abt. für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie
-
Jena, Allemagne, 07747
- HNO-Klinik des Universitätsklinikums Jena
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Schlafmedizinisches Zentrum
-
München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Wuppertal, Allemagne, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal,Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Antwerp, Belgique, 2170
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Angers, France, 49933
- CHU - Angers
-
Créteil, France, 94010
- Hôpital Henri-Mondor AP-HP
-
Lille, France, 59800
- Hôpital Privé La Louvière
-
Montpellier, France, 34070
- Clinique Beau-Soleil
-
Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon AP-HP
-
Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Paris, France, 75019
- CEREVES Paris Jean Jaurès - Centre du sommeil
-
Rennes, France, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Rennes, France, 35700
- Polyclinique Saint Laurent
-
Toulouse, France, 31400
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1061 AE
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
-
-
-
Liestal, Suisse, 4410
- Kantonsspital Baselland, Klinik für HNO-Krankheiten, Kopf- und Gesichtschirurgie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m2
- IAH entre 15 et 65 événements/heure documentés par un PSG lors de la phase de dépistage.
- N'a pas toléré, a échoué ou a refusé les traitements par pression positive des voies respiratoires (PAP) ou par dispositif d'avancement mandibulaire (MAD).
Critère d'exclusion:
- Ouvrier de nuit
- Comorbidités importantes qui contre-indiquent la chirurgie
- Espérance de vie < 12 mois
- Participation à une autre étude clinique (hors registres) pendant la période d'étude (3 ans).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie du système Genio®
Après l'activation du système Genio® à 8 semaines post-chirurgie, les patients seront suivis à 12 semaines, 6 mois, 9 mois, 12 mois puis chaque année pendant une période totale de 5 ans après la chirurgie.
|
Système de stimulation du nerf hypoglosse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'indice d'apnée-hypopnée par rapport au départ
Délai: 12 mois post-opératoire
|
Changement de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) par rapport au départ, tel que mesuré par le laboratoire du sommeil
|
12 mois post-opératoire
|
|
Modification de la qualité de vie mesurée par le Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Délai: 12 mois post-opératoire
|
Modification de la qualité de vie mesurée par le Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
|
12 mois post-opératoire
|
|
Incidence d'événements indésirables graves liés au dispositif (SADEs)
Délai: 12 mois après l'opération
|
Incidence d'événements indésirables graves liés au dispositif (EIGD)
|
12 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joachim T. Maurer, MD, Klinik für HNO-Heilkunde, Mannheim
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2019
Première publication (Réel)
24 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-GEN-002068
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .