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Farmacocinética de itraconazol con y sin efavirenz utilizando la formulación en cápsula como parte del tratamiento de la talaromicosis en adultos infectados por el VIH (ITRAPK)

22 de julio de 2019 actualizado por: Quanhathai Kaewpoowat, Chiang Mai University

Evaluación de la farmacocinética de itraconazol con y sin efavirenz utilizando la formulación en cápsula como parte del tratamiento de la talaromicosis en adultos infectados por el VIH

La talaromicosis sigue siendo una infección fúngica oportunista común entre las personas que viven con el VIH/SIDA (PVVS) en el sudeste asiático y sigue siendo una de las principales causas de muerte entre esta población. El itraconazol (ITZ) es un componente importante del tratamiento de la talaromicosis. En Tailandia, la formulación en cápsula de ITZ se usa principalmente para tratar la talaromicosis, pero se sabe que tiene una biodisponibilidad más baja que la formulación en solución más costosa. Se dispone de datos limitados sobre la exposición al fármaco de ITZ con la formulación de cápsulas en PVVS adultos en Tailandia. Además, el efecto de efavirenz (EFV), que se ha recomendado como tratamiento antirretroviral de primera línea en Tailandia, en el nivel de ITZ no se comprende bien. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar la farmacocinética de ITZ con y sin EFV en PVVS adultas que reciben tratamiento de talaromicosis con la formulación en cápsula. También se planea comprender la relación entre la exposición al fármaco ITZ y su metabolito activo (hidroxil-itraconazol) y la respuesta al tratamiento para ayudar a optimizar la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El participante infectado por el VIH que tenga evidencia de infección invasiva por T. marneffei se inscribirá en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Documentación disponible de infección por VIH
  3. La terapia con cápsulas ITZ está indicada para la infección por talaromicosis con la previsión de comenzar con TAR basado en EFV
  4. Disposición a dar su consentimiento y cumplimiento del protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Historia de alergia a ITZ
  2. Embarazo o lactancia
  3. Usar medicación concurrente que podría interferir con el nivel de ITZ
  4. Depuración de creatinina inferior a 30 ml/min
  5. El valor de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) es más de 5 veces el límite superior normal y la bilirrubina total es más de 3 veces superior al límite superior normal
  6. Hemoglobina menos de 7 mg/dL
  7. Historial de exposición a ITZ dentro de los 35 días (solo aplicable al grupo PK intenso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Farmacocinético Intensivo
Después de recibir la primera dosis de ITZ, se recolectará una sola muestra de sangre 12 horas después de la dosis. El día 7, se recolectará la sangre para un estudio farmacocinético intensivo. Después de 7 días de ITZ + EFV combinados, se tomará una muestra de sangre inmediatamente (p. dentro de los 30 minutos) antes de administrar la siguiente dosis de ITZ. Se extraerá un conjunto idéntico de muestras de sangre PK intensivas 2 semanas después de iniciar el régimen basado en EFV.
Otro: Estudio farmacocinético
La sangre se recolectará antes de la dosis y 1, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Grupo de nivel de valle
Los días 7 y 14, se recolectará una sola muestra de sangre inmediatamente (p. dentro de los 30 minutos) antes de administrar la siguiente dosis de ITZ. Después de iniciar un régimen basado en EFV, se recolectará inmediatamente una sola muestra de sangre (p. dentro de los 30 minutos) antes de administrar la siguiente dosis de ITZ en los días 7 y 14.
Otro: Estudio farmacocinético
La sangre se recolectará antes de la dosis y 1, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de itraconazol y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 45 días
Se medirá el nivel de itraconazol y su metabolito para crear una curva de nivel de fármaco (antes y después de la exposición a efavirenz)
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiang Mai University

Colaboradores

Thailand Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Chiang Mai University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ITRAPK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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