Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-market klinische follow-up van het Genio™-systeem voor de behandeling van obstructieve slaapapneu bij volwassenen (EliSA)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Nyxoah S.A.

Een post-market klinische follow-up van het Genio™-systeem voor de behandeling van obstructieve slaapapneu bij volwassenen.

Het primaire doel van deze studie is het bevestigen van de veiligheid en klinische effectiviteit van het Genio™-systeem, gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing, bij volwassen patiënten met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) gedurende een periode van 3 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, prospectieve enkelarmige PMCF. Na activatie van het Genio™-systeem tussen 6 en 10 weken na de operatie, zullen de patiënten 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en vervolgens elk jaar gevolgd worden gedurende een totale periode van 5 jaar na de operatie. Opvolging van telefoongesprekken vindt plaats op maand 18, maand 30, maand 42 en maand 54.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, België, 2170
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - ZNA Jan Palfijn
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg, Abt. für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie
      • Jena, Duitsland, 07747
        • HNO-Klinik des Universitätsklinikums Jena
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Schlafmedizinisches Zentrum
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal,Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU - Angers
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor AP-HP
      • Lille, Frankrijk, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Clinique Beau-Soleil
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon AP-HP
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • CEREVES Paris Jean Jaurès - Centre du sommeil
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse
      • Rennes, Frankrijk, 35700
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • CHU Toulouse
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Zwitserland
      • Liestal, Zwitserland, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Klinik für HNO-Krankheiten, Kopf- und Gesichtschirurgie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m2
  • AHI tussen 15 en 65 gebeurtenissen/uur gedocumenteerd door een PSG tijdens de screeningfase.
  • Heeft behandelingen met Positive Airway Pressure (PAP) of Mandibular Advancement Device (MAD) niet verdragen, heeft gefaald of geweigerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Medewerker nachtdienst
  • Significante comorbiditeiten die een operatie contra-indiceren
  • Levensverwachting < 12 maanden
  • Deelname aan een andere klinische studie (exclusief registers) tijdens de studieperiode (3 jaar).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genio® systeemtherapie
Na activering van het Genio®-systeem 8 weken na de operatie, worden patiënten gevolgd na 12 weken, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende een totale periode van 5 jaar na de operatie.
Apparaat: Genio® systeemtherapie
Hypoglossus zenuwstimulatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in apneu-hypopneu-index ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI) ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten door het slaaplaboratorium
12 maanden na de operatie
Verandering in de kwaliteit van leven gemeten door de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Verandering in de kwaliteit van leven gemeten door de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
12 maanden na de operatie
Incidentie van apparaatgerelateerde Ernstige Bijwerkingen (EBE's)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Incidentie van apparaatgerelateerde Ernstige Bijwerkingen (SADEs)
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joachim T. Maurer, MD, Klinik für HNO-Heilkunde, Mannheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-GEN-002068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genio® systeemtherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren