Itrakonazol farmakokinetisk med och utan efavirenz med användning av kapselformuleringen som en del av behandling av talaromycosis hos HIV-infekterade vuxna (ITRAPK)
22 juli 2019 uppdaterad av: Quanhathai Kaewpoowat, Chiang Mai University
Bedömning av itrakonazols farmakokinetik med och utan efavirenz med användning av kapselformuleringen som en del av behandling av talaromykos hos HIV-infekterade vuxna
Talaromycosis fortsätter att vara en vanlig opportunistisk svampinfektion bland människor som lever med HIV/AIDS (PLWHA) i Sydostasien och är fortfarande en ledande dödsorsak bland denna befolkning.
Itrakonazol (ITZ) är en viktig komponent i talaromykosbehandling.
I Thailand används kapselformuleringen av ITZ främst för att behandla talaromykos men den är känd för att ha lägre biotillgänglighet än den dyrare lösningsformuleringen.
Begränsade data om läkemedelsexponeringen av ITZ med kapselformuleringen är tillgängliga för vuxna PLWHA i Thailand.
Dessutom är effekten av efavirenz (EFV), som har rekommenderats som den första linjens antiretrovirala behandling i Thailand, till ITZ-nivå inte väl förstått.
Därför är vårt mål att utvärdera ITZ farmakokinetik med och utan EFV hos vuxna PLWHA som får talaromykosbehandling med kapselformuleringen.
En förståelse för sambandet mellan ITZ-läkemedelsexponering och dess aktiva metabolit (hydroxyl-itrakonazol) och behandlingssvar planeras också för att hjälpa till att optimera behandlingen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
HIV-infekterade deltagare som har bevis på T. marneffei invasiv infektion kommer att registreras i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Tillgänglig dokumentation av HIV-infektion
- ITZ kapselbehandling är indicerat för talaromykosinfektion med förväntan att starta på EFV-baserad ART
- Villig att samtycka och följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Historik om ITZ-allergi
- Graviditet eller amning
- Använd samtidig medicinering som kan störa ITZ-nivån
- Kreatininclearance mindre än 30 ml/min
- Värdet för alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) är mer än 5 gånger den övre normala gränsen och total bilirubin är mer än 3 gånger över den övre normala gränsen
- Hemoglobin mindre än 7 mg/dL
- Historik av ITZ-exponering inom 35 dagar (endast tillämpligt på intensiv PK-grupp)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intensiv farmakokinetisk grupp
Efter att ha mottagit den första dosen av ITZ kommer ett enstaka blodprov att tas 12 timmar efter dosen.
På dag 7 kommer blodet att samlas in för intensiv PK-studie.
Efter 7 dagars kombinerad ITZ + EFV kommer ett blodprov att tas omedelbart (t.ex.
inom 30 minuter) innan nästa ITZ-dos administreras.
En identisk uppsättning intensiva PK-blodprover kommer att tas 2 veckor efter att den EFV-baserade behandlingen påbörjats.
|
Blodet kommer att samlas in före dos och 1, 3, 4, 5, 6, 8 och 12 timmar efter dos
|
|
Trough Level Group
På dag 7 och 14 kommer ett enda blodprov att tas omedelbart (t.ex.
inom 30 minuter) innan nästa ITZ-dos administreras.
Efter att ha påbörjat en EFV-baserad regim kommer ett enda blodprov att tas omedelbart (t.
inom 30 minuter) innan nästa ITZ-dos administreras dag 7 och 14.
|
Blodet kommer att samlas in före dos och 1, 3, 4, 5, 6, 8 och 12 timmar efter dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Itrakonazol och dess metaboliter nivå
Tidsram: 45 dagar
|
Itrakonazol och dess metabolitnivå kommer att mätas för att skapa läkemedelsnivåkurva (före och efter exponering för efavirenz)
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Quanhathai Kaewpoowat, MD, Chiang Mai University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Första postat (Faktisk)
24 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ITRAPK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .