Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Itrakonazol farmakokinetisk med og uten efavirenz ved bruk av kapselformuleringen som en del av behandling med talaromycosis hos HIV-infiserte voksne (ITRAPK)

22. juli 2019 oppdatert av: Quanhathai Kaewpoowat, Chiang Mai University

Vurdering av itrakonazol farmakokinetisk med og uten efavirenz ved bruk av kapselformuleringen som en del av behandling med talaromycosis hos HIV-infiserte voksne

Talaromycosis fortsetter å være en vanlig opportunistisk soppinfeksjon blant mennesker som lever med HIV/AIDS (PLWHA) i Sørøst-Asia og er fortsatt en ledende dødsårsak blant denne befolkningen. Itrakonazol (ITZ) er en viktig komponent i talaromycosis behandling. I Thailand brukes kapselformuleringen av ITZ først og fremst til å behandle talaromycosis, men den er kjent for å ha lavere biotilgjengelighet enn den dyrere løsningsformuleringen. Begrensede data om legemiddeleksponering av ITZ med kapselformuleringen er tilgjengelig hos voksne PLWHA i Thailand. Dessuten er effekten av efavirenz (EFV), som har blitt anbefalt som førstelinje antiretroviral terapi i Thailand, til ITZ-nivå ikke godt forstått. Derfor er vårt mål å vurdere ITZ-farmakokinetikk med og uten EFV hos voksne PLWHA som får talaromycosis-behandling med kapselformuleringen. En forståelse av forholdet mellom ITZ-medisineksponering og dets aktive metabolitt (hydroksyl-itrakonazol) og behandlingsrespons er også planlagt for å bidra til å optimalisere behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte deltakere som har bevis for T. marneffei invasiv infeksjon vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Tilgjengelig dokumentasjon på HIV-infeksjon
  3. ITZ kapselbehandling er indisert for talaromycosis-infeksjon med forventning om å starte på EFV-basert ART
  4. Villig til samtykke og overholdelse av studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om ITZ-allergi
  2. Graviditet eller amming
  3. Bruk samtidig medisinering som kan forstyrre ITZ-nivået
  4. Kreatininclearance mindre enn 30 ml/min
  5. Verdien for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er mer enn 5 ganger øvre normalgrense og total bilirubin er mer enn 3 ganger over øvre normalgrense
  6. Hemoglobin mindre enn 7 mg/dL
  7. Anamnese med ITZ-eksponering innen 35 dager (gjelder kun for intens PK-gruppe)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intensiv farmakokinetisk gruppe
Etter å ha mottatt den første dosen av ITZ, vil en enkelt blodprøve bli tatt 12 timer etter dosen. På dag 7 vil blodet bli samlet inn for intensiv PK-studie. Etter 7 dager med kombinert ITZ + EFV, vil en blodprøve bli tatt umiddelbart (f. innen 30 minutter) før neste ITZ-dose administreres. Et identisk sett med intensive PK-blodprøver vil bli tatt 2 uker etter oppstart av det EFV-baserte regimet.
Annen: Farmakokinetisk studie
Blodet vil bli tatt før dose og 1, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dose
Trough Level Group
På dag 7 og 14 vil en enkelt blodprøve bli tatt umiddelbart (f. innen 30 minutter) før neste ITZ-dose administreres. Etter å ha startet et EFV-basert regime, vil en enkelt blodprøve bli tatt umiddelbart (f. innen 30 minutter) før neste ITZ-dose administreres på dag 7 og 14.
Annen: Farmakokinetisk studie
Blodet vil bli tatt før dose og 1, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av itrakonazol og dets metabolitter
Tidsramme: 45 dager
Itrakonazol og dets metabolittnivå vil bli målt for å lage medikamentnivåkurve (før og etter eksponering for efavirenz)
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiang Mai University

Samarbeidspartnere

Thailand Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Chiang Mai University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ITRAPK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Farmakokinetisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere