伊曲康唑有和没有依法韦仑的药代动力学使用胶囊制剂作为治疗 HIV 感染成人的踝部真菌病的一部分 (ITRAPK)
2019年7月22日 更新者：Quanhathai Kaewpoowat、Chiang Mai University
使用胶囊制剂作为 HIV 感染成人治疗踝部真菌病的一部分，评估伊曲康唑有无依非韦伦的药代动力学
Talaromycosis 仍然是东南亚 HIV/AIDS 感染者 (PLWHA) 中常见的机会性真菌感染，并且仍然是该人群死亡的主要原因。
伊曲康唑 (ITZ) 是踝关节真菌病治疗的重要组成部分。
在泰国，ITZ 的胶囊制剂主要用于治疗踝关节真菌病，但已知它的生物利用度低于更昂贵的溶液制剂。
在泰国成人 PLWHA 中可获得关于 ITZ 胶囊制剂药物暴露的有限数据。
此外，在泰国被推荐为一线抗逆转录病毒疗法的依非韦伦 (EFV) 对 ITZ 水平的影响尚不清楚。
因此，我们的目的是评估接受和不使用 EFV 的 ITZ 药代动力学在成人 PLWHA 中接受胶囊制剂的踝关节病治疗。
还计划了解 ITZ 药物暴露及其活性代谢物（羟基伊曲康唑）和治疗反应之间的关系，以帮助优化治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiang Mai、泰国、50200
- Chiang Mai University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有 T. marneffei 侵入性感染证据的 HIV 感染参与者将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- HIV 感染的可用文件
- ITZ 胶囊疗法适用于足部真菌病感染，并有望开始基于 EFV 的 ART
- 愿意同意并遵守研究方案
排除标准：
- ITZ 过敏史
- 怀孕或哺乳
- 同时使用可能会影响 ITZ 水平的药物
- 肌酐清除率低于 30 mL/min
- 谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）值超过正常上限5倍以上，总胆红素超过正常上限3倍以上
- 血红蛋白低于 7 mg/dL
- 35天内有ITZ暴露史（仅适用于激烈PK组）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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强化药代动力学组
接受第一剂 ITZ 后，将在给药后 12 小时采集一份血样。
在第 7 天，将收集血液用于深入的 PK 研究。
联合 ITZ + EFV 7 天后，将立即采集血样（例如
在 30 分钟内）在给予下一剂 ITZ 之前。
在开始基于 EFV 的方案 2 周后，将抽取一组相同的强化 PK 血样。
|
将在给药前和给药后 1、3、4、5、6、8 和 12 小时收集血液
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低谷组
在第 7 天和第 14 天，将立即采集一份血样（例如
在 30 分钟内）在给予下一剂 ITZ 之前。
在开始基于 EFV 的治疗方案后，将立即采集一份血液样本（例如
30 分钟内），然后在第 7 天和第 14 天施用下一次 ITZ 剂量。
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将在给药前和给药后 1、3、4、5、6、8 和 12 小时收集血液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伊曲康唑及其代谢物水平
大体时间：45天
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伊曲康唑及其代谢物水平将被测量以创建药物水平曲线（暴露于依非韦伦之前和之后）
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45天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Quanhathai Kaewpoowat, MD、Chiang Mai University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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