Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика итраконазола с эфавирензом и без него при использовании капсул в составе лечения таларомикоза у ВИЧ-инфицированных взрослых (ITRAPK)

22 июля 2019 г. обновлено: Quanhathai Kaewpoowat, Chiang Mai University

Оценка фармакокинетики итраконазола с эфавирензом и без него при использовании капсул в составе лечения таларомикоза у ВИЧ-инфицированных взрослых

Таларомикоз продолжает оставаться распространенной оппортунистической грибковой инфекцией среди людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС) в Юго-Восточной Азии, и остается основной причиной смерти среди этой группы населения. Итраконазол (ITZ) является важным компонентом лечения таларомикоза. В Таиланде капсульная форма ITZ в основном используется для лечения таларомикоза, но известно, что она имеет более низкую биодоступность, чем более дорогая форма в виде раствора. Имеются ограниченные данные о воздействии ITZ на взрослых ЛЖВС в Таиланде. Более того, влияние эфавиренца (EFV), рекомендованного в качестве антиретровирусной терапии первой линии в Таиланде, на уровень ITZ изучено недостаточно. Таким образом, наша цель состоит в том, чтобы оценить фармакокинетику ITZ с EFV и без него у взрослых ЛЖВС, получающих лечение таларомикоза капсульной формой. Понимание взаимосвязи между воздействием препарата ITZ и его активным метаболитом (гидроксилитраконазолом) и реакцией на лечение также планируется помочь оптимизировать терапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Chiang Mai University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будет включен ВИЧ-инфицированный участник, у которого есть признаки инвазивной инфекции T. marneffei.

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Имеющаяся документация о ВИЧ-инфекции
  3. Капсульная терапия ITZ показана при инфекции таларомикоза в ожидании начала АРТ на основе EFV.
  4. Готовность дать согласие и соблюдение протокола исследования

Критерий исключения:

  1. История аллергии на ITZ
  2. Беременность или лактация
  3. Используйте одновременные лекарства, которые могут повлиять на уровень ITZ
  4. Клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
  5. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы, а общий билирубин более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы.
  6. Гемоглобин менее 7 мг/дл
  7. История воздействия ITZ в течение 35 дней (применимо только к интенсивной группе ПК)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Интенсивная фармакокинетическая группа
После получения первой дозы ITZ через 12 часов после введения дозы будет взят один образец крови. На 7-й день кровь будет собрана для интенсивного фармакокинетического исследования. После 7 дней комбинированного приема ITZ + EFV немедленно будет взят образец крови (например, в течение 30 минут) до введения следующей дозы ITZ. Идентичный набор образцов крови для интенсивной фармакокинетики будет взят через 2 недели после начала лечения на основе EFV.
Другой: Фармакокинетическое исследование
Кровь будет собираться до введения дозы и через 1, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы.
Группа уровня корыта
На 7-й и 14-й дни сразу же будет взят один образец крови (например, в течение 30 минут) до введения следующей дозы ITZ. После начала лечения на основе EFV немедленно берется один образец крови (т.е. в течение 30 минут) перед введением следующей дозы ITZ в дни 7 и 14.
Другой: Фармакокинетическое исследование
Кровь будет собираться до введения дозы и через 1, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень итраконазола и его метаболитов
Временное ограничение: 45 дней
Уровень итраконазола и его метаболитов будет измерен для построения кривой уровня препарата (до и после воздействия эфавиренца).
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiang Mai University

Соавторы

Thailand Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Chiang Mai University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ITRAPK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фармакокинетическое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться