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Un follow-up clinico post-marketing del sistema Genio™ per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno negli adulti (EliSA)

2 marzo 2026 aggiornato da: Nyxoah S.A.

Un follow-up clinico post-marketing del sistema Genio™ per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno negli adulti.

L'obiettivo principale di questo studio è confermare la sicurezza e l'efficacia clinica del sistema Genio™, utilizzato secondo le relative istruzioni per l'uso, in pazienti adulti con apnea ostruttiva notturna (OSA) da moderata a grave per un periodo di 3 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un PMCF multicentrico, prospettico a braccio singolo. Dopo l'attivazione del sistema Genio™ tra le 6 e le 10 settimane post-operatorie, i pazienti saranno seguiti a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e poi ogni anno per un periodo totale di 5 anni dopo l'intervento. Il follow-up delle telefonate verrà eseguito al mese 18, al mese 30, al mese 42 e al mese 54.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, Belgio, 2170
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - ZNA Jan Palfijn
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU - Angers
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor AP-HP
      • Lille, Francia, 59800
        • Hôpital privé La Louvière
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon AP-HP
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Francia, 75019
        • CEREVES Paris Jean Jaurès - Centre du sommeil
      • Rennes, Francia, 35000
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse
      • Rennes, Francia, 35700
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU Toulouse
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg, Abt. für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie
      • Jena, Germania, 07747
        • HNO-Klinik des Universitätsklinikums Jena
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Schlafmedizinisches Zentrum
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal,Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Svizzera
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Klinik für HNO-Krankheiten, Kopf- und Gesichtschirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2
  • AHI tra 15 e 65 eventi/ora documentati da un PSG durante la fase di screening.
  • Non ha tollerato, ha fallito o rifiutato trattamenti con pressione positiva delle vie aeree (PAP) o dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD).

Criteri di esclusione:

  • Lavoratore notturno
  • Comorbidità significative che controindicano l'intervento chirurgico
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Partecipazione a un altro studio clinico (esclusi i registri) durante il periodo di studio (3 anni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con sistema Genio®
Dopo l'attivazione del sistema Genio® a 8 settimane dall'intervento, i pazienti saranno seguiti a 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e poi ogni anno per un periodo totale di 5 anni dopo l'intervento.
Dispositivo: Terapia con sistema Genio®
Sistema di stimolazione del nervo ipoglosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) rispetto al basale misurato dal laboratorio del sonno
12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario sugli esiti funzionali del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Variazione della qualità della vita misurata dal Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
12 mesi dopo l'intervento
Incidenza di Eventi Avversi Gravi (SADEs) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di Eventi Avversi Gravi correlati al dispositivo (SADEs)
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joachim T. Maurer, MD, Klinik für HNO-Heilkunde, Mannheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-GEN-002068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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