Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое наблюдение за системой Genio™ для лечения обструктивного апноэ сна у взрослых (EliSA)

2 марта 2026 г. обновлено: Nyxoah S.A.

Послепродажное клиническое наблюдение за системой Genio™ для лечения обструктивного апноэ сна у взрослых.

Основная цель этого исследования — подтвердить безопасность и клиническую эффективность системы Genio™, используемой в соответствии с инструкциями по применению у взрослых пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) средней и тяжелой степени в течение 3 лет после операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное PMCF с одной группой. После активации системы Genio™ в период от 6 до 10 недель после операции пациенты будут наблюдаться через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет после операции. Последующие телефонные звонки будут выполняться в месяц 18, месяц 30, месяц 42 и месяц 54.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, Бельгия, 2170
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - ZNA Jan Palfijn
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg, Abt. für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie
      • Jena, Германия, 07747
        • HNO-Klinik des Universitätsklinikums Jena
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Schlafmedizinisches Zentrum
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal,Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU - Angers
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor AP-HP
      • Lille, Франция, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon AP-HP
      • Paris, Франция, 75018
        • Hôpital Bichat, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Франция, 75019
        • CEREVES Paris Jean Jaurès - Centre du sommeil
      • Rennes, Франция, 35000
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse
      • Rennes, Франция, 35700
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Toulouse, Франция, 31400
        • CHU Toulouse
  • Швейцария
      • Liestal, Швейцария, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Klinik für HNO-Krankheiten, Kopf- und Gesichtschirurgie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м2
  • ИАГ от 15 до 65 событий/час, задокументированных ПСГ на этапе скрининга.
  • Либо не переносил, либо не справился, либо отказался от лечения положительным давлением в дыхательных путях (PAP) или устройством для выдвижения нижней челюсти (MAD).

Критерий исключения:

  • Работник ночной смены
  • Серьезные сопутствующие заболевания, противопоказания к хирургическому вмешательству.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  • Участие в другом клиническом исследовании (исключая регистры) в течение периода исследования (3 года).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия системой Genio®
После активации системы Genio® через 8 недель после операции пациенты будут наблюдаться через 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, а затем ежегодно в течение общего периода 5 лет после операции.
Устройство: Терапия системой Genio®
Система стимуляции подъязычного нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса апноэ-гипопноэ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (AHI) по сравнению с исходным уровнем, измеренное лабораторией сна
12 месяцев после операции
Изменение качества жизни, измеряемое опросником функциональных результатов сна
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Изменение качества жизни, измеряемое опросником функциональных результатов сна (FOSQ).
12 месяцев после операции
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (SADEs)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (SADEs)
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nyxoah S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Joachim T. Maurer, MD, Klinik für HNO-Heilkunde, Mannheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-GEN-002068

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия системой Genio®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться