Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az itrakonazol farmakokinetikai hatása efavirenzzel és anélkül, a kapszula készítmény alkalmazása a talaromikózis kezelés részeként HIV-fertőzött felnőtteknél (ITRAPK)

2019. július 22. frissítette: Quanhathai Kaewpoowat, Chiang Mai University

Az itrakonazol farmakokinetikájának értékelése efavirenzzel és anélkül, a kapszula készítményt alkalmazva a talaromikózis kezelésének részeként HIV-fertőzött felnőtteknél

A talaromikózis továbbra is gyakori opportunista gombás fertőzés a HIV/AIDS-ben (PLWHA) élők körében Délkelet-Ázsiában, és továbbra is a vezető halálokok közé tartozik ebben a populációban. Az itrakonazol (ITZ) a talaromikózis kezelésének fontos összetevője. Thaiföldön az ITZ kapszula készítményét elsősorban a talaromikózis kezelésére használják, de ismert, hogy alacsonyabb a biológiai hozzáférhetősége, mint a drágább oldatos készítmény. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az ITZ kapszulaformulációval történő gyógyszerexpozíciójáról a thaiföldi PLWHA felnőtteknél. Ezenkívül az efavirenz (EFV), amelyet Thaiföldön az első vonalbeli antiretrovirális terápiaként javasoltak, ITZ-szintre gyakorolt ​​hatása nem teljesen ismert. Célunk tehát az ITZ farmakokinetikájának felmérése EFV-vel és anélkül olyan felnőtt PLWHA-ban, aki a kapszula formulával talaromikózis-kezelésben részesül. A terápia optimalizálása érdekében a tervek szerint az ITZ-gyógyszer expozíciója és aktív metabolitja (hidroxil-itrakonazol) és a kezelésre adott válasz közötti kapcsolat megértése is segít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Chiang Mai University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan HIV-fertőzött résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, akinél bizonyított a T. marneffei invazív fertőzés.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. A HIV-fertőzés elérhető dokumentációja
  3. Az ITZ kapszulaterápia a talaromikózisos fertőzésre javallt, EFV-alapú ART-val való kezdéshez.
  4. Hajlandó beleegyezni és betartani a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  1. ITZ allergia története
  2. Terhesség vagy szoptatás
  3. Használjon egyidejűleg olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják az ITZ szintet
  4. A kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc
  5. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke több mint ötszöröse a normál felső határának, és a teljes bilirubin több mint háromszorosa a normál felső határának.
  6. Hemoglobin kevesebb, mint 7 mg/dl
  7. ITZ expozíció anamnézisében 35 napon belül (csak intenzív PK csoportra vonatkozik)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Intenzív farmakokinetikai csoport
Az ITZ első adagjának beadása után 12 órával az adagolás után egyetlen vérmintát vesznek. A 7. napon vért gyűjtenek az intenzív PK vizsgálathoz. 7 napos kombinált ITZ + EFV után azonnal vérmintát vesznek (pl. 30 percen belül) a következő ITZ adag beadása előtt. Az EFV-alapú kezelés megkezdése után 2 héttel azonos intenzív PK vérmintát vesznek.
Egyéb: Farmakokinetikai vizsgálat
A vért az adagolás előtt és az adag beadása után 1, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával veszik le.
Vályúszintű csoport
A 7. és 14. napon azonnal egyetlen vérmintát vesznek (pl. 30 percen belül) a következő ITZ adag beadása előtt. Az EFV-alapú kezelés megkezdése után azonnal egyetlen vérmintát veszünk (pl. 30 percen belül) a következő ITZ adag beadása előtt a 7. és 14. napon.
Egyéb: Farmakokinetikai vizsgálat
A vért az adagolás előtt és az adag beadása után 1, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával veszik le.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az itrakonazol és metabolitjai szintje
Időkeret: 45 nap
Az itrakonazol és metabolitjának szintjét mérik a gyógyszerszint-görbe létrehozása érdekében (efavirenz expozíció előtt és után)
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiang Mai University

Együttműködők

Thailand Research Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Chiang Mai University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITRAPK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Farmakokinetikai vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel